Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsregel for pediatrisk intrakraniell patologi

Utvikling av en klinisk beslutningsregel for å identifisere pediatriske pasienter med hodepine med lav risiko for intrakraniell patologi

Hensikten med denne studien er å utvikle en klinisk beslutningsregel for pasienter som sees i pediatrisk akuttmottak for mulig intrakraniell patologi. Dette er en prospektiv studie som evaluerer pasienter som har hodepine og migrene. Studien er observasjonsbasert og påvirker ikke pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/spørsmål: Et betydelig antall barn som oppsøker akuttmottaket (ED) med hodepine eller migrene, gjennomgår hodeavbildning med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Imidlertid er det relativt lavt utbytte ved avbildning av nevrologisk normale pasienter basert på tidligere studier. Målet med denne studien er å beskrive bruken av hode-CT eller MR blant pediatriske ED-pasienter med hodepine og migrene. Etterforskerne planlegger å evaluere kliniske og undersøkelseskarakteristika til disse pasientene, og bruke denne informasjonen til å utvikle en klinisk beslutningsregel for å hjelpe leverandørene med å forutsi risikoen for å finne en abnormitet som påvirker pasientbehandlingen.

Design: Etterforskerne vil utføre en studie av alle barn mellom 6 og 18 år som kommer til akuttmottaket med hodepine eller migrene. På tidspunktet for besøket vil leverandørene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående eksamen og historie uten å gjøre noen endringer i pasientbehandlingen. Etterforskerne vil også kontakte en undergruppe av pasienter som ikke gjennomgår MR eller CT, 12-14 uker etter utskrivning for å spørre om påfølgende hodepinebehandling etter at de har forlatt vårt anlegg.

Metoder: Alle barn i alderen 6-18 år som kommer til legevakten med en hovedklage på hodepine eller migrene vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: traumer innen 48 timer, tidligere nevrokirurgi (inkludert shunt), kjent svulst, historie med hjerneblødning/iskemi, sigdcellesykdom, trombofili, blødningsforstyrrelse eller ikke-engelsktalende. ED-forskningsassistenter og ED-ansatte leger og sykepleiere vil screene potensielle kandidater og be leverandører om å gjennomgå inkluderingskriteriene. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil leverandøren fylle ut et standardisert datainnsamlingsskjema angående eksamens- og historiefunn. Pasientbehandling vil ikke bli påvirket eller endret. Forskningsassistenter vil også gi et foreldreinformasjonsark (enten under besøket, eller per post etter ED-besøket) til familien til de pasientene som er påmeldt og informere dem om at de kan bli kontaktet etter utskrivning. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for alle kvalifiserte pasienter for å få informasjon om pasientdemografi, behandlingsforløp og diagnose. For de pasientene som ikke får utført noen hode-CT eller MR ved besøket, vil familien bli kontaktet 12-14 uker senere for å avgjøre om de har hatt etterbehandling for hodepinen. Hvis familien ikke kan nås på telefon, vil pasientskjemaet bli gjennomgått for eventuelle andre relevante besøk.

Analyse: For hver pasientkarakteristikk som undersøkes, vil etterforskerne se etter en statistisk signifikant forskjell mellom de pasientene som har normal hodeavbildning, og de med unormal avbildning. Ved å bruke karakteristikkene som er vesentlig forskjellige, vil etterforskerne utvikle en klinisk beslutningsregel for å hjelpe leverandørene med å vurdere risikoen for signifikante funn hos en individuell pasient. Etterforskerne vil også utvikle et beslutningstre for å hjelpe hjelpetilbydere når de skal bestemme hvilke pasienter som trenger hodeavbildning. Et utvalg pasienter vil ha to uavhengige vurderinger for å tillate oss å se etter bevis på inter-rater-pålitelighet i spørreskjemaene våre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meghan Cain, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter legevakten med hodepine eller migrene som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-18 år
  • Hovedklage på hodepine eller migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier
  • Hodetraume innen 48 timer
  • Tidligere nevrokirurgi (shunt inkludert)
  • Personlig historie med hjernesvulst
  • Anamnese med slag eller vaskulær abnormitet
  • Sigdcellesykdom
  • Feber (temperatur over 38 grader C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ED Hodepine eller migrenepasienter
Etterforskerne vil utføre en prospektiv kohortstudie av pasienter i alderen 6-18 år som presenterer seg for akuttmottaket med en klage på hodepine eller migrene over en 12 måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniell patologi identifisert ved bildediagnostikk
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere