Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidlo klinického rozhodování pro dětskou intrakraniální patologii

13. dubna 2016 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vývoj pravidla klinického rozhodování pro identifikaci pediatrických pacientů s bolestí hlavy s nízkým rizikem intrakraniální patologie

Účelem této studie je vyvinout pravidlo klinického rozhodování pro pacienty navštěvované na dětské pohotovosti pro možnou intrakraniální patologii. Jedná se o prospektivní studii hodnotící pacienty s bolestí hlavy a migrénou. Studie je observační a nemá vliv na péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozadí/Otázka: Značný počet dětí, které přicházejí na urgentní příjem (ED) s bolestí hlavy nebo migrénou, podstupuje zobrazení hlavy pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Na základě předchozích studií je však při zobrazování neurologicky normálních pacientů relativně nízká výtěžnost. Cílem této studie je popsat využití CT nebo MRI hlavy u dětských pacientů s ED s bolestmi hlavy a migrénou. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit klinické a vyšetřovací charakteristiky těchto pacientů a použít tyto informace k vytvoření pravidla klinického rozhodování, které pomůže poskytovatelům předvídat riziko zjištění abnormality, která ovlivňuje léčbu pacienta.

Design: Výzkumníci provedou studii všech dětí ve věku od 6 do 18 let, které se dostaví na ED s bolestí hlavy nebo migrénou. V době návštěvy budou poskytovatelé požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se vyšetření a anamnézy, aniž by provedli jakékoli změny v péči o pacienta. Vyšetřovatelé budou také kontaktovat podskupinu pacientů, kteří nepodstoupí MRI nebo CT, 12-14 týdnů po propuštění, aby se zeptali na následnou péči o bolesti hlavy po opuštění našeho zařízení.

Metody: Do studie budou způsobilé všechny děti ve věku 6-18 let, které se dostaví na ED s hlavní stížností na bolest hlavy nebo migrénu. Pacienti budou vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: trauma do 48 hodin, předchozí neurochirurgická operace (včetně zkratu), známý nádor, anamnéza mozkového krvácení/ischemie, srpkovitá anémie, trombofilie, krvácivá porucha nebo neangličtina. Asistenti výzkumu ED a lékaři a praktické sestry ED provedou screening potenciálních kandidátů a požádají poskytovatele, aby přezkoumali kritéria pro zařazení. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, poskytovatel vyplní standardizovaný formulář pro sběr dat týkající se nálezů vyšetření a historie. Péče o pacienty nebude ovlivněna ani změněna. Asistenti výzkumu rovněž poskytnou rodině těch pacientů, kteří jsou zařazeni, informační list pro rodiče (buď během návštěvy, nebo poštou po návštěvě ED) a informují je, že mohou být kontaktováni po propuštění. Zdravotní záznamy budou přezkoumány u všech způsobilých pacientů, aby se získaly informace o demografii pacientů, průběhu léčby a diagnóze. U pacientů, kteří při své návštěvě neprovedli žádné CT nebo MRI hlavy, bude rodina kontaktována po 12–14 týdnech, aby se zjistilo, zda jim byla následně poskytnuta péče o bolest hlavy. Není-li rodina k zastižení telefonicky, zkontroluje se schéma pacienta pro případné další relevantní návštěvy.

Analýza: U každé vyšetřované charakteristiky pacienta budou vyšetřovatelé hledat statisticky významný rozdíl mezi těmi pacienty, kteří mají normální zobrazení hlavy, a pacienty s abnormálním zobrazením. Pomocí charakteristik, které se výrazně liší, vypracují vyšetřovatelé pravidlo klinického rozhodování, které pomůže poskytovatelům posoudit riziko významných nálezů u jednotlivého pacienta. Vyšetřovatelé také vyvinou rozhodovací strom, který pomůže poskytovatelům pomoci při rozhodování, kteří pacienti potřebují zobrazení hlavy. Vzorek pacientů bude mít dvě nezávislá hodnocení, která nám umožní v našich dotaznících hledat důkazy spolehlivosti mezi hodnotiteli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Cain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na ED s bolestí hlavy nebo migrénou, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-18 let
  • Hlavní stížnost na bolest hlavy nebo migrénu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení
  • Poranění hlavy do 48 hodin
  • Předchozí neurochirurgie (včetně zkratu)
  • Osobní anamnéza mozkového nádoru
  • Anamnéza mrtvice nebo vaskulární abnormality
  • Srpkovitá anémie
  • Horečka (teplota nad 38 stupňů C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ED Bolest hlavy nebo migréna
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii pacientů ve věku 6-18 let, kteří se dostaví na ED se stížností na bolest hlavy nebo migrénu po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intrakraniální patologie identifikovaná zobrazovacími studiemi
Časové okno: do 3 měsíců
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit