- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02742272
Klinisk beslutningsregel for pædiatrisk intrakraniel patologi
Udvikling af en klinisk beslutningsregel til identifikation af pædiatriske patienter med hovedpine med lav risiko for intrakraniel patologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Spørgsmål: Et betydeligt antal børn, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med hovedpine eller migræne, gennemgår hovedbilleder med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er der relativt lavt udbytte ved billeddannelse af neurologisk normale patienter baseret på tidligere undersøgelser. Målet med denne undersøgelse er at beskrive anvendelsen af hoved-CT eller MR blandt pædiatriske ED-patienter med hovedpine og migræne. Efterforskerne planlægger at evaluere kliniske og undersøgelseskarakteristika for disse patienter og bruge disse oplysninger til at udvikle en klinisk beslutningsregel for at hjælpe udbydere med at forudsige risikoen for at finde en abnormitet, der påvirker patientbehandlingen.
Design: Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af alle børn mellem 6 og 18 år, som kommer til akutmodtagelsen med hovedpine eller migræne. På tidspunktet for besøget vil udbyderne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende undersøgelse og historie uden at foretage ændringer i patientbehandlingen. Efterforskerne vil også kontakte en undergruppe af patienter, der ikke gennemgår MR eller CT, 12-14 uger efter udskrivelsen for at spørge om efterfølgende hovedpinebehandling efter at have forladt vores facilitet.
Metoder: Alle børn i alderen 6-18 år, som kommer til akutmodtagelsen med en hovedklage over hovedpine eller migræne, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier: traume inden for 48 timer, tidligere neurokirurgi (inkluderet shunt), kendt tumor, anamnese med hjerneblødning/iskæmi, seglcellesygdom, trombofili, blødningsforstyrrelse eller ikke-engelsktalende. ED Research Assistants og ED-personalets læger og sygeplejersker vil screene potentielle kandidater og bede udbydere om at gennemgå inklusionskriterierne. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, udfylder udbyderen en standardiseret dataindsamlingsformular vedrørende eksamens- og historiefund. Patientbehandlingen vil ikke blive påvirket eller ændret. Forskningsassistenter vil også give et forældreinformationsark (enten under besøget eller via post efter ED-besøget) til familien til de patienter, der er tilmeldt, og informere dem om, at de kan blive kontaktet efter udskrivelsen. Lægejournaler vil blive gennemgået for alle kvalificerede patienter for at få oplysninger om patientdemografi, behandlingsforløb og diagnose. For de patienter, der ikke får foretaget hoved-CT eller MR ved deres besøg, vil familien blive kontaktet 12-14 uger senere for at afgøre, om de efterfølgende har fået plejet deres hovedpine. Hvis familien ikke kan nås på telefon, vil patientskemaet blive gennemgået for eventuelle andre relevante besøg.
Analyse: For hver undersøgt patientkarakteristik vil efterforskerne se efter en statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der har normal hovedbilleddannelse, og dem med abnorm billeddannelse. Ved at bruge de karakteristika, der er væsentligt forskellige, vil efterforskerne udvikle en klinisk beslutningsregel for at hjælpe udbydere med at vurdere risikoen for væsentlige fund hos en individuel patient. Efterforskerne vil også udvikle et beslutningstræ for at hjælpe hjælpeudbydere, når de skal beslutte, hvilke patienter der har brug for billeddannelse af hovedet. En stikprøve af patienter vil have to uafhængige vurderinger for at give os mulighed for at lede efter beviser for inter-bedømmer-pålidelighed i vores spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Rekruttering
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
Kontakt:
- Meghan Cain, MD
- Telefonnummer: 612-813-6843
- E-mail: Meghan.cain@childrensmn.org
-
Kontakt:
- Kristin Frenn, MPH
- Telefonnummer: 612.813.7104
- E-mail: kristin.frenn@childrensmn.org
-
Ledende efterforsker:
- Meghan Cain, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-18 år
- Hovedklagen over hovedpine eller migræne
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier
- Hovedtraume inden for 48 timer
- Tidligere neurokirurgi (shunt inkluderet)
- Personlig historie med hjernetumor
- Anamnese med slagtilfælde eller vaskulær abnormitet
- Seglcellesygdom
- Feber (temperatur over 38 grader C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ED hovedpine eller migrænepatienter
Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie af patienter i alderen 6-18 år, der præsenterer sig for ED med en klage over hovedpine eller migræne over en 12 måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intrakraniel patologi identificeret ved billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506-076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .