- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02742272
Kliininen päätössääntö lasten kallonsisäistä patologiaa varten
Kliinisen päätössäännön kehittäminen päänsärkyjen lapsipotilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen kallonsisäisen patologian riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/kysymys: Huomattavalle määrälle lapsia, jotka saapuvat ensiapupoliklinikalle päänsäryn tai migreenin vuoksi, tehdään pääkuvaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Aikaisempien tutkimusten perusteella neurologisesti normaaleja potilaita kuvattaessa on kuitenkin suhteellisen alhainen saanto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata pään TT:n tai MRI:n käyttöä päänsärkyä ja migreeniä sairastavilla ED-potilailla. Tutkijat aikovat arvioida näiden potilaiden kliiniset ja tutkimusominaisuudet ja käyttää näitä tietoja kliinisen päätöksen säännön kehittämiseen auttaakseen palveluntarjoajia ennustamaan potilaan hoitoon vaikuttavan poikkeavuuden löytämisen riskiä.
Suunnittelu: Tutkijat suorittavat tutkimuksen kaikista 6–18-vuotiaista lapsista, jotka tulevat ensiapuun päänsäryn tai migreenin vuoksi. Vierailun aikana palveluntarjoajia pyydetään täyttämään kyselylomake koskien tutkimusta ja historiaa tekemättä muutoksia potilaan hoitoon. Tutkijat ottavat myös yhteyttä potilaiden alaryhmään, joille ei tehdä magneettikuvausta tai TT:tä, 12–14 viikkoa kotiuttamisen jälkeen kysyäkseen myöhemmästä päänsäryn hoidosta laitokselta lähtemisen jälkeen.
Menetelmät: Kaikki 6–18-vuotiaat lapset, jotka tulevat päivystyslääkärille päävalituksena päänsärystä tai migreenistä, ovat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: trauma 48 tunnin sisällä, aiempi neurokirurgia (shuntti mukaan lukien), tunnettu kasvain, aivojen verenvuoto/iskemia, sirppisolutauti, trombofilia, verenvuotohäiriö tai ei-englanninkielinen. ED-tutkimusavustajat ja ED-henkilökunnan lääkärit ja sairaanhoitajat seulovat mahdolliset ehdokkaat ja pyytävät palveluntarjoajia tarkistamaan osallistumiskriteerit. Jos kelpoisuusehdot täyttyvät, palveluntarjoaja täyttää standardoidun tiedonkeruulomakkeen kokeen ja historian löydöksistä. Potilaan hoitoon ei ole vaikutusta tai muutoksia. Tutkimusavustajat antavat myös vanhemmille tiedotteen (joko käynnin aikana tai postitse ED-käynnin jälkeen) niiden potilaiden perheelle, jotka ovat ilmoittautuneet ja kertovat heille, että heihin voidaan ottaa yhteyttä kotiutuksen jälkeen. Kaikkien soveltuvien potilaiden potilastiedot tarkistetaan saadakseen tietoa potilaiden demografisista tiedoista, hoidon kulusta ja diagnoosista. Niiden potilaiden osalta, joille ei ole tehty pään TT:tä tai magneettikuvausta käynnillä, perheeseen otetaan yhteyttä 12-14 viikkoa myöhemmin, jotta voidaan selvittää, onko päänsäryn hoitoon tehty myöhemmin. Jos perheeseen ei saada yhteyttä puhelimitse, potilaskartta tarkistetaan muiden asiaankuuluvien käyntien varalta.
Analyysi: Jokaisen tutkitun potilaan ominaisuuden osalta tutkijat etsivät tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, joilla on normaali pääkuvaus, ja niiden potilaiden välillä, joilla on epänormaali kuvantaminen. Käyttämällä merkittävästi erilaisia ominaisuuksia, tutkijat kehittävät kliinisen päätöksen säännön, joka auttaa palveluntarjoajia arvioimaan merkittävien löydösten riskiä yksittäisellä potilaalla. Tutkijat kehittävät myös päätöspuun, joka auttaa avuntarjoajia päättämään, mitkä potilaat tarvitsevat pään kuvantamista. Potilaiden otoksella on kaksi riippumatonta arviointia, jotta voimme etsiä todisteita arvioijien välisestä luotettavuudesta kyselylomakkeistamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Rekrytointi
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Cain, MD
- Puhelinnumero: 612-813-6843
- Sähköposti: Meghan.cain@childrensmn.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Frenn, MPH
- Puhelinnumero: 612.813.7104
- Sähköposti: kristin.frenn@childrensmn.org
-
Päätutkija:
- Meghan Cain, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta
- Yleisin päänsärky tai migreeni
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
- Pään trauma 48 tunnin sisällä
- Aiempi neurokirurgia (shuntti mukana)
- Henkilökohtainen aivokasvaimen historia
- Aiemmin aivohalvaus tai verisuonten poikkeavuus
- Sirppisolutauti
- Kuume (lämpötila yli 38 astetta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ED-päänsärky- tai migreenipotilaat
Tutkijat suorittavat prospektiivisen kohorttitutkimuksen 6–18-vuotiaista potilaista, jotka saapuvat ensiapuun päänsäryn tai migreenin valituksen kanssa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvantamistutkimuksilla tunnistettu kallonsisäinen patologia
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .