- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02742272
Klinische beslisregel voor pediatrische intracraniële pathologie
Ontwikkeling van een klinische beslisregel om pediatrische patiënten met hoofdpijn met een laag risico op intracraniale pathologie te identificeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/vraag: Een aanzienlijk aantal kinderen dat zich met hoofdpijn of migraine op de Spoedeisende Hulp (SEH) meldt, ondergaat beeldvorming van het hoofd met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er is echter een relatief laag rendement bij het afbeelden van neurologisch normale patiënten op basis van eerdere studies. Het doel van deze studie is om het gebruik van hoofd-CT of MRI te beschrijven bij pediatrische ED-patiënten met hoofdpijn en migraine. De onderzoekers zijn van plan de klinische en onderzoekskenmerken van deze patiënten te evalueren en deze informatie te gebruiken om een klinische beslisregel te ontwikkelen om zorgverleners te helpen het risico te voorspellen van het vinden van een afwijking die van invloed is op de behandeling van de patiënt.
Opzet: De onderzoekers gaan een studie uitvoeren bij alle kinderen tussen 6 en 18 jaar die zich met hoofdpijn of migraine op de SEH melden. Op het moment van het bezoek wordt de zorgverleners gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot het onderzoek en de geschiedenis zonder enige wijzigingen aan te brengen in de patiëntenzorg. De onderzoekers zullen ook contact opnemen met een subgroep van patiënten die geen MRI of CT ondergaan, 12-14 weken na ontslag, om te vragen naar de daaropvolgende hoofdpijnzorg na het verlaten van onze instelling.
Methoden: Alle kinderen van 6-18 jaar die zich op de SEH melden met als hoofdklacht hoofdpijn of migraine, komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: trauma binnen 48 uur, eerdere neurochirurgie (inclusief shunt), bekende tumor, voorgeschiedenis van hersenbloeding/ischemie, sikkelcelziekte, trombofilie, bloedingsstoornis of niet-Engels sprekend. ED-onderzoeksassistenten en ED-stafartsen en nurse practitioners zullen potentiële kandidaten screenen en aanbieders vragen om de opnamecriteria te herzien. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, vult de aanbieder een gestandaardiseerd formulier voor gegevensverzameling in met betrekking tot onderzoeks- en anamnesebevindingen. De patiëntenzorg wordt niet beïnvloed of gewijzigd. Onderzoeksassistenten zullen ook een informatieblad voor ouders verstrekken (tijdens het bezoek of per post na het bezoek aan de SEH) aan de familie van de patiënten die zijn ingeschreven om hen te informeren dat er na ontslag contact met hen kan worden opgenomen. Medische dossiers zullen worden beoordeeld voor alle in aanmerking komende patiënten om informatie te verkrijgen over de demografische gegevens van de patiënt, het verloop van de behandeling en de diagnose. Voor die patiënten bij wie tijdens hun bezoek geen CT- of MRI-scan van het hoofd is gemaakt, wordt 12-14 weken later contact opgenomen met de familie om te bepalen of ze daarna zorg voor hun hoofdpijn hebben gehad. Als de familie niet telefonisch bereikbaar is, wordt de patiëntenkaart bekeken voor eventuele andere relevante bezoeken.
Analyse: voor elk onderzocht patiëntkenmerk zullen de onderzoekers zoeken naar een statistisch significant verschil tussen patiënten met normale beeldvorming van het hoofd en patiënten met abnormale beeldvorming. Met behulp van de kenmerken die significant verschillen, zullen de onderzoekers een klinische beslisregel ontwikkelen om zorgverleners te helpen het risico op significante bevindingen bij een individuele patiënt te beoordelen. De onderzoekers zullen ook een beslisboom ontwikkelen om hulpverleners te helpen beslissen welke patiënten beeldvorming van het hoofd nodig hebben. Een steekproef van patiënten zal twee onafhankelijke beoordelingen ondergaan, zodat we in onze vragenlijsten kunnen zoeken naar bewijs van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meghan Cain, MD
- Telefoonnummer: 6128136843
- E-mail: meghan.cain@childrensmn.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristin Frenn, MPH
- Telefoonnummer: 6128137104
- E-mail: kristin.frenn@childrensmn.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Werving
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
-
Contact:
- Meghan Cain, MD
- Telefoonnummer: 612-813-6843
- E-mail: Meghan.cain@childrensmn.org
-
Contact:
- Kristin Frenn, MPH
- Telefoonnummer: 612.813.7104
- E-mail: kristin.frenn@childrensmn.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Meghan Cain, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-18 jaar
- Hoofdklacht hoofdpijn of migraine
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria
- Hoofdtrauma binnen 48 uur
- Eerdere neurochirurgie (inclusief shunt)
- Persoonlijke geschiedenis van hersentumor
- Geschiedenis van een beroerte of vasculaire afwijking
- Sikkelcelziekte
- Koorts (temperatuur hoger dan 38 graden C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ED-hoofdpijn of migrainepatiënten
De onderzoekers zullen gedurende een periode van 12 maanden een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij patiënten van 6-18 jaar die zich op de SEH melden met een klacht over hoofdpijn of migraine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intracraniële pathologie geïdentificeerd door beeldvormende onderzoeken
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1506-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .