Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti 1 nového viru chřipky 6:2 s přeskupením u dospělých pro sezónu 2016–2017 (FluMist)

2. října 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti 1 nového chřipkového viru s přeskupením 6:2 u dospělých

Tato prospektivní studie ročního uvolňování je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost 1 nového kmene vakcíny proti chřipce, který má být zahrnut do FluMist Quadrivalent pro chřipkovou sezónu 2016-2017

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie uvolňování bude zahrnovat přibližně 300 zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni způsobem 4:1, aby dostali jednu dávku monovalentní vakcíny nebo placeba intranazálním sprejem. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Tato studie bude provedena na 3 místech ve Spojených státech amerických. Každý subjekt obdrží 1 dávku hodnoceného produktu v den 1. Trvání účasti ve studii pro každý subjekt je doba od vakcinace ve studii do 180 dnů po vakcinaci ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Předmět dostupný po telefonu
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do další klinické studie až do 180 dnů po obdržení hodnoceného přípravku (181. den)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec nebo vaječných bílkovin nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
  • Jakýkoli stav, pro který je inaktivovaná vakcína proti chřipce indikována, včetně chronických poruch plicního nebo kardiovaskulárního systému (příklad [např. astma), chronických metabolických onemocnění (např. diabetes mellitus), renální dysfunkce nebo hemoglobinopatií, které vyžadují pravidelné lékařské sledování. nebo hospitalizace během předchozího roku
  • Akutní febrilie (vyšší než [>] 100,0 stupňů Fahrenheita [F] orální nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 14 dnů před randomizací
  • Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní terapie
  • Historie Guillain-Barrého syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monovalentní vakcína proti chřipce
Jedna dávka 10^(7,0 +/- 0,5) kmene fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) monovalentní vakcíny proti chřipce bude podáváno jako intranazální sprej v den 1.
Biologický: Monovalentní vakcína proti chřipce
Jedna dávka 10^(7,0 ± 0,5) kmene FFU monovalentní vakcíny proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající monovalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající monovalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s horečkou větší nebo rovnou (>=) 101 stupňů Fahrenheita (F)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 8. den
Bylo hlášeno procento účastníků s horečkou definovanou jako orální teplota >=101 stupňů F.
Výchozí stav (1. den) až 8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými příznaky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Vyžádané symptomy jsou předem definované symptomy nebo události, na které se konkrétně dotazuje a hodnotí se denně po podání vakcíny až do 15 dnů po očkování. Mezi požadované příznaky patří horečka vyšší než (>) 100,0 stupňů F (37,8 stupňů Celsia), rýma, bolest v krku, kašel, zvracení, bolesti svalů, zimnice, snížená aktivita a bolest hlavy. Výsledky byly hlášeny pro všechny požadované symptomy kromě horečky >=101 stupňů F (uváděné jako primární výsledek) do 8 dnů po vakcinaci a všech požadovaných symptomů do 15 dnů po vakcinaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi podáním studovaného léčiva a až 15 dnů po vakcinaci, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Výsledky byly uvedeny pro AE hlášené až 8 dní a 15 dní po vakcinaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29 a dne 181
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE vzniklé při léčbě byly závažné události mezi podáním studovaného léku a až 181 dnů po dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NOCD je nově diagnostikovaný zdravotní stav, který je chronické, pokračující povahy a je hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný. Výsledky byly uvedeny pro TESAE a NOCD hlášené do 29 dnů a 181 dnů po očkování.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29 a dne 181
Procento účastníků, kteří vyžadují antipyretikum a/nebo analgetika
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadují antipyretiku a/nebo analgetickou medikaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2560C00012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Monovalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit