2016-2017 シーズンの成人における 1 つの新しい 6:2 インフルエンザ ウイルス再集合体の安全性を評価するための研究 (FluMist)
2017年10月2日 更新者：MedImmune LLC
成人における 1 つの新しい 6:2 インフルエンザウイルス再集合体の安全性を評価する第 4 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この前向き年次リリース研究は、2016 ～ 2017 年のインフルエンザ シーズンの FluMist Quadrivalent に含まれる 1 つの新しいインフルエンザ ウイルス ワクチン株の安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照放出試験は、18～49 歳の約 300 人の健康な成人を登録します。
適格な被験者は、鼻腔内スプレーによる一価ワクチンまたはプラセボの単回投与を受けるために、4：1の方法でランダムに割り当てられます。
無作為化は部位ごとに階層化されます。
この研究は、アメリカ合衆国の 3 つのサイトで実施されます。
各被験者は、1日目に治験薬を1回投与されます。
各被験者の研究参加期間は、研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後180日までの時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳まで
- 書面によるインフォームドコンセント
- 電話受付可能な科目
- -治験責任医師の判断により、プロトコルの要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- -治験薬の受領後最大180日までの別の臨床試験への同時登録（181日目）
- -卵または卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重度の反応
- 肺または心血管系の慢性障害（喘息など）、慢性代謝性疾患（糖尿病など）、腎機能障害、または定期的な医療フォローが必要なヘモグロビン症など、不活化インフルエンザワクチンが適応となるあらゆる状態前年中のアップまたは入院
- -無作為化前の14日以内の急性発熱（[>]華氏100.0度[F]以上の経口または同等）および/または臨床的に重大な呼吸器疾患（例、咳または喉の痛み）
- -既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）、または進行中の免疫抑制療法
- ギラン・バレー症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一価インフルエンザワクチン
10^(7.0の単回投与
+/- 0.5) 一価インフルエンザワクチンの蛍光フォーカスユニット (FFU) 株は、1 日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
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10^(7.0 ± 0.5) FFU 株の一価インフルエンザワクチンの単回投与は、1 日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一価インフルエンザワクチンに適合するプラセボの単回投与は、1日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
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一価インフルエンザワクチンに適合するプラセボの単回投与は、1日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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華氏 101 度 (F) 以上 (>=) の熱を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目まで
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口腔温度 >= 華氏 101 度と定義された発熱を伴う参加者の割合が報告されました。
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ベースライン (1 日目) から 8 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された症状のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
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要請された症状とは、ワクチン投与後、ワクチン接種後 15 日まで毎日、具体的に問い合わせ、評価される事前定義された症状または事象です。
求められる症状には、華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度以上) を超える発熱、鼻水、喉の痛み、咳、嘔吐、筋肉痛、悪寒、活動の低下、頭痛などがあります。
結果は、ワクチン接種後 8 日までの華氏 101 度以上の発熱 (主要な結果として報告) とワクチン接種後 15 日までのすべての要請症状を除くすべての要請症状について報告されました。
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ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
治療中に発生した AE は、治験薬の投与からワクチン接種後 15 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
結果は、ワクチン接種後 8 日および 15 日までに報告された AE について与えられました。
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ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
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治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）および新たに発症した慢性疾患（NOCD）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目および 181 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する SAE は、治験薬の投与から投与後 181 日までの間に、治療前にはみられない、または治療前の状態と比べて悪化する重篤な事象でした。
NOCD は、新たに診断された病状であり、慢性で進行中の性質を持ち、治験責任医師によって医学的に重要であると評価されています。
ワクチン接種後 29 日および 181 日までに報告された TESAE および NOCD の結果が示されました。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目および 181 日目まで
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解熱剤および/または鎮痛剤を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
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解熱剤および/または鎮痛剤を必要とする参加者の割合が報告されました。
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ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2560C00012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。