Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsregel for pædiatrisk intrakraniel patologi

Udvikling af en klinisk beslutningsregel til identifikation af pædiatriske patienter med hovedpine med lav risiko for intrakraniel patologi

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en klinisk beslutningsregel for patienter, der ses på den pædiatriske akutmodtagelse for mulig intrakraniel patologi. Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer patienter med hovedpine og migræne. Undersøgelsen er observationel og påvirker ikke patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Spørgsmål: Et betydeligt antal børn, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med hovedpine eller migræne, gennemgår hovedbilleder med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er der relativt lavt udbytte ved billeddannelse af neurologisk normale patienter baseret på tidligere undersøgelser. Målet med denne undersøgelse er at beskrive anvendelsen af ​​hoved-CT eller MR blandt pædiatriske ED-patienter med hovedpine og migræne. Efterforskerne planlægger at evaluere kliniske og undersøgelseskarakteristika for disse patienter og bruge disse oplysninger til at udvikle en klinisk beslutningsregel for at hjælpe udbydere med at forudsige risikoen for at finde en abnormitet, der påvirker patientbehandlingen.

Design: Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af alle børn mellem 6 og 18 år, som kommer til akutmodtagelsen med hovedpine eller migræne. På tidspunktet for besøget vil udbyderne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende undersøgelse og historie uden at foretage ændringer i patientbehandlingen. Efterforskerne vil også kontakte en undergruppe af patienter, der ikke gennemgår MR eller CT, 12-14 uger efter udskrivelsen for at spørge om efterfølgende hovedpinebehandling efter at have forladt vores facilitet.

Metoder: Alle børn i alderen 6-18 år, som kommer til akutmodtagelsen med en hovedklage over hovedpine eller migræne, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier: traume inden for 48 timer, tidligere neurokirurgi (inkluderet shunt), kendt tumor, anamnese med hjerneblødning/iskæmi, seglcellesygdom, trombofili, blødningsforstyrrelse eller ikke-engelsktalende. ED Research Assistants og ED-personalets læger og sygeplejersker vil screene potentielle kandidater og bede udbydere om at gennemgå inklusionskriterierne. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, udfylder udbyderen en standardiseret dataindsamlingsformular vedrørende eksamens- og historiefund. Patientbehandlingen vil ikke blive påvirket eller ændret. Forskningsassistenter vil også give et forældreinformationsark (enten under besøget eller via post efter ED-besøget) til familien til de patienter, der er tilmeldt, og informere dem om, at de kan blive kontaktet efter udskrivelsen. Lægejournaler vil blive gennemgået for alle kvalificerede patienter for at få oplysninger om patientdemografi, behandlingsforløb og diagnose. For de patienter, der ikke får foretaget hoved-CT eller MR ved deres besøg, vil familien blive kontaktet 12-14 uger senere for at afgøre, om de efterfølgende har fået plejet deres hovedpine. Hvis familien ikke kan nås på telefon, vil patientskemaet blive gennemgået for eventuelle andre relevante besøg.

Analyse: For hver undersøgt patientkarakteristik vil efterforskerne se efter en statistisk signifikant forskel mellem de patienter, der har normal hovedbilleddannelse, og dem med abnorm billeddannelse. Ved at bruge de karakteristika, der er væsentligt forskellige, vil efterforskerne udvikle en klinisk beslutningsregel for at hjælpe udbydere med at vurdere risikoen for væsentlige fund hos en individuel patient. Efterforskerne vil også udvikle et beslutningstræ for at hjælpe hjælpeudbydere, når de skal beslutte, hvilke patienter der har brug for billeddannelse af hovedet. En stikprøve af patienter vil have to uafhængige vurderinger for at give os mulighed for at lede efter beviser for inter-bedømmer-pålidelighed i vores spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til akutmodtagelsen med hovedpine eller migræne, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-18 år
  • Hovedklagen over hovedpine eller migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier
  • Hovedtraume inden for 48 timer
  • Tidligere neurokirurgi (shunt inkluderet)
  • Personlig historie med hjernetumor
  • Anamnese med slagtilfælde eller vaskulær abnormitet
  • Seglcellesygdom
  • Feber (temperatur over 38 grader C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ED hovedpine eller migrænepatienter
Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie af patienter i alderen 6-18 år, der præsenterer sig for ED med en klage over hovedpine eller migræne over en 12 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniel patologi identificeret ved billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner