- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748928
UltraShape Power per la riduzione del grasso addominale e della circonferenza
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di potenza UltraShape utilizzando il trasduttore di potenza U-Sculpt per la riduzione del grasso addominale e della circonferenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 120 volontari adulti sani, alla ricerca di una riduzione non invasiva del grasso addominale e della circonferenza, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni provenienti da 6 siti di indagine. I soggetti idonei riceveranno 3 trattamenti bisettimanali (intervallo di 2 settimane) con il dispositivo UltraShape Power che utilizza il trasduttore U-Sculpt Power secondo il protocollo dello studio. I soggetti torneranno per 3 visite di follow-up: quattro settimane (4wk FU), otto settimane (8wk FU) e 12 settimane (12wk FU) dopo l'ultimo trattamento (terzo trattamento).
Ogni soggetto sarà arruolato per la durata totale prevista dello studio di 16 settimane. Lo spessore e la circonferenza del grasso addominale del soggetto saranno misurati nei punti di misurazione e saranno valutati ad ogni visita. Inoltre, in ogni visita di follow-up verrà compilato un questionario soggetto (4wk, 8wk e 12wk FU). Infine, la fotografia verrà eseguita in condizioni di luce visibile della vista anteriore, destra, sinistra e posteriore. La maggior parte delle valutazioni avverrà in ciascuna delle visite (tutti i trattamenti e tutte le visite di follow-up) alla clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
- Prana Medical Aesthetics
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- DuPage Medical Group
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- A Womans Touch Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Stati Uniti, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Jewell Plastic Surgery
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento
- Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
- Spessore adiposo di almeno 1,5 cm nella zona trattata (misurato con calibro calibrato).
- Indice di massa corporea (BMI): BMI compreso tra 22 e 30 (da normale a sovrappeso, ma non obeso).
- Se femmina, non incinta o in allattamento, deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
- Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita di follow-up per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
- Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
- Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
- Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
- Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare, anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non è idoneo alla partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker o defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
- Iperlipidemia nota, diabete mellito, epatite, malattia epatica, stato positivo all'HIV, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo
- Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
- Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone
- Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione
- Precedenti procedure di body contouring nell'area di trattamento entro 12 mesi
- Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
- Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento
- Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
- Qualità della pelle molto scadente (cioè grave lassità)
- Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
- Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
- Obesità (IMC superiore a 30)
- Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
- Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
- Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta)
- Spessore del grasso inferiore a 2,5 cm dopo la reggiatura nell'area trattata.
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge le stesse aree anatomiche negli ultimi 6 mesi (o 30 giorni nel caso in cui aree anatomiche diverse siano state trattate in studi precedenti)
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento UltraShape Power all'addome
I soggetti idonei riceveranno 3 trattamenti, a intervalli di 2 settimane, con il dispositivo UltraShape Power secondo il protocollo dello studio e il manuale dell'utente. Il soggetto tornerà per 3 visite di follow-up: quattro settimane (4wk FU), otto settimane (8wk FU) e 12 settimane (12wk FU) dopo l'ultimo trattamento, per una durata totale prevista dello studio di 16 settimane |
La selettività dei tessuti è ottenuta grazie alla conoscenza proprietaria dei parametri degli ultrasuoni che garantiscono la distruzione specifica delle cellule adipose solo all'interno dell'area target.
Tutti gli altri tipi di tessuto, come vasi sanguigni, muscoli e nervi periferici rimangono intatti.
Non ci sono effetti termici.
La distruzione delle cellule adipose è ottenuta mediante effetti meccanici indotti dagli ultrasuoni durante un tempo di esposizione molto breve
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del grasso addominale rispetto al basale misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane (4 settimane di trattamento + 12 settimane di follow-up)
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Variazione dello spessore del grasso addominale dopo i trattamenti UltraShape a 12 settimane di follow-up (12 settimane di FU) dopo il trattamento finale rispetto al basale
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Basale e 16 settimane (4 settimane di trattamento + 12 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del grasso addominale rispetto al basale misurato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8 e 12 settimane (dalla visita basale)
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Variazione dello spessore del grasso addominale misurata mediante ultrasuoni dopo i trattamenti UltraShape Power a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (dalla visita basale) rispetto al basale
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Basale e a 4, 8 e 12 settimane (dalla visita basale)
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Cambiamento della circonferenza addominale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12 e 16 settimane (dalla visita basale)
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Modifica della circonferenza addominale dopo i trattamenti UltraShape Power
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Basale e a 4, 8, 12 e 16 settimane (dalla visita basale)
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Numero di ricercatori che hanno riferito di essere soddisfatti dell'esito del trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane (dalla visita di riferimento)
|
La valutazione della soddisfazione sarà eseguita in modo indipendente dallo sperimentatore utilizzando un questionario su scala Likert a 4 punti da 0 = insoddisfatto a 3 = molto soddisfatto. I valori nella tabella dei dati riflettono il numero di ricercatori che erano "soddisfatti" o "molto soddisfatti" (ovvero "hanno riportato un 2 o 3") con l'esito del trattamento del partecipante, come valutato dal questionario. |
8, 12 e 16 settimane (dalla visita di riferimento)
|
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti dell'esito del trattamento
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane (dalla visita di riferimento)
|
La valutazione della soddisfazione sarà effettuata autonomamente dai soggetti utilizzando un questionario su scala Likert a 4 punti da 0 = insoddisfatto a 3 = molto soddisfatto. I valori nella tabella dei dati riflettono il numero di partecipanti che erano "soddisfatti" o "molto soddisfatti" (ovvero "hanno riportato un 2 o 3") con l'esito del trattamento, come valutato dal questionario. |
8, 12 e 16 settimane (dalla visita di riferimento)
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Scala del dolore per la valutazione del disagio associato al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (1° trattamento), a 2 settimane (2° trattamento) e a 4 settimane (3° trattamento)
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La valutazione del comfort verrà eseguita in modo indipendente dai soggetti utilizzando una scala numerica (da 0-nessun disagio a 10-il peggior disagio possibile).
I soggetti risponderanno a questo questionario dopo ciascuno dei tre trattamenti.
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Giorno 0 (1° trattamento), a 2 settimane (2° trattamento) e a 4 settimane (3° trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moreno-Moraga J, Valero-Altes T, Riquelme AM, Isarria-Marcosy MI, de la Torre JR. Body contouring by non-invasive transdermal focused ultrasound. Lasers Surg Med. 2007 Apr;39(4):315-23. doi: 10.1002/lsm.20478.
- Ascher B. Safety and efficacy of UltraShape Contour I treatments to improve the appearance of body contours: multiple treatments in shorter intervals. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):217-24. doi: 10.1177/1090820X09360692.
- Chang SL, Huang YL, Lee MC, Chang CH, Lin YF, Cheng CY, Hu S. Long-term follow-up for noninvasive body contouring treatment in Asians. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):283-7. doi: 10.1007/s10103-015-1852-0. Epub 2015 Dec 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF21621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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