- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02742272
Regra de Decisão Clínica para Patologia Intracraniana Pediátrica
Desenvolvimento de uma Regra de Decisão Clínica para Identificar Pacientes Pediátricos com Cefaléia de Baixo Risco para Patologia Intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes/Pergunta: Um número significativo de crianças que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com dor de cabeça ou enxaqueca passam por imagens da cabeça com Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI). No entanto, há um rendimento relativamente baixo na geração de imagens de pacientes neurologicamente normais com base em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é descrever a utilização de tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio entre pacientes pediátricos do pronto-socorro com cefaléia e enxaqueca. Os investigadores planejam avaliar as características clínicas e de exame desses pacientes e usar essas informações para desenvolver uma regra de decisão clínica para ajudar os profissionais a prever o risco de encontrar uma anormalidade que afete o tratamento do paciente.
Projeto: Os investigadores realizarão um estudo de todas as crianças entre 6 e 18 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com dor de cabeça ou enxaqueca. No momento da visita, os provedores serão solicitados a preencher um questionário sobre o exame e o histórico sem fazer nenhuma alteração no atendimento ao paciente. Os investigadores também entrarão em contato com um subgrupo de pacientes que não foram submetidos a ressonância magnética ou tomografia computadorizada, 12 a 14 semanas após a alta para perguntar sobre os cuidados subsequentes com a dor de cabeça após deixar nossas instalações.
Métodos: Todas as crianças com idade entre 6 e 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de cefaléia ou enxaqueca serão elegíveis para o estudo. Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: trauma dentro de 48 horas, neurocirurgia prévia (shunt incluído), tumor conhecido, história de hemorragia/isquemia cerebral, doença falciforme, trombofilia, distúrbio hemorrágico ou não falante de inglês. Os assistentes de pesquisa do ED e os médicos e enfermeiros da equipe do ED farão uma triagem de candidatos em potencial e solicitarão aos provedores que revisem os critérios de inclusão. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o provedor preencherá um formulário padronizado de coleta de dados sobre os achados do exame e do histórico. O atendimento ao paciente não será afetado ou alterado. Os Assistentes de Pesquisa também fornecerão uma Folha de Informações aos Pais (durante a visita ou por correio após a visita ao ED) para a família dos pacientes inscritos, informando-os de que podem ser contatados após a alta. Os registros médicos serão revisados para todos os pacientes elegíveis para obter informações sobre dados demográficos do paciente, curso de tratamento e diagnóstico. Para os pacientes que não realizaram nenhuma TC ou RM do crânio na consulta, a família será contatada 12 a 14 semanas depois para determinar se eles receberam cuidados subsequentes para a dor de cabeça. Se a família não puder ser contatada por telefone, o prontuário do paciente será revisado para quaisquer outras visitas pertinentes.
Análise: Para cada característica examinada do paciente, os investigadores procurarão uma diferença estatisticamente significativa entre os pacientes que têm imagem normal da cabeça e aqueles com imagem anormal. Usando as características que são significativamente diferentes, os investigadores desenvolverão uma regra de decisão clínica para ajudar os profissionais a avaliar o risco de achados significativos em um paciente individual. Os investigadores também desenvolverão uma árvore de decisão para ajudar os profissionais de saúde a decidir quais pacientes precisam de exames de imagem da cabeça. Uma amostra de pacientes terá duas avaliações independentes para nos permitir procurar evidências de confiabilidade entre avaliadores em nossos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
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Contato:
- Meghan Cain, MD
- Número de telefone: 612-813-6843
- E-mail: Meghan.cain@childrensmn.org
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Contato:
- Kristin Frenn, MPH
- Número de telefone: 612.813.7104
- E-mail: kristin.frenn@childrensmn.org
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Investigador principal:
- Meghan Cain, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-18 anos
- Queixa principal de dor de cabeça ou enxaqueca
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
- Traumatismo craniano em 48 horas
- Neurocirurgia anterior (shunt incluído)
- História pessoal de tumor cerebral
- História de acidente vascular cerebral ou anormalidade vascular
- Anemia falciforme
- Febre (temperatura acima de 38 graus C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com Cefaleia ou Enxaqueca na DE
Os investigadores realizarão um estudo de coorte prospectivo de pacientes com idades entre 6 e 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa de dor de cabeça ou enxaqueca durante um período de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Patologia intracraniana identificada por estudos de imagem
Prazo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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