Badanie oceniające bezpieczeństwo 1 nowej reasortacji wirusa grypy 6:2 u dorosłych w sezonie 2016-2017 (FluMist)
2 października 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo 1 nowego reasortanta wirusa grypy 6:2 u dorosłych
To prospektywne coroczne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa 1 nowego szczepu wirusa grypy, który zostanie włączony do FluMist Quadrivalent na sezon grypowy 2016-2017
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie uwalniania obejmie około 300 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do otrzymania pojedynczej dawki monowalentnej szczepionki lub placebo w postaci aerozolu do nosa.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę badanego produktu w dniu 1.
Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika to czas od szczepienia w ramach badania do 180 dni po szczepieniu w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 49 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Temat dostępny pod telefonem
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego do 180 dni po otrzymaniu badanego produktu (dzień 181)
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki, w tym jajo lub białko jaja lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Każdy stan, w przypadku którego wskazana jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. astma), przewlekłe choroby metaboliczne (np. cukrzyca), dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatie wymagające regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
- Ostra gorączka (powyżej [>] 100,0 stopni Fahrenheita [F] doustnie lub równoważna) i/lub istotna klinicznie choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Każdy znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub trwająca terapia immunosupresyjna
- Historia zespołu Guillain-Barré
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka 10^(7,0
+/- 0,5) szczep jednostek skupienia fluorescencji (FFU) monowalentnej szczepionki przeciw grypie zostanie podany w postaci aerozolu do nosa w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka 10^(7,0 ± 0,5) FFU szczepu monowalentnej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego pierwszego dnia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do monowalentnej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do monowalentnej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką większą lub równą (>=) 101 stopni Fahrenheita (F)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 8
|
Zgłoszono odsetek uczestników z gorączką zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej >=101 stopni F.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z objawami oczekiwanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
|
Objawy oczekiwane to predefiniowane objawy lub zdarzenia, o które pyta się i ocenia codziennie po podaniu szczepionki do 15 dni po szczepieniu.
Oczekiwane objawy obejmują gorączkę powyżej (>) 100,0 stopni F (37,8 stopni Celsjusza), katar, ból gardła, kaszel, wymioty, bóle mięśni, dreszcze, zmniejszoną aktywność i ból głowy.
Wyniki podano dla wszystkich oczekiwanych objawów z wyjątkiem gorączki >=101 stopni F (zgłoszonej jako punkt końcowy) do 8 dni po szczepieniu i wszystkich oczekiwanych objawów do 15 dni po szczepieniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między podaniem badanego leku a do 15 dni po szczepieniu, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wyniki podano dla zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 8 dni i 15 dni po szczepieniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29 i dnia 181
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Związane z leczeniem SAE były poważnymi zdarzeniami pomiędzy podaniem badanego leku a do 181 dni po podaniu dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły, ciągły i został oceniony przez badacza jako istotny z medycznego punktu widzenia.
Wyniki podano dla TESAE i NOCD zgłoszonych do 29 dni i 181 dni po szczepieniu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29 i dnia 181
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagają leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagają leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2560C00012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .