- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02742272
Pravidlo klinického rozhodování pro dětskou intrakraniální patologii
Vývoj pravidla klinického rozhodování pro identifikaci pediatrických pacientů s bolestí hlavy s nízkým rizikem intrakraniální patologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/Otázka: Značný počet dětí, které přicházejí na urgentní příjem (ED) s bolestí hlavy nebo migrénou, podstupuje zobrazení hlavy pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Na základě předchozích studií je však při zobrazování neurologicky normálních pacientů relativně nízká výtěžnost. Cílem této studie je popsat využití CT nebo MRI hlavy u dětských pacientů s ED s bolestmi hlavy a migrénou. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit klinické a vyšetřovací charakteristiky těchto pacientů a použít tyto informace k vytvoření pravidla klinického rozhodování, které pomůže poskytovatelům předvídat riziko zjištění abnormality, která ovlivňuje léčbu pacienta.
Design: Výzkumníci provedou studii všech dětí ve věku od 6 do 18 let, které se dostaví na ED s bolestí hlavy nebo migrénou. V době návštěvy budou poskytovatelé požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se vyšetření a anamnézy, aniž by provedli jakékoli změny v péči o pacienta. Vyšetřovatelé budou také kontaktovat podskupinu pacientů, kteří nepodstoupí MRI nebo CT, 12-14 týdnů po propuštění, aby se zeptali na následnou péči o bolesti hlavy po opuštění našeho zařízení.
Metody: Do studie budou způsobilé všechny děti ve věku 6-18 let, které se dostaví na ED s hlavní stížností na bolest hlavy nebo migrénu. Pacienti budou vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: trauma do 48 hodin, předchozí neurochirurgická operace (včetně zkratu), známý nádor, anamnéza mozkového krvácení/ischemie, srpkovitá anémie, trombofilie, krvácivá porucha nebo neangličtina. Asistenti výzkumu ED a lékaři a praktické sestry ED provedou screening potenciálních kandidátů a požádají poskytovatele, aby přezkoumali kritéria pro zařazení. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, poskytovatel vyplní standardizovaný formulář pro sběr dat týkající se nálezů vyšetření a historie. Péče o pacienty nebude ovlivněna ani změněna. Asistenti výzkumu rovněž poskytnou rodině těch pacientů, kteří jsou zařazeni, informační list pro rodiče (buď během návštěvy, nebo poštou po návštěvě ED) a informují je, že mohou být kontaktováni po propuštění. Zdravotní záznamy budou přezkoumány u všech způsobilých pacientů, aby se získaly informace o demografii pacientů, průběhu léčby a diagnóze. U pacientů, kteří při své návštěvě neprovedli žádné CT nebo MRI hlavy, bude rodina kontaktována po 12–14 týdnech, aby se zjistilo, zda jim byla následně poskytnuta péče o bolest hlavy. Není-li rodina k zastižení telefonicky, zkontroluje se schéma pacienta pro případné další relevantní návštěvy.
Analýza: U každé vyšetřované charakteristiky pacienta budou vyšetřovatelé hledat statisticky významný rozdíl mezi těmi pacienty, kteří mají normální zobrazení hlavy, a pacienty s abnormálním zobrazením. Pomocí charakteristik, které se výrazně liší, vypracují vyšetřovatelé pravidlo klinického rozhodování, které pomůže poskytovatelům posoudit riziko významných nálezů u jednotlivého pacienta. Vyšetřovatelé také vyvinou rozhodovací strom, který pomůže poskytovatelům pomoci při rozhodování, kteří pacienti potřebují zobrazení hlavy. Vzorek pacientů bude mít dvě nezávislá hodnocení, která nám umožní v našich dotaznících hledat důkazy spolehlivosti mezi hodnotiteli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Nábor
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Meghan Cain, MD
- Telefonní číslo: 612-813-6843
- E-mail: Meghan.cain@childrensmn.org
-
Kontakt:
- Kristin Frenn, MPH
- Telefonní číslo: 612.813.7104
- E-mail: kristin.frenn@childrensmn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meghan Cain, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-18 let
- Hlavní stížnost na bolest hlavy nebo migrénu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení
- Poranění hlavy do 48 hodin
- Předchozí neurochirurgie (včetně zkratu)
- Osobní anamnéza mozkového nádoru
- Anamnéza mrtvice nebo vaskulární abnormality
- Srpkovitá anémie
- Horečka (teplota nad 38 stupňů C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ED Bolest hlavy nebo migréna
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii pacientů ve věku 6-18 let, kteří se dostaví na ED se stížností na bolest hlavy nebo migrénu po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intrakraniální patologie identifikovaná zobrazovacími studiemi
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .