このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部の脂肪と周囲の縮小のための UltraShape パワー

2019年3月11日 更新者：Syneron Medical

U-Sculpt パワー トランスデューサを使用した UltraShape パワー デバイスの安全性と有効性を評価するための臨床研究で、腹部脂肪と周囲の脂肪を減らす

非侵襲的な腹部脂肪と周囲長の減少のための U スカルプト パワー トランスデューサーを使用した UltraShape Power 治療の評価のための前向き、片腕、ベースライン制御、臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的な腹部脂肪と周囲長の減少を求める最大 120 人の健康な成人ボランティア、男性と女性、18 歳から 60 歳まで、6 つの調査施設から。 適格な被験者は、研究プロトコルに従ってU-Sculpt Power Transducerを利用したUltraShape Powerデバイスを使用して、隔週で3回（2週間間隔）の治療を受けます。 被験者は3回のフォローアップ訪問に戻ります：最後の治療（3回目の治療）から4週間（4週間FU）、8週間（8週間FU）、および12週間（12週間FU）。

各被験者は、16週間の合計予想研究期間に登録されます。 被験者の腹部脂肪の厚さと周囲は、測定ポイントで測定され、訪問ごとに評価されます。 さらに、各フォローアップ訪問（4週間、8週間、および12週間のFU）で被験者アンケートに記入します。 最後に、正面、右、左、背面の可視光条件で撮影を行います。 ほとんどの評価は、診療所への各訪問（すべての治療およびすべてのフォローアップ訪問）で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Laser Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Prana Medical Aesthetics
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • A Womans Touch Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Jewell Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす場合、被験者は研究に参加する資格があります。

  1. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  2. 入学時の年齢が18歳と60歳の男女
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
  4. 治療部位の脂肪の厚さが少なくとも 1.5​​ cm (キャリブレーション済みキャリパーで測定)。
  5. 体格指数 (BMI): 22 から 30 の間の BMI (標準から過体重、しかし肥満ではない)。
  6. 妊娠中または授乳中ではない女性の場合、閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります（つまり、 経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法）。
  7. さらに、妊娠の可能性がある女性の場合、各治療前および最後のフォローアップ訪問時に尿妊娠検査が陰性であること（例： 閉経ではありません）。
  8. 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
  9. -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従うことをいとわない。
  10. -研究の全過程で食事/運動/投薬レジメンの変更を控える意欲。
  11. 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された、使用される治療領域の写真と画像を喜んで撮影します。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. -高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカーまたは除細動器、腹部大動脈瘤の病歴
  2. 既知の高脂血症、真性糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過剰出血、自己免疫または結合組織疾患
  3. 活動中のがんの治療を受けている、または受けている、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある（悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む）
  4. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある
  5. 金属プレートやシリコンなどの注入された化学物質など、治療部位に永久的なインプラントがある
  6. -治療の12か月以内または研究中に治療部位で脂肪吸引を含む他の手術を受けた
  7. -12か月以内の治療部位での以前のボディコントゥアリング手順
  8. 治療部位の皮膚疾患の病歴、既知のケロイド形成傾向または創傷治癒不良
  9. -治療部位の重大な皮膚状態または炎症性皮膚状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、および治療前の活動的な口唇ヘルペスまたはヘルペスの痛みが含まれますが、これらに限定されません（治験責任医師の裁量による解決期間）または治療コース中
  10. 治療部位の窪んだ傷跡を含む、身体検査での単純母斑以外の治療部位の皮膚病変（例：異型母斑、刺青、擦り傷）
  11. 皮膚の質が非常に悪い（すなわち、重度のたるみ）
  12. 身体診察での腹壁の拡張またはヘルニア
  13. -異常な腎臓、肝臓または凝固機能、異常な脂質プロファイルまたは過去3か月以内の血球数
  14. 肥満（BMI30以上）
  15. 過去12か月以内の出産または授乳中の女性。 -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある急性または慢性の状態
  16. 過去 6 か月間で体重が不安定（つまり、過去 6 か月間の体重変化が ± 3%）
  17. 円周測定手順に従えない（例えば、必要な時間息を止められない）
  18. 治療部位の結束後、脂肪の厚さが 2.5 cm 未満であること。
  19. -過去6か月以内に同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加した（以前の試験で異なる解剖学的領域が治療された場合は30日）
  20. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹部への UltraShape Power トリートメント

適格な被験者は、研究プロトコルとユーザーマニュアルに従って、UltraShape Power デバイスを使用して、2 週間間隔で 3 回の治療を受けます。

被験者は3回のフォローアップ訪問に戻ります：最後の治療から4週間（4週間FU）、8週間（8週間FU）、および12週間（12週間FU）、予想される合計研究期間は16週間
デバイス：ウルトラシェイプパワー
組織の選択性は、超音波パラメーターの独自の知識によって達成され、ターゲット領域内のみの脂肪細胞の特定の破壊を保証します。 血管、筋肉、末梢神経など、他のすべての種類の組織は無傷のままです。 熱影響はありません。 脂肪細胞の破壊は、非常に短い露出時間で超音波によって誘発される機械的効果によって達成されます。
他の名前：
  • ウルトラシェイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で測定したベースラインと比較した腹部脂肪厚の変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週間 (4 週間の治療 + 12 週間のフォローアップ)
UltraShape 治療後 12 週間のフォローアップ (12 週間 FU) での最終治療後の腹部脂肪厚の変化とベースライン
ベースラインおよび 16 週間 (4 週間の治療 + 12 週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で測定したベースラインと比較した腹部脂肪厚の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、および 12 週時 (ベースライン来院から)
UltraShape Power 治療後 4 週間、8 週間、および 12 週間 (ベースライン来院時) とベースラインとの比較で腹部脂肪厚の変化を超音波で測定
ベースラインおよび 4、8、および 12 週時 (ベースライン来院から)
ベースラインと比較した腹囲の変化
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、および 16 週時 (ベースライン来院から)
ウルトラシェイプ パワー治療後の腹囲の変化
ベースラインおよび 4、8、12、および 16 週時 (ベースライン来院から)
参加者の治療結果に満足していると報告した治験責任医師の数
時間枠：8、12、および 16 週間 (ベースライン訪問から)

満足度評価は、0 = 不満から 3 = 非常に満足までの 4 点リッカート尺度アンケートを使用して、治験責任医師が独自に実施します。

データ表の値は、アンケートによって評価された、参加者の治療結果に「満足」または「非常に満足」(すなわち、「2 または 3 と報告」) した治験責任医師の数を反映しています。
8、12、および 16 週間 (ベースライン訪問から)
治療結果に満足していると報告した参加者の数
時間枠：8、12、および 16 週間 (ベースライン訪問から)

満足度評価は、0 = 不満から 3 = 非常に満足までの 4 点のリッカート尺度アンケートを使用して、被験者によって個別に実行されます。

データ表の値は、アンケートで評価された治療結果に「満足」または「非常に満足」(つまり、「2 または 3 と報告」) された参加者の数を反映しています。
8、12、および 16 週間 (ベースライン訪問から)
治療に伴う不快感を評価する疼痛スケール
時間枠：0日目（1回目の治療）、2週間目（2回目の治療）、4週間目（3回目の治療）
快適さの評価は、数値スケール (0-不快感なしから 10-可能な限り最悪の不快感) を使用して、被験者によって個別に実行されます。 被験者は、3回の治療のそれぞれの後にこのアンケートに回答します。
0日目（1回目の治療）、2週間目（2回目の治療）、4週間目（3回目の治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syneron Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Ruthie Amir, MD、Syneron Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月8日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DHF21621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

全体的な結果は研究者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する