Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af 1 ny 6:2 influenzavirus reassortant hos voksne for sæsonen 2016-2017 (FluMist)
2. oktober 2017 opdateret af: MedImmune LLC
En fase 4 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 1 ny 6:2 influenzavirus reassortant hos voksne
Denne prospektive årlige frigivelsesundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af 1 ny influenzavirusvaccinestamme, der skal inkluderes i FluMist Quadrivalent for influenzasæsonen 2016-2017
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frigivelsesstudie vil inkludere cirka 300 raske voksne i alderen 18 til 49 år.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en 4:1 måde til at modtage en enkelt dosis monovalent vaccine eller placebo ved intranasal spray.
Randomisering vil blive stratificeret efter websted.
Denne undersøgelse vil blive udført på 3 steder i USA.
Hvert forsøgsperson vil modtage 1 dosis af forsøgsprodukt på dag 1.
Varigheden af studiedeltagelse for hvert forsøgsperson er tiden fra undersøgelsesvaccination til 180 dage efter undersøgelsesvaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 49 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Emnet fås på telefon
- Evne til at forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig optagelse i et andet klinisk studie op til 180 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt (dag 181)
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, inklusive æg- eller ægprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
- Enhver tilstand, for hvilken den inaktiverede influenzavaccine er indiceret, inklusive kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der krævede regelmæssig medicinsk opfølgning- op eller indlæggelse i løbet af det foregående år
- Akut febril (større end [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (eksempel, hoste eller ondt i halsen) inden for 14 dage før randomisering
- Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom, inklusive human immundefektvirusinfektion eller igangværende immunsuppressiv behandling
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monovalent influenzavaccine
En enkelt dosis på 10^(7,0
+/- 0,5) fluorescerende fokusenheder (FFU) stamme af monovalent influenzavaccine vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.
|
En enkelt dosis på 10^(7,0 ± 0,5) FFU-stamme af monovalent influenzavaccine vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo matchet med monovalent influenzavaccine vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.
|
En enkelt dosis placebo matchet med monovalent influenzavaccine vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med feber større end eller lig med (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
|
Procentdel af deltagere med feber defineret som oral temperatur >=101 grader F blev rapporteret.
|
Baseline (dag 1) op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
|
Opfordrede symptomer er foruddefinerede symptomer eller hændelser, der specifikt forespørges om og vurderes dagligt efter vaccineadministration op til 15 dage efter vaccination.
De ønskede symptomer omfatter feber over (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), løbende næse, ondt i halsen, hoste, opkastning, muskelsmerter, kulderystelser, nedsat aktivitet og hovedpine.
Resultater blev rapporteret for alle anmodede symptomer undtagen feber >=101 grader F (rapporteret som primært resultat) op til 8 dage efter vaccination og alle anmodede symptomer op til 15 dage efter vaccination.
|
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 15 dage efter vaccination, som er fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Resultater blev givet for AE'er rapporteret op til 8 dage og 15 dage efter vaccination.
|
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 og dag 181
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende SAE'er var alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 181 dage efter dosis, som er fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
En NOCD er en nydiagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter og vurderes af investigator som medicinsk signifikant.
Resultater blev givet for TESAE'er og NOCD'er rapporteret op til 29 dage og 181 dage efter vaccination.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 og dag 181
|
|
Procentdel af deltagere, der har brug for febernedsættende og/eller smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
|
Procentdel af deltagere, der har brug for febernedsættende og/eller smertestillende medicin, blev rapporteret.
|
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2560C00012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .