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Regra de Decisão Clínica para Patologia Intracraniana Pediátrica

13 de abril de 2016 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Desenvolvimento de uma Regra de Decisão Clínica para Identificar Pacientes Pediátricos com Cefaléia de Baixo Risco para Patologia Intracraniana

O objetivo deste estudo é desenvolver uma regra de decisão clínica para pacientes atendidos no departamento de emergência pediátrica por possível patologia intracraniana. Este é um estudo prospectivo avaliando pacientes com cefaléia e enxaqueca. O estudo é observacional e não afeta o atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Antecedentes/Pergunta: Um número significativo de crianças que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com dor de cabeça ou enxaqueca passam por imagens da cabeça com Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI). No entanto, há um rendimento relativamente baixo na geração de imagens de pacientes neurologicamente normais com base em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é descrever a utilização de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio entre pacientes pediátricos do pronto-socorro com cefaléia e enxaqueca. Os investigadores planejam avaliar as características clínicas e de exame desses pacientes e usar essas informações para desenvolver uma regra de decisão clínica para ajudar os profissionais a prever o risco de encontrar uma anormalidade que afete o tratamento do paciente.

Projeto: Os investigadores realizarão um estudo de todas as crianças entre 6 e 18 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com dor de cabeça ou enxaqueca. No momento da visita, os provedores serão solicitados a preencher um questionário sobre o exame e o histórico sem fazer nenhuma alteração no atendimento ao paciente. Os investigadores também entrarão em contato com um subgrupo de pacientes que não foram submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada, 12 a 14 semanas após a alta para perguntar sobre os cuidados subsequentes com a dor de cabeça após deixar nossas instalações.

Métodos: Todas as crianças com idade entre 6 e 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de cefaléia ou enxaqueca serão elegíveis para o estudo. Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: trauma dentro de 48 horas, neurocirurgia prévia (shunt incluído), tumor conhecido, história de hemorragia/isquemia cerebral, doença falciforme, trombofilia, distúrbio hemorrágico ou não falante de inglês. Os assistentes de pesquisa do ED e os médicos e enfermeiros da equipe do ED farão uma triagem de candidatos em potencial e solicitarão aos provedores que revisem os critérios de inclusão. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o provedor preencherá um formulário padronizado de coleta de dados sobre os achados do exame e do histórico. O atendimento ao paciente não será afetado ou alterado. Os Assistentes de Pesquisa também fornecerão uma Folha de Informações aos Pais (durante a visita ou por correio após a visita ao ED) para a família dos pacientes inscritos, informando-os de que podem ser contatados após a alta. Os registros médicos serão revisados ​​para todos os pacientes elegíveis para obter informações sobre dados demográficos do paciente, curso de tratamento e diagnóstico. Para os pacientes que não realizaram nenhuma TC ou RM do crânio na consulta, a família será contatada 12 a 14 semanas depois para determinar se eles receberam cuidados subsequentes para a dor de cabeça. Se a família não puder ser contatada por telefone, o prontuário do paciente será revisado para quaisquer outras visitas pertinentes.

Análise: Para cada característica examinada do paciente, os investigadores procurarão uma diferença estatisticamente significativa entre os pacientes que têm imagem normal da cabeça e aqueles com imagem anormal. Usando as características que são significativamente diferentes, os investigadores desenvolverão uma regra de decisão clínica para ajudar os profissionais a avaliar o risco de achados significativos em um paciente individual. Os investigadores também desenvolverão uma árvore de decisão para ajudar os profissionais de saúde a decidir quais pacientes precisam de exames de imagem da cabeça. Uma amostra de pacientes terá duas avaliações independentes para nos permitir procurar evidências de confiabilidade entre avaliadores em nossos questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meghan Cain, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor de cabeça ou enxaqueca que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-18 anos
  • Queixa principal de dor de cabeça ou enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão
  • Traumatismo craniano em 48 horas
  • Neurocirurgia anterior (shunt incluído)
  • História pessoal de tumor cerebral
  • História de acidente vascular cerebral ou anormalidade vascular
  • Anemia falciforme
  • Febre (temperatura acima de 38 graus C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com Cefaleia ou Enxaqueca na DE
Os investigadores realizarão um estudo de coorte prospectivo de pacientes com idades entre 6 e 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa de dor de cabeça ou enxaqueca durante um período de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Patologia intracraniana identificada por estudos de imagem
Prazo: dentro de 3 meses
dentro de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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