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Estudio para evaluar la seguridad de 1 nuevo reordenamiento del virus de la influenza 6:2 en adultos para la temporada 2016-2017 (FluMist)

2 de octubre de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de 1 nuevo virus de influenza 6:2 reagrupado en adultos

Este estudio prospectivo de lanzamiento anual está diseñado para evaluar la seguridad de 1 nueva cepa de vacuna del virus de la influenza que se incluirá en FluMist Quadrivalent para la temporada de influenza 2016-2017

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de liberación prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 300 adultos sanos de 18 a 49 años de edad. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 4:1 para recibir una dosis única de vacuna monovalente o placebo mediante aerosol intranasal. La aleatorización se estratificará por sitio. Este estudio se llevará a cabo en 3 sitios en los Estados Unidos de América. Cada sujeto recibirá 1 dosis del producto en investigación el día 1. La duración de la participación en el estudio para cada sujeto es el tiempo desde la vacunación del estudio hasta 180 días después de la vacunación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 49 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Tema disponible por teléfono
  • Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico hasta 180 días después de recibir el producto en investigación (Día 181)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el huevo o la proteína del huevo, o reacciones graves, potencialmente mortales o graves a vacunas contra la influenza anteriores
  • Cualquier condición para la cual esté indicada la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (por ejemplo, asma), enfermedades metabólicas crónicas (por ejemplo, diabetes mellitus), disfunción renal o hemoglobinopatías que requieran un seguimiento médico regular. alta u hospitalización durante el año anterior
  • Enfermedad febril aguda (más de [>] 100.0 grados Fahrenheit [F] por vía oral o equivalente) y/o enfermedad respiratoria clínicamente significativa (por ejemplo, tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la terapia inmunosupresora en curso.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Antigripal Monovalente
Una sola dosis de 10^(7,0 +/- 0,5) de la cepa de unidades de foco fluorescente (FFU) de la vacuna monovalente contra la influenza se administrará como aerosol intranasal el día 1.
Biológico: Vacuna Antigripal Monovalente
Se administrará una dosis única de 10^(7,0 ± 0,5) cepas FFU de vacuna monovalente contra la influenza como aerosol intranasal el día 1.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo combinada con la vacuna monovalente contra la influenza como aerosol intranasal el día 1.
Otro: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo combinada con la vacuna monovalente contra la influenza como aerosol intranasal el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fiebre mayor o igual a (>=) 101 grados Fahrenheit (F)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
Se informó el porcentaje de participantes con fiebre definida como temperatura oral >=101 grados F.
Línea de base (día 1) hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Los síntomas solicitados son síntomas o eventos predefinidos sobre los que se pregunta específicamente y se evalúan diariamente después de la administración de la vacuna hasta 15 días después de la vacunación. Los síntomas solicitados incluyen fiebre superior a (>) 100,0 grados F (37,8 grados Celsius), secreción nasal, dolor de garganta, tos, vómitos, dolores musculares, escalofríos, disminución de la actividad y dolor de cabeza. Se informaron los resultados para todos los síntomas solicitados excepto fiebre >=101 grados F (informado como resultado primario) hasta 8 días después de la vacunación y todos los síntomas solicitados hasta 15 días después de la vacunación.
Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 15 días después de la vacunación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se dieron los resultados de los AA notificados hasta 8 días y 15 días después de la vacunación.
Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29 y el día 181
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los SAE que surgieron del tratamiento fueron eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y hasta 181 días después de la dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Una NOCD es una condición médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua y que el investigador evalúa como médicamente significativa. Se dieron resultados para TESAE y NOCD informados hasta 29 días y 181 días después de la vacunación.
Línea de base (día 1) hasta el día 29 y el día 181
Porcentaje de participantes que requieren medicación antipirética y/o analgésica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Se informó el porcentaje de participantes que requieren medicación antipirética y/o analgésica.
Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2560C00012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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