Studie zur Bewertung der Sicherheit von 1 neuem 6:2-Influenzavirus-Reassortant bei Erwachsenen für die Saison 2016-2017 (FluMist)
2. Oktober 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit von 1 neuem 6:2-Influenzavirus-Reassortant bei Erwachsenen
Diese prospektive jährliche Freisetzungsstudie soll die Sicherheit von 1 neuen Influenzavirus-Impfstoffstamm bewerten, der in FluMist Quadrivalent für die Influenzasaison 2016-2017 aufgenommen werden soll
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Freisetzungsstudie werden etwa 300 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren aufgenommen.
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 4:1 einer Einzeldosis eines monovalenten Impfstoffs oder Placebos per intranasalem Spray zugeteilt.
Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet.
Diese Studie wird an 3 Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.
Jeder Proband erhält am Tag 1 1 Dosis des Prüfpräparats.
Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Probanden ist die Zeit von der Studienimpfung bis 180 Tage nach der Studienimpfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 49 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Thema telefonisch erreichbar
- Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie bis zu 180 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats (Tag 181)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei oder Eiprotein oder schwerwiegende, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
- Jeder Zustand, für den der inaktivierte Influenza-Impfstoff indiziert ist, einschließlich chronischer Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Asthma), chronischer Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathien, die eine regelmäßige medizinische Überwachung erforderten. oder Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr
- Akute fieberhafte (mehr als [>] 100,0 Grad Fahrenheit [F] oral oder gleichwertig) und/oder klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
- Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder jede Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder eine laufende immunsuppressive Therapie
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monovalenter Influenza-Impfstoff
Eine Einzeldosis von 10^(7,0
+/- 0,5) Fluoreszenz-Fokus-Einheiten (FFU) Stamm des monovalenten Influenza-Impfstoffs wird als intranasales Spray an Tag 1 verabreicht.
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Eine Einzeldosis von 10^(7,0 ± 0,5) FFU Stamm des monovalenten Influenza-Impfstoffs wird als intranasales Spray an Tag 1 verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
An Tag 1 wird eine auf den monovalenten Influenza-Impfstoff abgestimmte Placebo-Einzeldosis als intranasales Spray verabreicht.
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An Tag 1 wird eine auf den monovalenten Influenza-Impfstoff abgestimmte Placebo-Einzeldosis als intranasales Spray verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber größer als oder gleich (>=) 101 Grad Fahrenheit (F)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber, definiert als orale Temperatur >= 101 Grad F, wurde gemeldet.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Symptomen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
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Angeforderte Symptome sind vordefinierte Symptome oder Ereignisse, nach denen täglich nach der Impfstoffverabreichung bis zu 15 Tage nach der Impfung speziell gefragt und diese bewertet werden.
Zu den erbetenen Symptomen gehören Fieber über (>) 100,0 Grad F (37,8 Grad Celsius), laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, verminderte Aktivität und Kopfschmerzen.
Die Ergebnisse wurden für alle erbetenen Symptome mit Ausnahme von Fieber >= 40 Grad Celsius (als primärer Endpunkt angegeben) bis zu 8 Tage nach der Impfung und alle erbetenen Symptome bis zu 15 Tage nach der Impfung berichtet.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Tage nach der Impfung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Die Ergebnisse wurden für UEs angegeben, die bis zu 8 Tage und 15 Tage nach der Impfung gemeldet wurden.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingte SUE waren schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 181 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Eine NOCD ist ein neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der chronischer, anhaltender Natur ist und vom Prüfarzt als medizinisch signifikant eingestuft wird.
Die Ergebnisse wurden für TESAEs und NOCDs angegeben, die bis zu 29 Tage und 181 Tage nach der Impfung gemeldet wurden.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
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Prozentsatz der Teilnehmer, die fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente benötigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente benötigen, wurde angegeben.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2560C00012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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