UltraShape Power zur Reduzierung von Bauchfett und Umfang

Einschlusskriterien:

Ein Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er/sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Fettdicke von mindestens 1,5 cm im behandelten Bereich (gemessen mit kalibriertem Messschieber).
5. Body-Mass-Index (BMI): BMI zwischen 22 und 30 (normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig).
6. Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend, muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet werden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
7. Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und bei der letzten Nachuntersuchung bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Bewegungs-/Medikationsumstellung zu verzichten.
11. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche, die in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen anonymisiert werden sollen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn er oder sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher oder Defibrillator, Bauchaortenaneurysma
2. Bekannte Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
3. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen
4. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
5. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon
6. sich einer anderen Operation in den behandelten Bereichen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie unterzogen haben, einschließlich einer Fettabsaugung
7. Frühere Körperkonturierungsverfahren im Behandlungsbereich innerhalb von 12 Monaten
8. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden oder schlechte Wundheilung
9. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs
10. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich
11. Sehr schlechte Hautqualität (d. h. starke Schlaffheit)
12. Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
13. Abnorme Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormes Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
14. Adipositas (BMI über 30)
15. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
16. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 Prozent Gewichtsveränderung in den letzten sechs Monaten)
17. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten)
18. Fettdicke weniger als 2,5 cm nach Umreifung an der behandelten Stelle.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate (oder 30 Tage, falls in früheren Studien andere anatomische Bereiche behandelt wurden)
20. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.