- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748928
UltraShape Power para grasa abdominal y reducción de circunferencia
Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de potencia UltraShape utilizando el transductor de potencia U-Sculpt para la reducción de la circunferencia y la grasa abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 120 voluntarios adultos sanos, en busca de reducción no invasiva de grasa abdominal y circunferencia, hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad de 6 sitios de investigación. Los sujetos elegibles recibirán 3 tratamientos quincenales (intervalo de 2 semanas) con el dispositivo UltraShape Power utilizando el transductor de potencia U-Sculpt de acuerdo con el protocolo del estudio. Los sujetos regresarán para 3 visitas de seguimiento: cuatro semanas (4 semanas FU), ocho semanas (8 semanas FU) y 12 semanas (12 semanas FU) después del último tratamiento (tercer tratamiento).
Cada sujeto se inscribirá para una duración total esperada del estudio de 16 semanas. El grosor y la circunferencia de la grasa abdominal del sujeto se medirán en los puntos de medición y se evaluarán en cada visita. Además, se completará un cuestionario sujeto en cada visita de seguimiento (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas FU). Finalmente, la fotografía se realizará en condiciones de luz visible de vista frontal, derecha, izquierda y trasera. La mayoría de las evaluaciones se realizarán en cada una de las visitas (todos los tratamientos y todas las visitas de seguimiento) a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser Skin Surgery Center of Northern California
-
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Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Prana Medical Aesthetics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
-
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Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- A Womans Touch Plastic Surgery
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-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Estados Unidos, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto es elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, de 18 y 60 años de edad en el momento de la inscripción
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
- Espesor de grasa de al menos 1,5 cm en la zona tratada (medida con calibre calibrado).
- Índice de masa corporal (IMC): IMC entre 22 y 30 (normal a con sobrepeso, pero no obeso).
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita de seguimiento para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para ser utilizadas, anonimizadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no es elegible para participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardiaca congestiva, marcapasos o desfibrilador, aneurisma de aorta abdominal
- Hiperlipidemia conocida, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
- Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
- Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
- Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
- Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa)
- Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
- Obesidad (IMC superior a 30)
- Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3 por ciento de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (por ejemplo, incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido)
- Espesor de grasa inferior a 2,5 cm después del vendaje en la zona tratada.
- Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses (o 30 días en caso de que se hayan tratado diferentes áreas anatómicas en ensayos anteriores)
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento UltraShape Power para el abdomen
Los sujetos elegibles recibirán 3 tratamientos, con un intervalo de 2 semanas, con el dispositivo UltraShape Power de acuerdo con el protocolo del estudio y el manual del usuario. El sujeto regresará para 3 visitas de seguimiento: cuatro semanas (4 semanas FU), ocho semanas (8 semanas FU) y 12 semanas (12 semanas FU) después del último tratamiento, para una duración total esperada del estudio de 16 semanas. |
La selectividad del tejido se logra mediante un conocimiento patentado de los parámetros de ultrasonido que garantiza la destrucción específica de las células grasas solo dentro del área objetivo.
Todos los demás tipos de tejido, como los vasos sanguíneos, los músculos y los nervios periféricos, permanecen intactos.
No hay efectos térmicos.
La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor de la grasa abdominal en comparación con el valor inicial medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas (4 semanas de tratamiento + 12 semanas de seguimiento)
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Cambio en el grosor de la grasa abdominal después de los tratamientos con UltraShape a las 12 semanas de seguimiento (FU de 12 semanas) después del tratamiento final en comparación con el inicio
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Línea de base y 16 semanas (4 semanas de tratamiento + 12 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor de la grasa abdominal en comparación con el valor inicial medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas (desde la visita inicial)
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Cambio en el grosor de la grasa abdominal medido por ultrasonido después de los tratamientos UltraShape Power a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas (desde la visita inicial) versus el inicio
|
Al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas (desde la visita inicial)
|
Cambio en la circunferencia abdominal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12 y 16 semanas (desde la visita inicial)
|
Cambio de la circunferencia abdominal después de los tratamientos UltraShape Power
|
Al inicio y a las 4, 8, 12 y 16 semanas (desde la visita inicial)
|
Número de investigadores que informaron satisfacción con el resultado del tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: 8, 12 y 16 semanas (desde la visita inicial)
|
La evaluación de la satisfacción la realizará el investigador de forma independiente utilizando un cuestionario de escala Likert de 4 puntos desde 0 = insatisfecho hasta 3 = muy satisfecho. Los valores en la tabla de datos reflejan la cantidad de investigadores que estaban "satisfechos" o "muy satisfechos" (es decir, "informaron un 2 o 3") con el resultado del tratamiento del participante, según lo evaluado por el cuestionario. |
8, 12 y 16 semanas (desde la visita inicial)
|
Número de participantes que informaron satisfacción con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 8, 12 y 16 semanas (desde la visita inicial)
|
La evaluación de la satisfacción se realizará de forma independiente por los sujetos utilizando un cuestionario de escala Likert de 4 puntos de 0 = insatisfecho a 3 = muy satisfecho. Los valores en la tabla de datos reflejan la cantidad de participantes que estaban "satisfechos" o "muy satisfechos" (es decir, "informaron un 2 o 3") con el resultado del tratamiento, según lo evaluado por el cuestionario. |
8, 12 y 16 semanas (desde la visita inicial)
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Escala de dolor para calificar el malestar asociado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 (1er tratamiento), a las 2 semanas (2º tratamiento) ya las 4 semanas (3er tratamiento)
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Los sujetos realizarán una evaluación de la comodidad de forma independiente utilizando una escala numérica (0-ninguna molestia a 10-la peor molestia posible).
Los sujetos contestarán este cuestionario después de cada uno de los tres tratamientos.
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Día 0 (1er tratamiento), a las 2 semanas (2º tratamiento) ya las 4 semanas (3er tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moreno-Moraga J, Valero-Altes T, Riquelme AM, Isarria-Marcosy MI, de la Torre JR. Body contouring by non-invasive transdermal focused ultrasound. Lasers Surg Med. 2007 Apr;39(4):315-23. doi: 10.1002/lsm.20478.
- Ascher B. Safety and efficacy of UltraShape Contour I treatments to improve the appearance of body contours: multiple treatments in shorter intervals. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):217-24. doi: 10.1177/1090820X09360692.
- Chang SL, Huang YL, Lee MC, Chang CH, Lin YF, Cheng CY, Hu S. Long-term follow-up for noninvasive body contouring treatment in Asians. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):283-7. doi: 10.1007/s10103-015-1852-0. Epub 2015 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DHF21621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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