小児頭蓋内病理学の臨床決定ルール
頭蓋内病理のリスクが低い小児頭痛患者を特定するための臨床決定ルールの開発
調査の概要
詳細な説明
背景/質問: 頭痛または片頭痛を訴えて救急外来 (ED) を受診するかなりの数の小児が、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による頭部画像検査を受けます。 しかし、先行研究に基づくと、神経学的に正常な患者の画像化の歩留まりは比較的低い。 この研究の目的は、頭痛と片頭痛を伴う小児 ED 患者における頭部 CT または MRI の利用について説明することです。 研究者らは、これらの患者の臨床的特徴と検査的特徴を評価し、この情報を利用して医療提供者が患者の治療に影響を与える異常が見つかるリスクを予測するのに役立つ臨床的決定ルールを開発することを計画している。
計画: 研究者は、頭痛または片頭痛を訴えて救急外来を受診した 6 歳から 18 歳までのすべての小児を対象に研究を実施します。 訪問時に医療提供者は、患者のケアを変更することなく、検査と病歴に関するアンケートに記入するよう求められます。 研究者らはまた、退院後 12 ～ 14 週間後に、MRI または CT を受けていない患者のサブグループに連絡し、施設を退院した後の頭痛ケアについて尋ねます。
方法：頭痛または片頭痛を主訴として救急外来を受診する6〜18歳のすべての小児が研究の対象となる。 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます：48時間以内の外傷、以前の脳手術（シャントを含む）、既知の腫瘍、脳出血/脳虚血の病歴、鎌状赤血球症、血栓形成傾向、出血性疾患、または英語を話さない。 ED 研究助手と ED スタッフの医師と看護師は、潜在的な候補者を選別し、医療提供者に対象基準を検討するよう依頼します。 資格基準が満たされている場合、プロバイダーは検査と病歴に関する所見に関する標準化されたデータ収集フォームに記入します。 患者ケアは影響を受けたり、変更されたりすることはありません。 研究助手はまた、登録されている患者の家族に、退院後に連絡される可能性があることを知らせる保護者情報シートを（訪問中、または救急外来訪問後の郵送で）提供します。 患者の人口統計、治療経過、診断に関する情報を得るために、対象となるすべての患者の医療記録が精査されます。 来院時に頭部 CT または MRI 検査を受けていない患者の場合は、12 ～ 14 週間後に家族に連絡して、その後頭痛の治療を受けたかどうかを確認します。 家族と電話で連絡が取れない場合は、他の適切な訪問がないか患者カルテを確認します。
分析: 調査した患者の特徴ごとに、研究者は、正常な頭部画像を有する患者と異常な画像を有する患者との間の統計的に有意な差を探すことになる。 研究者は、大きく異なる特徴を利用して、医療提供者が個々の患者における重大な所見のリスクを評価するのに役立つ臨床決定ルールを開発します。 研究者らはまた、どの患者に頭部画像撮影が必要かを判断する際に援助提供者を支援するための意思決定ツリーを開発する予定である。 患者のサンプルには 2 つの独立した評価が行われ、アンケートで評価者間の信頼性の証拠を探すことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- 募集
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
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コンタクト：
- Meghan Cain, MD
- 電話番号：612-813-6843
- メール：Meghan.cain@childrensmn.org
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コンタクト：
- Kristin Frenn, MPH
- 電話番号：612.813.7104
- メール：kristin.frenn@childrensmn.org
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主任研究者：
- Meghan Cain, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢 6～18歳
- 頭痛または片頭痛の主訴
除外基準:
- 除外基準
- 48時間以内の頭部外傷
- 過去の脳神経外科手術（シャント含む）
- 脳腫瘍の個人歴
- 脳卒中または血管異常の既往
- 鎌状赤血球症
- 発熱（体温が38℃以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ED 頭痛または片頭痛の患者
研究者らは、頭痛または片頭痛を訴えて救急外来を受診した6～18歳の患者を対象とした前向きコホート研究を12カ月間にわたって実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像検査により特定された頭蓋内の病理
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meghan Cain, MD、Children's Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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