Tutkimus yhden uuden 6:2 influenssavirusreassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kaudella 2016–2017 (FluMist)
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden uuden 6:2-influenssaviruksen reassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla
Tämä prospektiivinen vuotuinen vapautumistutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden uuden influenssavirusrokotekannan turvallisuutta, joka sisällytetään FluMist Quadrivalentiin influenssakaudelle 2016-2017
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vapautumistutkimus ottaa mukaan noin 300 tervettä 18–49-vuotiasta aikuista.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 4:1 saamaan kerta-annoksen yksiarvoista rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisena suihkeena.
Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa paikassa Yhdysvalloissa.
Jokainen koehenkilö saa 1 annoksen tutkimustuotetta päivänä 1.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on aika tutkimusrokotuksesta 180 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aihe saatavilla puhelimitse
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 180 päivää tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (päivä 181)
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna- tai munaproteiini, tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin
- Mikä tahansa sairaus, johon inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (esimerkiksi [esim.] astma), krooniset aineenvaihduntataudit (esim. diabetes mellitus), munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa. ylös tai sairaalahoitoon edellisen vuoden aikana
- Akuutti kuume (yli [>] 100,0 Fahrenheit-astetta [F] suun kautta tai vastaava) ja/tai kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa tunnettu immunosuppressiivinen tila tai immuunikatossairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiarvoinen influenssarokote
Kerta-annos 10^(7.0
+/- 0,5) fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) sisältävää monovalentin influenssarokotteen kantaa annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
|
Yhdenarvoisen influenssarokotteen 10^(7,0 ± 0,5) FFU-kannan kerta-annos annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä, joka on yhdistetty monovalenttiseen influenssarokotteeseen, annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
|
Yksi annos lumelääkettä, joka on yhdistetty monovalenttiseen influenssarokotteeseen, annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuume kuin (>=) 101 Fahrenheit-astetta (F)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuumetta, joka määriteltiin suun lämpötilaksi > = 101 astetta F.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä oireita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Pyydetyt oireet ovat ennalta määritettyjä oireita tai tapahtumia, joista erityisesti kysytään ja joita arvioidaan päivittäin rokotteen antamisen jälkeen 15 päivään asti rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt oireet ovat kuume yli (>) 100,0 astetta F (37,8 astetta), vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, oksentelu, lihaskivut, vilunväristykset, heikentynyt aktiivisuus ja päänsärky.
Tulokset ilmoitettiin kaikista pyydetyistä oireista paitsi kuumeesta >=101 astetta F (ilmoitettiin ensisijaisena tuloksena) 8 päivään asti rokotuksen jälkeen ja kaikista pyydetyistä oireista 15 päivään asti rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tulokset annettiin haittavaikutuksista, jotka ilmoitettiin 8 päivää ja 15 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja uusia kroonisia sairauksia (NOCD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmenevät SAE-tapahtumat olivat vakavia tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja 181 päivää annoksen jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
NOCD on äskettäin diagnosoitu sairaus, joka on luonteeltaan krooninen, jatkuva ja jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi.
Tulokset annettiin 29 päivään ja 181 päivään rokotuksen jälkeen raportoiduille TESAE- ja NOCD-sairauksille.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat kuumetta alentavaa ja/tai analgeettista lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat kuumetta alentavia ja/tai kipulääkkeitä, ilmoitettiin.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2560C00012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .