Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UltraShape Power a hasi zsír és a körfogat csökkentésére

2019. március 11. frissítette: Syneron Medical

Klinikai vizsgálat az UltraShape Power Device biztonságának és hatékonyságának értékelésére az U-Sculpt teljesítményátalakító segítségével a hasi zsír és a körfogat csökkentésére

Prospektív, egykarú, alapvonal-kontrollos klinikai vizsgálat az UltraShape Power kezelés értékelésére, az U-Sculpt Power Transducer segítségével a nem invazív hasi zsír- és kerületcsökkentés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 120 egészséges felnőtt önkéntes, akik noninvazív hasi zsír- és körméret-csökkentést keresnek, férfiak és nők, 18 és 60 év közöttiek, 6 vizsgálati helyszínről. A jogosult alanyok kéthetente 3 kezelést kapnak (2 hetes intervallum) az UltraShape Power eszközzel, amely az U-Sculpt Power Transducert használja a vizsgálati protokollnak megfelelően. Az alanyok 3 követési látogatásra térnek vissza: négy héttel (4 hetes FU), nyolc héttel (8 hetes FU) és 12 héttel (12 hetes FU) az utolsó kezelés után (harmadik kezelés).

Minden alany a teljes várható tanulmányi időtartamra 16 hét. Az alany hasi zsír vastagságát és kerületét a mérési pontokon megmérik, és minden egyes látogatáskor értékelik. Ezen túlmenően minden utóellenőrzési látogatáskor (4 hetes, 8 hetes és 12 hetes FU) egy alanyi kérdőívet kell kitölteni. Végül a fényképezés látható fényviszonyok mellett történik elölről, jobbról, balról és hátulról. A legtöbb értékelésre a klinikán minden egyes látogatás alkalmával kerül sor (minden kezelés és minden utóvizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Laser Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Prana Medical Aesthetics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • A Womans Touch Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Egyesült Államok, 01778
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Női és férfi alanyok, 18 és 60 évesek a beiratkozáskor
  3. Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
  4. A kezelt területen legalább 1,5 cm zsírvastagság (kalibrált tolómérővel mérve).
  5. Testtömegindex (BMI): BMI 22 és 30 között (normálistól túlsúlyosig, de nem elhízott).
  6. Ha nőstény, aki nem terhes vagy nem szoptat, a felvétel előtt legalább 3 hónappal posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmaznia (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinenciával végzett barrier módszerek).
  7. Ezenkívül negatív vizelet terhességi teszt, amelyet minden kezelés előtt és az utolsó utánkövetési látogatás alkalmával teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).
  8. Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
  9. Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
  10. Hajlandóság tartózkodni az étrend/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  11. Készítenek fényképeket és képeket a kezelt területekről, amelyeket felhasználnak, azonosítanak az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban.

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  1. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker vagy defibrillátor, hasi aorta aneurizma
  2. Ismert hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV-pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség
  3. Ha aktív rák miatt bármilyen kezelésben részesül, vagy olyan kezelésen esik át, vagy akinek kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét
  4. Bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely részén, például pacemaker vagy belső defibrillátor
  5. Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek vagy befecskendezett vegyi anyag, például szilikon
  6. Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, beleértve a zsírleszívást
  7. Korábbi alakformáló eljárások a kezelt területen 12 hónapon belül
  8. Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
  9. Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, valamint aktív ajakherpeszt vagy herpesz sebeket a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelési folyamat során
  10. Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
  11. Nagyon rossz bőrminőség (azaz erős lazaság)
  12. Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
  13. Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
  14. Elhízás (30 feletti BMI)
  15. Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy szoptató nők. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  16. Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3 százalékos súlyváltozás az előző hat hónapban)
  17. Képtelenség betartani a kerületmérési eljárást (pl. képtelenség a szükséges ideig visszatartani a levegőt)
  18. Zsírvastagság 2,5 cm-nél kisebb a kezelt területen történő pántolás után.
  19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazokat az anatómiai területeket érintette az elmúlt 6 hónapban (vagy 30 napon belül, ha a korábbi vizsgálatok során különböző anatómiai területeket kezeltek)
  20. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UltraShape Power kezelés a hasra

A jogosult alanyok 3 kezelést kapnak 2 hetes intervallumban az UltraShape Power készülékkel a vizsgálati protokollnak és a felhasználói kézikönyvnek megfelelően.

Az alany 3 követési látogatásra tér vissza: négy héttel (4 hetes FU), nyolc héttel (8 hetes FU) és 12 héttel (12 hetes FU) az utolsó kezelés után, a vizsgálat teljes várható időtartama 16 hét.
Eszköz: UltraShape Power
A szövetszelektivitást az ultrahang paraméterek szabadalmaztatott ismerete biztosítja, amely csak a célterületen belül biztosítja a zsírsejtek specifikus pusztulását. Minden más szövettípus, mint például az erek, az izmok és a perifériás idegek érintetlenek maradnak. Nincsenek hőhatások. A zsírsejtek pusztulását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt
Más nevek:
  • UltraShape

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi zsírvastagság változása az alapvonalhoz képest ultrahanggal mérve
Időkeret: Kiindulási és 16 hét (4 hetes kezelés + 12 hetes követés)
A hasi zsír vastagságának változása az UltraShape kezelések után 12 hetes követéskor (12 hetes FU) az utolsó kezelés után az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 16 hét (4 hetes kezelés + 12 hetes követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi zsírvastagság változása az alapvonalhoz képest ultrahanggal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4., 8. és 12. héten (az alaplátogatástól számítva)
A hasi zsír vastagságának változása az UltraShape Power kezelések utáni ultrahanggal mérve 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes (a kiindulási vizittől számítva) az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot és a 4., 8. és 12. héten (az alaplátogatástól számítva)
A haskörfogat változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4., 8., 12. és 16. héten (az alaplátogatástól számítva)
Haskörfogat változás az UltraShape Power kezelések után
Kiindulási állapot és a 4., 8., 12. és 16. héten (az alaplátogatástól számítva)
A résztvevők kezelési eredményével elégedettségéről számolt vizsgálók száma
Időkeret: 8, 12 és 16 hét (az alaplátogatástól számítva)

Az elégedettség értékelését a vizsgáló önállóan végzi el egy 4-pontos Likert-skálán, 0 = elégedetlen és 3 = nagyon elégedett között.

Az adattáblázatban szereplő értékek azon vizsgálók számát tükrözik, akik „elégedett” vagy „nagyon elégedett” (azaz „2-es vagy 3-as értékről számoltak be”) a résztvevők kezelési eredményével, a kérdőív alapján.
8, 12 és 16 hét (az alaplátogatástól számítva)
A kezelés eredménnyel való elégedettségéről számolt be résztvevők száma
Időkeret: 8, 12 és 16 hét (az alaplátogatástól számítva)

Az elégedettség értékelését az alanyok önállóan végzik el egy 4 pontos Likert-skálán, 0 = elégedetlen és 3 = nagyon elégedett között.

Az adattáblázatban szereplő értékek azoknak a résztvevőknek a számát tükrözik, akik „elégedettek” vagy „nagyon elégedettek” (azaz „2-es vagy 3-as értékről számoltak be”) a kezelés eredményével, a kérdőív alapján.
8, 12 és 16 hét (az alaplátogatástól számítva)
Fájdalomskála a kezeléssel kapcsolatos kellemetlenségek értékeléséhez
Időkeret: 0. nap (1. kezelés), 2. hét (2. kezelés) és 4. hét (3. kezelés)
A kényelemértékelést az alanyok egymástól függetlenül végzik el egy numerikus skála segítségével (0-nincs kellemetlen érzés, 10-ig a lehető legrosszabb kényelmetlenség). Az alanyok mindhárom kezelés után válaszolnak erre a kérdőívre.
0. nap (1. kezelés), 2. hét (2. kezelés) és 4. hét (3. kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneron Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHF21621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az általános eredményeket megosztották a vizsgálatot végzőkkel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlzott hasi zsír

Klinikai vizsgálatok a UltraShape Power

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel