Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beslisregel voor pediatrische intracraniële pathologie

13 april 2016 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ontwikkeling van een klinische beslisregel om pediatrische patiënten met hoofdpijn met een laag risico op intracraniale pathologie te identificeren

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een klinische beslisregel voor patiënten die op de pediatrische spoedeisende hulp worden gezien voor mogelijke intracraniale pathologie. Dit is een prospectieve studie waarin patiënten met hoofdpijn en migraine worden geëvalueerd. De studie is observationeel en heeft geen invloed op de patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/vraag: Een aanzienlijk aantal kinderen dat zich met hoofdpijn of migraine op de Spoedeisende Hulp (SEH) meldt, ondergaat beeldvorming van het hoofd met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Er is echter een relatief laag rendement bij het afbeelden van neurologisch normale patiënten op basis van eerdere studies. Het doel van deze studie is om het gebruik van hoofd-CT of MRI te beschrijven bij pediatrische ED-patiënten met hoofdpijn en migraine. De onderzoekers zijn van plan de klinische en onderzoekskenmerken van deze patiënten te evalueren en deze informatie te gebruiken om een ​​klinische beslisregel te ontwikkelen om zorgverleners te helpen het risico te voorspellen van het vinden van een afwijking die van invloed is op de behandeling van de patiënt.

Opzet: De onderzoekers gaan een studie uitvoeren bij alle kinderen tussen 6 en 18 jaar die zich met hoofdpijn of migraine op de SEH melden. Op het moment van het bezoek wordt de zorgverleners gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot het onderzoek en de geschiedenis zonder enige wijzigingen aan te brengen in de patiëntenzorg. De onderzoekers zullen ook contact opnemen met een subgroep van patiënten die geen MRI of CT ondergaan, 12-14 weken na ontslag, om te vragen naar de daaropvolgende hoofdpijnzorg na het verlaten van onze instelling.

Methoden: Alle kinderen van 6-18 jaar die zich op de SEH melden met als hoofdklacht hoofdpijn of migraine, komen in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: trauma binnen 48 uur, eerdere neurochirurgie (inclusief shunt), bekende tumor, voorgeschiedenis van hersenbloeding/ischemie, sikkelcelziekte, trombofilie, bloedingsstoornis of niet-Engels sprekend. ED-onderzoeksassistenten en ED-stafartsen en nurse practitioners zullen potentiële kandidaten screenen en aanbieders vragen om de opnamecriteria te herzien. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, vult de aanbieder een gestandaardiseerd formulier voor gegevensverzameling in met betrekking tot onderzoeks- en anamnesebevindingen. De patiëntenzorg wordt niet beïnvloed of gewijzigd. Onderzoeksassistenten zullen ook een informatieblad voor ouders verstrekken (tijdens het bezoek of per post na het bezoek aan de SEH) aan de familie van de patiënten die zijn ingeschreven om hen te informeren dat er na ontslag contact met hen kan worden opgenomen. Medische dossiers zullen worden beoordeeld voor alle in aanmerking komende patiënten om informatie te verkrijgen over de demografische gegevens van de patiënt, het verloop van de behandeling en de diagnose. Voor die patiënten bij wie tijdens hun bezoek geen CT- of MRI-scan van het hoofd is gemaakt, wordt 12-14 weken later contact opgenomen met de familie om te bepalen of ze daarna zorg voor hun hoofdpijn hebben gehad. Als de familie niet telefonisch bereikbaar is, wordt de patiëntenkaart bekeken voor eventuele andere relevante bezoeken.

Analyse: voor elk onderzocht patiëntkenmerk zullen de onderzoekers zoeken naar een statistisch significant verschil tussen patiënten met normale beeldvorming van het hoofd en patiënten met abnormale beeldvorming. Met behulp van de kenmerken die significant verschillen, zullen de onderzoekers een klinische beslisregel ontwikkelen om zorgverleners te helpen het risico op significante bevindingen bij een individuele patiënt te beoordelen. De onderzoekers zullen ook een beslisboom ontwikkelen om hulpverleners te helpen beslissen welke patiënten beeldvorming van het hoofd nodig hebben. Een steekproef van patiënten zal twee onafhankelijke beoordelingen ondergaan, zodat we in onze vragenlijsten kunnen zoeken naar bewijs van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op de SEH melden met Hoofdpijn of Migraine die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan enige exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-18 jaar
  • Hoofdklacht hoofdpijn of migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria
  • Hoofdtrauma binnen 48 uur
  • Eerdere neurochirurgie (inclusief shunt)
  • Persoonlijke geschiedenis van hersentumor
  • Geschiedenis van een beroerte of vasculaire afwijking
  • Sikkelcelziekte
  • Koorts (temperatuur hoger dan 38 graden C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ED-hoofdpijn of migrainepatiënten
De onderzoekers zullen gedurende een periode van 12 maanden een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij patiënten van 6-18 jaar die zich op de SEH melden met een klacht over hoofdpijn of migraine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracraniële pathologie geïdentificeerd door beeldvormende onderzoeken
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Cain, MD, Children's Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren