Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UltraShape Power vatsan rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Syneron Medical

Kliininen tutkimus UltraShape-virtalaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä U-Sculpt-tehoanturia vatsan rasvan ja ympärysmitan vähentämiseen

Prospektiivinen, yhden käden, lähtötasolla kontrolloitu kliininen tutkimus UltraShape Power -hoidon arvioimiseksi käyttämällä U-Sculpt Power Transduceria ei-invasiiviseen vatsan rasvan ja ympärysmitan pienentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 120 tervettä aikuista vapaaehtoista, jotka etsivät noninvasiivista vatsan rasvan ja ympärysmitan pienentämistä, miehiä ja naisia, iältään 18–60 vuotta, kuudesta tutkimuspaikasta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kolme hoitoa kahden viikon välein (2 viikon välein) UltraShape Power -laitteella, joka käyttää U-Sculpt Power Transduceria tutkimusprotokollan mukaisesti. Koehenkilöt palaavat kolmelle seurantakäynnille: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 12 viikkoa (12 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen (kolmas hoito).

Jokainen koehenkilö otetaan mukaan 16 viikon odotetun kokonaiskeston ajaksi. Koehenkilön vatsan rasvan paksuus ja ympärysmitta mitataan mittauspisteistä ja ne arvioidaan jokaisella käynnillä. Lisäksi jokaisella seurantakäynnillä (4 vk, 8 ja 12 vk FU) täytetään aihekysely. Lopuksi valokuvaus suoritetaan näkyvässä valossa edestä, oikealta, vasemmalta ja takaa. Suurin osa arvioinneista tehdään jokaisella klinikan käynnillä (kaikki hoidot ja kaikki seurantakäynnit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Prana Medical Aesthetics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • A Womans Touch Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Wayland, Massachusetts, Yhdysvallat, 01778
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18- ja 60-vuotiaat
  3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
  4. Rasvan paksuus käsitellyllä alueella vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
  5. Painoindeksi (BMI): BMI 22-30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
  6. Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (ts. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, spermisidillä tai abstinenssilla käytettävät estemenetelmät).
  7. Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka testattiin ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä seurantakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
  8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
  9. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi, tunnistamattomiksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
  2. Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
  3. sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
  4. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
  5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
  6. jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
  7. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
  8. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
  9. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
  10. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
  11. Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
  12. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  13. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Liikalihavuus (BMI yli 30)
  15. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  16. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 prosentin painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
  17. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmitan mittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan)
  18. Rasvan paksuus alle 2,5 cm käsitellyn alueen kiinnittämisen jälkeen.
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana (tai 30 päivää, jos eri anatomisia alueita on käsitelty aikaisemmissa tutkimuksissa)
  20. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UltraShape Power -hoito vatsalle

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa 2 viikon välein UltraShape Power -laitteella tutkimusprotokollan ja käyttöohjeen mukaisesti.

Potilas palaa kolmelle seurantakäynnille: neljä viikkoa (4 viikkoa FU), kahdeksan viikkoa (8 viikkoa FU) ja 12 viikkoa (12 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa
Laite: UltraShape Power
Kudosselektiivisyys saavutetaan omistamalla ultraääniparametrien tuntemus, mikä varmistaa rasvasolujen spesifisen tuhoutumisen vain kohdealueella. Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä. Lämpövaikutuksia ei ole. Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana
Muut nimet:
  • UltraShape

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsan rasvan paksuudessa verrattuna ultraäänellä mitattuun lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 16 viikkoa (4 viikkoa hoitoa + 12 viikkoa seurantaa)
Vatsan rasvan paksuuden muutos UltraShape-hoitojen jälkeen 12 viikon seurannassa (12 viikkoa FU) viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 16 viikkoa (4 viikkoa hoitoa + 12 viikkoa seurantaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsan rasvan paksuudessa verrattuna ultraäänellä mitattuun lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla (perustilanteen käynnistä)
Vatsan rasvan paksuuden muutos mitattuna ultraäänellä UltraShape Power -hoitojen jälkeen 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla (peruskäynnistä) verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla (perustilanteen käynnistä)
Muutos vatsan ympärysmitassa verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8, 12 ja 16 viikolla (perustilanteen käynnistä)
Vatsan ympärysmitan muutos UltraShape Power -hoitojen jälkeen
Lähtötilanne ja 4, 8, 12 ja 16 viikolla (perustilanteen käynnistä)
Tutkijoiden lukumäärä, jotka raportoivat tyytyväisyydestä osallistujien hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 8, 12 ja 16 viikkoa (peruskäynnistä)

Tyytyväisyyden arvioinnin tekee tutkija itsenäisesti käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkokyselyä 0 = tyytymätön 3 = erittäin tyytyväinen.

Tietotaulukon arvot heijastavat niiden tutkijoiden määrää, jotka olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" (eli "ilmoittivat 2 tai 3") osallistujan hoitotulokseen kyselylomakkeen perusteella arvioituna.
8, 12 ja 16 viikkoa (peruskäynnistä)
Hoitotulokseen tyytyväisyytensä raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8, 12 ja 16 viikkoa (peruskäynnistä)

Tyytyväisyyden arvioinnin suorittavat koehenkilöt itsenäisesti 4-pisteen Likert-asteikolla 0 = tyytymätön 3 = erittäin tyytyväinen.

Tietotaulukon arvot heijastavat niiden osallistujien määrää, jotka olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" (eli "ilmoittivat arvosanaksi 2 tai 3") kyselylomakkeen perusteella arvioituihin hoitotuloksiin.
8, 12 ja 16 viikkoa (peruskäynnistä)
Kipuasteikko hoitoon liittyvän epämukavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (1. hoito), 2 viikkoa (2. hoito) ja 4 viikkoa (3. hoito)
Koehenkilöt suorittavat itsenäisesti mukavuusarvioinnin numeerisen asteikon avulla (0-ei epämukavuutta 10-Pahin mahdollinen epämukavuus). Koehenkilöt vastaavat tähän kyselyyn jokaisen kolmen hoidon jälkeen.
Päivä 0 (1. hoito), 2 viikkoa (2. hoito) ja 4 viikkoa (3. hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF21621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokonaistulokset jaettiin tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa