- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743117
Studie for å evaluere sikkerheten til 1 ny 6:2 influensavirusreassortant hos voksne for sesongen 2016-2017 (FluMist)
2. oktober 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 4 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til 1 ny 6:2 influensavirusreassortant hos voksne
Denne prospektive årlige utgivelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten til 1 ny influensavirusvaksinestamme som skal inkluderes i FluMist Quadrivalent for influensasesongen 2016-2017
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte frigjøringsstudien vil inkludere omtrent 300 friske voksne i alderen 18 til 49 år.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt på en 4:1 måte for å motta en enkelt dose monovalent vaksine eller placebo ved intranasal spray.
Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted.
Denne studien vil bli utført på 3 steder i USA.
Hvert forsøksperson vil motta 1 dose undersøkelsesprodukt på dag 1.
Varigheten av studiedeltakelsen for hvert forsøksperson er tiden fra studievaksinasjon til 180 dager etter studievaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 49 år
- Skriftlig informert samtykke
- Fag tilgjengelig på telefon
- Evne til å forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig registrering i en annen klinisk studie opptil 180 dager etter mottak av undersøkelsesprodukt (dag 181)
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen, inkludert egg- eller eggprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner
- Enhver tilstand som den inaktiverte influensavaksinen er indisert for, inkludert kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulærsystemet (f.eks. astma), kroniske metabolske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus), nedsatt nyrefunksjon eller hemoglobinopatier som krevde regelmessig medisinsk oppfølging. opp eller innleggelse i løpet av det foregående året
- Akutt febril (større enn [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftveissykdom (eksempel, hoste eller sår hals) innen 14 dager før randomisering
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom, inkludert human immundefektvirusinfeksjon, eller pågående immunsuppressiv terapi
- Historie med Guillain-Barré syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Monovalent influensavaksine
En enkelt dose på 10^(7,0
+/- 0,5) fluorescerende fokusenheter (FFU) stamme av monovalent influensavaksine vil bli administrert som intranasal spray på dag 1.
|
En enkeltdose på 10^(7,0 ± 0,5) FFU-stamme av monovalent influensavaksine vil bli administrert som intranasal spray på dag 1.
|
Placebo komparator: Placebo
En enkeltdose placebo matchet med monovalent influensavaksine vil bli administrert som intranasal spray på dag 1.
|
En enkeltdose placebo matchet med monovalent influensavaksine vil bli administrert som intranasal spray på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med feber høyere enn eller lik (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 8
|
Prosentandelen av deltakerne med feber definert som oral temperatur >=101 grader F ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med etterspurte symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
|
Etterspurte symptomer er forhåndsdefinerte symptomer eller hendelser som er spesifikt spurt om og vurdert daglig etter vaksineadministrasjon opptil 15 dager etter vaksinasjon.
De etterspurte symptomene inkluderer feber over (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), rennende nese, sår hals, hoste, oppkast, muskelsmerter, frysninger, nedsatt aktivitet og hodepine.
Resultater ble rapportert for alle etterspurte symptomer unntatt feber >=101 grader F (rapportert som primært utfall) opptil 8 dager etter vaksinasjon og alle etterspurte symptomer opptil 15 dager etter vaksinasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opptil 15 dager etter vaksinasjon som er fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Resultater ble gitt for bivirkninger rapportert inntil 8 dager og 15 dager etter vaksinasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE) og nye kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) frem til dag 29 og dag 181
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsutløste SAE var alvorlige hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opptil 181 dager etter dosen som er fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.
En NOCD er en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som er av kronisk, pågående karakter og vurderes av etterforskeren som medisinsk signifikant.
Resultater ble gitt for TESAEs og NOCDs rapportert inntil 29 dager og 181 dager etter vaksinasjon.
|
Grunnlinje (dag 1) frem til dag 29 og dag 181
|
Prosentandel av deltakere som trenger febernedsettende og/eller smertestillende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
|
Andel av deltakerne som trenger febernedsettende og/eller smertestillende medisiner ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2560C00012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Monovalent influensavaksine
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesFullført
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsFullført
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Tilbaketrukket2009 H1N1 influensaForente stater
-
MedImmune LLCFullført
-
MedImmune LLCAstraZenecaFullførtSunn | InfluensaForente stater
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
TASK Applied ScienceFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjoner | H1N1 influensavirusForente stater, Puerto Rico
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesFullført