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복부 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape Power

2019년 3월 11일 업데이트: Syneron Medical

복부 지방 및 둘레 감소를 위한 U-Sculpt 파워 트랜스듀서를 이용한 UltraShape 파워 디바이스의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

비침습적 복부 지방 및 둘레 감소를 위해 U-Sculpt Power Transducer를 사용한 UltraShape Power 치료 평가를 위한 전향적, 한 팔, 베이스라인 제어, 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 120명의 건강한 성인 지원자, 비침습적 복부 지방 및 둘레 감소를 추구하는 남성 및 여성, 6개 조사 사이트에서 18~60세. 적격 피험자는 연구 프로토콜에 따라 U-Sculpt Power Transducer를 활용하는 UltraShape Power 장치로 3회의 격주 치료(2주 간격)를 받게 됩니다. 피험자는 마지막 치료(3차 치료) 후 4주(4주 FU), 8주(8주 FU) 및 12주(12주 FU)의 3회 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

각 피험자는 총 예상 연구 기간인 16주 동안 등록됩니다. 피험자의 복부 지방 두께와 둘레는 측정 지점에서 측정되며 각 방문 시 평가됩니다. 또한, 각 후속 방문(4주, 8주 및 12주 FU)에서 주제 설문지를 작성합니다. 마지막으로 전면, 우측, 좌측, 후면의 가시광선 조건에서 사진 촬영이 진행됩니다. 대부분의 평가는 병원을 방문할 때마다(모든 치료 및 모든 후속 방문) 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Laser Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Prana Medical Aesthetics
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • A Womans Touch Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, 미국, 01778
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세 및 60세인 남녀 피험자
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 치료 부위에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼로 측정).
  5. 체질량 지수(BMI): BMI 22~30(정상에서 과체중, 비만은 아님).
  6. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성의 경우 등록 최소 3개월 전(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제 또는 금욕을 통한 장벽 방법).
  7. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  10. 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기 또는 제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 알려진 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환
  3. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
  4. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  5. 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입하는 것
  6. 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입술을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
  7. 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
  8. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  9. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
  10. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  11. 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
  12. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  13. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  14. 비만(BMI 30 이상)
  15. 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  16. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
  17. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음)
  18. 시술 부위에 끈으로 묶은 후 지방 두께가 2.5cm 미만입니다.
  19. 지난 6개월(또는 이전 시험에서 다른 해부학적 영역이 치료된 경우 30일) 내에 동일한 해부학적 영역을 포함하는 다른 임상 연구에 참여
  20. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부에 대한 UltraShape Power 트리트먼트

적격 피험자는 연구 프로토콜 및 사용자 매뉴얼에 따라 UltraShape Power 장치를 사용하여 2주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.

피험자는 마지막 치료 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 12주(12wk FU)의 3회 후속 방문을 위해 돌아올 것이며 총 예상 연구 기간은 16주입니다.
장치: 울트라쉐이프 파워
조직 선택성은 대상 영역 내에서만 지방 세포의 특정 파괴를 보장하는 초음파 매개변수에 대한 독점 지식에 의해 달성됩니다. 혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다. 열 효과가 없습니다. 지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 울트라셰이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 측정한 기준선과 비교한 복부 지방 두께의 변화
기간: 기준선 및 16주(4주 치료 + 12주 후속 조치)
기준선 대비 최종 치료 후 12주 추적 조사(12주 FU)에서 UltraShape 치료 후 복부 지방 두께 변화
기준선 및 16주(4주 치료 + 12주 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 측정한 기준선과 비교한 복부 지방 두께의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주(기준선 방문부터)
UltraShape Power 치료 후 4주, 8주 및 12주(기준 방문부터) 기준 기준 대비 초음파로 측정한 복부 지방 두께 변화
기준선 및 4주, 8주 및 12주(기준선 방문부터)
기준선과 비교한 복부 둘레의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기준선 방문부터)
UltraShape Power 치료 후 복부 둘레 변화
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주(기준선 방문부터)
참가자의 치료 결과에 대한 만족도를 보고한 조사자의 수
기간: 8주, 12주 및 16주(기준선 방문부터)

만족도 평가는 조사관이 0 = 불만족에서 3 = 매우 만족까지 4점 리커트 척도 설문지를 사용하여 독립적으로 수행합니다.

데이터 표의 값은 설문지에 의해 평가된 참가자 치료 결과에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"(즉, "2 또는 3으로 보고됨")인 조사자의 수를 반영합니다.
8주, 12주 및 16주(기준선 방문부터)
치료 결과에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 8주, 12주 및 16주(기준선 방문부터)

만족도 평가는 0 = 불만족에서 3 = 매우 만족까지 4점 리커트 척도 설문지를 사용하여 피험자가 독립적으로 수행합니다.

데이터 표의 값은 설문지에 의해 평가된 치료 결과에 대해 "만족" 또는 "매우 만족"(즉, "2 또는 3으로 보고됨")한 참가자의 수를 반영합니다.
8주, 12주 및 16주(기준선 방문부터)
치료와 관련된 불편함 평가를 위한 통증 척도
기간: 0일(1차 치료), 2주차(2차 치료) 및 4주차(3차 치료)
편안함 평가는 수치 척도(0-불편함 없음 내지 10-가능한 최악의 불편함)를 사용하여 피험자에 의해 독립적으로 수행될 것입니다. 피험자는 세 가지 치료 각각 후에 이 질문에 답할 것입니다.
0일(1차 치료), 2주차(2차 치료) 및 4주차(3차 치료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 연구 책임자: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DHF21621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

전체 결과는 연구 조사자들과 공유되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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