- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02748928
UltraShape Power для уменьшения абдоминального жира и окружности
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности силового устройства UltraShape с использованием преобразователя мощности U-Sculpt для уменьшения брюшного жира и уменьшения окружности
Обзор исследования
Подробное описание
До 120 здоровых взрослых добровольцев, мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет из 6 исследовательских центров, ищущих неинвазивное уменьшение абдоминального жира и окружности тела. Подходящие субъекты получат 3 процедуры раз в две недели (с интервалом в 2 недели) с использованием устройства UltraShape Power с использованием преобразователя мощности U-Sculpt в соответствии с протоколом исследования. Субъекты вернутся для 3 последующих посещений: четыре недели (4 недели FU), восемь недель (8 недель FU) и 12 недель (12 недель FU) после последнего лечения (третье лечение).
Каждый субъект будет зачислен на общую ожидаемую продолжительность исследования 16 недель. Толщина и окружность брюшного жира субъекта будут измеряться в точках измерения и будут оцениваться при каждом посещении. Кроме того, при каждом последующем посещении (4 нед, 8 нед и 12 нед FU) будет заполняться тематическая анкета. Наконец, фотосъемка будет выполняться в условиях видимого освещения спереди, справа, слева и сзади. Большинство оценок будет проводиться при каждом посещении клиники (все виды лечения и все последующие визиты).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
- Prana Medical Aesthetics
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- A Womans Touch Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект имеет право участвовать в исследовании, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Испытуемые женского и мужского пола, возраст 18 и 60 лет на момент зачисления
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
- Толщина жира не менее 1,5 см в обрабатываемой зоне (измеряется калиброванным штангенциркулем).
- Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ от 22 до 30 (нормальный или избыточный вес, но не ожирение).
- Если женщина, не беременная или кормящая, должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до регистрации (т. оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
- Кроме того, отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и во время последнего контрольного визита для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
- Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
- Готовность воздержаться от изменения режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
- Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования, деидентификации в оценках, публикациях и презентациях.
Критерий исключения:
Субъект не имеет права на участие в этом исследовании, если он или она соответствует любому из следующих критериев исключения:
- Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор или дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
- Известная гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
- Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
- Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины или введенное химическое вещество, такое как силикон.
- Проведение любых других хирургических вмешательств в обработанных областях в течение 12 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию.
- Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области лечения в течение 12 месяцев
- История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
- Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения
- Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
- Очень плохое качество кожи (например, сильная дряблость)
- Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
- Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
- Ожирение (ИМТ выше 30)
- Роды в течение последних 12 месяцев или кормящие женщины. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3 процента за предыдущие шесть месяцев)
- Неспособность выполнить процедуру измерения окружности (например, невозможность задержать дыхание на необходимое время)
- Толщина жира менее 2,5 см после перевязки на обработанном участке.
- Участие в другом клиническом исследовании с участием тех же анатомических областей в течение последних 6 месяцев (или 30 дней, если в предыдущих исследованиях лечили другие анатомические области)
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Процедура UltraShape Power для живота
Подходящие субъекты получат 3 процедуры с интервалом в 2 недели с помощью устройства UltraShape Power в соответствии с протоколом исследования и руководством пользователя. Субъект вернется для 3 последующих визитов: четыре недели (4 недели FU), восемь недель (8 недель FU) и 12 недель (12 недель FU) после последнего лечения, при общей ожидаемой продолжительности исследования 16 недель. |
Селективность тканей достигается за счет собственных знаний ультразвуковых параметров, обеспечивающих специфическое разрушение жировых клеток только в пределах целевой области.
Все остальные типы тканей, такие как кровеносные сосуды, мышцы и периферические нервы, остаются интактными.
Термических эффектов нет.
Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение толщины абдоминального жира по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ультразвука
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель (4 недели лечения + 12 недель последующего наблюдения)
|
Изменение толщины абдоминального жира после лечения UltraShape через 12 недель наблюдения (12 недель FU) после окончательного лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 16 недель (4 недели лечения + 12 недель последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение толщины абдоминального жира по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ультразвука
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель (от исходного визита)
|
Изменение толщины абдоминального жира, измеренное с помощью ультразвука после лечения UltraShape Power на 4-й, 8-й и 12-й неделе (от исходного визита) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель (от исходного визита)
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12 и 16 недель (от исходного визита)
|
Изменение окружности живота после процедур UltraShape Power
|
Исходный уровень и через 4, 8, 12 и 16 недель (от исходного визита)
|
Количество исследователей, сообщивших об удовлетворенности результатами лечения участников
Временное ограничение: 8, 12 и 16 недель (от исходного визита)
|
Оценка удовлетворенности будет проводиться исследователем независимо с использованием опросника по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = неудовлетворен до 3 = очень доволен. Значения в таблице данных отражают количество исследователей, которые были «удовлетворены» или «очень удовлетворены» (т. е. «поставили 2 или 3») результатами лечения участников, согласно оценке анкеты. |
8, 12 и 16 недель (от исходного визита)
|
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности результатами лечения
Временное ограничение: 8, 12 и 16 недель (от исходного визита)
|
Оценка удовлетворенности будет проводиться субъектами независимо друг от друга с использованием опросника по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = неудовлетворен до 3 = очень доволен. Значения в таблице данных отражают количество участников, которые были «удовлетворены» или «очень удовлетворены» (т. е. «поставили 2 или 3») результатами лечения, согласно оценке анкеты. |
8, 12 и 16 недель (от исходного визита)
|
Шкала боли для оценки дискомфорта, связанного с лечением
Временное ограничение: День 0 (1-я обработка), через 2 недели (2-я обработка) и через 4 недели (3-я обработка)
|
Оценка комфорта будет проводиться субъектами независимо друг от друга с использованием числовой шкалы (от 0 — отсутствие дискомфорта до 10 — максимально возможный дискомфорт).
Субъекты будут отвечать на этот вопросник после каждой из трех процедур.
|
День 0 (1-я обработка), через 2 недели (2-я обработка) и через 4 недели (3-я обработка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moreno-Moraga J, Valero-Altes T, Riquelme AM, Isarria-Marcosy MI, de la Torre JR. Body contouring by non-invasive transdermal focused ultrasound. Lasers Surg Med. 2007 Apr;39(4):315-23. doi: 10.1002/lsm.20478.
- Ascher B. Safety and efficacy of UltraShape Contour I treatments to improve the appearance of body contours: multiple treatments in shorter intervals. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):217-24. doi: 10.1177/1090820X09360692.
- Chang SL, Huang YL, Lee MC, Chang CH, Lin YF, Cheng CY, Hu S. Long-term follow-up for noninvasive body contouring treatment in Asians. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):283-7. doi: 10.1007/s10103-015-1852-0. Epub 2015 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DHF21621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыток брюшного жира
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования УльтраФорма Сила
-
Syneron MedicalОтозван
-
Syneron MedicalНеизвестныйСокращение жира на боках по сравнению с контролемСоединенные Штаты
-
Syneron MedicalОтозванГинекомастия | Увеличение мужской груди
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
UltraShapeНеизвестныйУменьшение окружности животаИзраиль
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongЗавершенный
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Болезнь спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЕще не набираютНарушение сна | АутизмСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Changi General Hospital; National Medical Research Council... и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Сингапур
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoНеизвестныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Бразилия