Étude pour évaluer l'innocuité d'un nouveau réassortant 6:2 du virus de la grippe chez les adultes pour la saison 2016-2017 (FluMist)
2 octobre 2017 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'un nouveau réassorti du virus de la grippe 6:2 chez l'adulte
Cette étude prospective sur la publication annuelle est conçue pour évaluer l'innocuité d'une nouvelle souche vaccinale du virus de la grippe à inclure dans FluMist Quadrivalent pour la saison grippale 2016-2017
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutera environ 300 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.
Les sujets éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 4:1 pour recevoir une dose unique de vaccin monovalent ou un placebo par pulvérisation intranasale.
La randomisation sera stratifiée par site.
Cette étude sera menée sur 3 sites aux États-Unis d'Amérique.
Chaque sujet recevra 1 dose de produit expérimental le jour 1.
La durée de participation à l'étude pour chaque sujet est le temps écoulé entre la vaccination à l'étude et 180 jours après la vaccination à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 49 ans
- Consentement éclairé écrit
- Sujet disponible par téléphone
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole, telles que jugées par l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique jusqu'à 180 jours après réception du produit expérimental (Jour 181)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'œuf ou la protéine d'œuf ou réactions graves, potentiellement mortelles ou sévères à des vaccinations antigrippales antérieures
- Toute affection pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est indiqué, y compris les troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire (par exemple [p. ex.], l'asthme), les maladies métaboliques chroniques (p. ex., le diabète sucré), les dysfonctionnements rénaux ou les hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier. up ou hospitalisation au cours de l'année précédente
- Maladie fébrile aiguë (supérieure à [>] 100,0 degrés Fahrenheit [F] par voie orale ou équivalent) et/ou maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 14 jours précédant la randomisation
- Toute condition immunosuppressive ou maladie d'immunodéficience connue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou un traitement immunosuppresseur en cours
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin monovalent contre la grippe
Une dose unique de 10^(7,0
+/- 0,5) souche d'unités de concentration fluorescentes (FFU) du vaccin antigrippal monovalent sera administrée sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.
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Une dose unique de 10 ^ (7,0 ± 0,5) souche FFU de vaccin monovalent contre la grippe sera administrée sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo correspondant au vaccin antigrippal monovalent sera administrée sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.
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Une dose unique de placebo correspondant au vaccin antigrippal monovalent sera administrée sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une fièvre supérieure ou égale à (>=) 101 degrés Fahrenheit (F)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8
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Le pourcentage de participants ayant de la fièvre définie comme une température buccale> = 101 degrés F a été signalé.
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Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des symptômes sollicités
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
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Les symptômes sollicités sont des symptômes ou des événements prédéfinis spécifiquement recherchés et évalués quotidiennement après l'administration du vaccin jusqu'à 15 jours après la vaccination.
Les symptômes sollicités comprennent une fièvre supérieure à (>) 100,0 degrés F (37,8 degrés Celsius), un écoulement nasal, un mal de gorge, une toux, des vomissements, des douleurs musculaires, des frissons, une diminution de l'activité et des maux de tête.
Les résultats ont été rapportés pour tous les symptômes sollicités à l'exception de la fièvre >=101 °F (signalée comme résultat principal) jusqu'à 8 jours après la vaccination et pour tous les symptômes sollicités jusqu'à 15 jours après la vaccination.
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Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI survenus pendant le traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 jours après la vaccination qui sont absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les résultats ont été donnés pour les EI signalés jusqu'à 8 jours et 15 jours après la vaccination.
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Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29 et au jour 181
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EIG apparus sous traitement étaient des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 181 jours après la dose qui sont absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant le traitement.
Un NOCD est une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue et qui est évaluée par l'investigateur comme médicalement significative.
Les résultats ont été donnés pour les TESAE et les NOCD signalés jusqu'à 29 jours et 181 jours après la vaccination.
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29 et au jour 181
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Pourcentage de participants qui ont besoin de médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
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Le pourcentage de participants qui ont besoin de médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques a été signalé.
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Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2560C00012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .