- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02742272
Klinisk beslutningsregel for pediatrisk intrakraniell patologi
Utvikling av en klinisk beslutningsregel for å identifisere pediatriske pasienter med hodepine med lav risiko for intrakraniell patologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/spørsmål: Et betydelig antall barn som oppsøker akuttmottaket (ED) med hodepine eller migrene, gjennomgår hodeavbildning med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Imidlertid er det relativt lavt utbytte ved avbildning av nevrologisk normale pasienter basert på tidligere studier. Målet med denne studien er å beskrive bruken av hode-CT eller MR blant pediatriske ED-pasienter med hodepine og migrene. Etterforskerne planlegger å evaluere kliniske og undersøkelseskarakteristika til disse pasientene, og bruke denne informasjonen til å utvikle en klinisk beslutningsregel for å hjelpe leverandørene med å forutsi risikoen for å finne en abnormitet som påvirker pasientbehandlingen.
Design: Etterforskerne vil utføre en studie av alle barn mellom 6 og 18 år som kommer til akuttmottaket med hodepine eller migrene. På tidspunktet for besøket vil leverandørene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående eksamen og historie uten å gjøre noen endringer i pasientbehandlingen. Etterforskerne vil også kontakte en undergruppe av pasienter som ikke gjennomgår MR eller CT, 12-14 uker etter utskrivning for å spørre om påfølgende hodepinebehandling etter at de har forlatt vårt anlegg.
Metoder: Alle barn i alderen 6-18 år som kommer til legevakten med en hovedklage på hodepine eller migrene vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: traumer innen 48 timer, tidligere nevrokirurgi (inkludert shunt), kjent svulst, historie med hjerneblødning/iskemi, sigdcellesykdom, trombofili, blødningsforstyrrelse eller ikke-engelsktalende. ED-forskningsassistenter og ED-ansatte leger og sykepleiere vil screene potensielle kandidater og be leverandører om å gjennomgå inkluderingskriteriene. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil leverandøren fylle ut et standardisert datainnsamlingsskjema angående eksamens- og historiefunn. Pasientbehandling vil ikke bli påvirket eller endret. Forskningsassistenter vil også gi et foreldreinformasjonsark (enten under besøket, eller per post etter ED-besøket) til familien til de pasientene som er påmeldt og informere dem om at de kan bli kontaktet etter utskrivning. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for alle kvalifiserte pasienter for å få informasjon om pasientdemografi, behandlingsforløp og diagnose. For de pasientene som ikke får utført noen hode-CT eller MR ved besøket, vil familien bli kontaktet 12-14 uker senere for å avgjøre om de har hatt etterbehandling for hodepinen. Hvis familien ikke kan nås på telefon, vil pasientskjemaet bli gjennomgått for eventuelle andre relevante besøk.
Analyse: For hver pasientkarakteristikk som undersøkes, vil etterforskerne se etter en statistisk signifikant forskjell mellom de pasientene som har normal hodeavbildning, og de med unormal avbildning. Ved å bruke karakteristikkene som er vesentlig forskjellige, vil etterforskerne utvikle en klinisk beslutningsregel for å hjelpe leverandørene med å vurdere risikoen for signifikante funn hos en individuell pasient. Etterforskerne vil også utvikle et beslutningstre for å hjelpe hjelpetilbydere når de skal bestemme hvilke pasienter som trenger hodeavbildning. Et utvalg pasienter vil ha to uavhengige vurderinger for å tillate oss å se etter bevis på inter-rater-pålitelighet i spørreskjemaene våre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meghan Cain, MD
- Telefonnummer: 6128136843
- E-post: meghan.cain@childrensmn.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristin Frenn, MPH
- Telefonnummer: 6128137104
- E-post: kristin.frenn@childrensmn.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Meghan Cain, MD
- Telefonnummer: 612-813-6843
- E-post: Meghan.cain@childrensmn.org
-
Ta kontakt med:
- Kristin Frenn, MPH
- Telefonnummer: 612.813.7104
- E-post: kristin.frenn@childrensmn.org
-
Hovedetterforsker:
- Meghan Cain, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-18 år
- Hovedklage på hodepine eller migrene
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier
- Hodetraume innen 48 timer
- Tidligere nevrokirurgi (shunt inkludert)
- Personlig historie med hjernesvulst
- Anamnese med slag eller vaskulær abnormitet
- Sigdcellesykdom
- Feber (temperatur over 38 grader C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ED Hodepine eller migrenepasienter
Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortstudie av pasienter i alderen 6-18 år som presenterer seg for akuttmottaket med en klage på hodepine eller migrene over en 12 måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intrakraniell patologi identifisert ved bildediagnostikk
Tidsramme: innen 3 måneder
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1506-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .