- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748928
UltraShape Power for reduksjon av magefett og omkrets
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til UltraShape Power-enheten ved å bruke U-Sculpt Power Transducer for reduksjon av magefett og omkrets
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 120 friske voksne frivillige som søker ikke-invasiv abdominal fett og omkretsreduksjon, menn og kvinner, 18 til 60 år fra 6 undersøkelsessteder. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 3 behandlinger annenhver uke (2 ukers intervall) med UltraShape Power-enheten som bruker U-Sculpt Power Transducer i henhold til studieprotokollen. Forsøkspersonene vil komme tilbake for 3 oppfølgingsbesøk: fire uker (4 ukers FU), åtte uker (8 ukers FU) og 12 uker (12 ukers FU) etter siste behandling (tredje behandling).
Hvert emne vil bli påmeldt for samlet forventet studietid på 16 uker. Forsøkspersonens magefetttykkelse og omkrets vil bli målt ved målepunktene og vil bli vurdert ved hvert besøk. I tillegg vil et emnespørreskjema fylles ut i hvert oppfølgingsbesøk (4 uker, 8 uker og 12 uker FU). Til slutt vil fotografering bli utført under synlige lysforhold forfra, høyre, venstre og bakfra. De fleste vurderingene vil skje ved hvert av besøkene (alle behandlinger og alle oppfølgingsbesøk) til klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Laser Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Prana Medical Aesthetics
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute, Inc
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- A Womans Touch Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Forente stater, 01778
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Jewell Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 18 og 60 år på innmeldingstidspunktet
- Fitzpatrick hudtype I til VI.
- Fetttykkelse på minst 1,5 cm i det behandlede området (målt med kalibrert skyvelære).
- Kroppsmasseindeks (BMI): BMI mellom 22 og 30 (normal til overvektig, men ikke overvektig).
- Hvis kvinner, ikke er gravide eller ammende, må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
- I tillegg, negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved siste oppfølgingsbesøk for kvinner med fertil alder (f.eks. ikke overgangsalder).
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
- Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
- Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
- Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes, avidentifiseres i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis han eller hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker eller defibrillator, abdominal aortaaneurisme
- Kjent hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom
- Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
- Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
- Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon
- Etter å ha gjennomgått annen kirurgi i de behandlede områdene innen 12 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging
- Tidligere kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet innen 12 måneder
- Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
- Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet
- Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
- Svært dårlig hudkvalitet (dvs. alvorlig slapphet)
- Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
- Fedme (BMI over 30)
- Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner. Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 prosent vektendring de siste seks månedene)
- Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet)
- Fetttykkelse lavere enn 2,5 cm etter stropping på det behandlede området.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer samme anatomiske områder i løpet av de siste 6 månedene (eller 30 dager i tilfelle forskjellige anatomiske områder ble behandlet i tidligere studier)
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UltraShape Power behandling til magen
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 3 behandlinger, 2 ukers intervall, med UltraShape Power-enheten i henhold til studieprotokollen og brukerhåndboken. Pasienten vil komme tilbake for 3 oppfølgingsbesøk: fire uker (4 uker FU), åtte uker (8 uker FU) og 12 uker (12 uker FU) etter siste behandling, for total forventet studievarighet på 16 uker |
Vevselektivitet oppnås ved en proprietær kunnskap om ultralydparametere som sikrer spesifikk ødeleggelse av fettcellene kun innenfor målområdet.
Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver forblir intakte.
Det er ingen termiske effekter.
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i abdominal fetttykkelse sammenlignet med baseline målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline og 16 uker (4 ukers behandling + 12 ukers oppfølging)
|
Abdominal fetttykkelse endres etter UltraShape-behandlinger ved 12 ukers oppfølging (12 ukers FU) etter siste behandling versus baseline
|
Baseline og 16 uker (4 ukers behandling + 12 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i abdominal fetttykkelse sammenlignet med baseline målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8 og 12 uker (fra baseline besøk)
|
Endring av magefetttykkelse målt med ultralyd etter UltraShape Power-behandlinger ved 4 uker, 8 uker og 12 uker (fra baseline besøk) versus baseline
|
Baseline og ved 4, 8 og 12 uker (fra baseline besøk)
|
Endring i abdominal omkrets sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12 og 16 uker (fra baseline besøk)
|
Abdominal omkrets endres etter UltraShape Power-behandlinger
|
Baseline og ved 4, 8, 12 og 16 uker (fra baseline besøk)
|
Antall etterforskere som rapporterer tilfredshet med deltakernes behandlingsresultat
Tidsramme: 8, 12 og 16 uker (fra baseline besøk)
|
Tilfredshetsvurdering vil bli utført uavhengig av etterforskeren ved å bruke et 4-punkts Likert-skala spørreskjema fra 0 = misfornøyd til 3= veldig fornøyd. Verdiene i datatabellen gjenspeiler antall etterforskere som var "fornøyd" eller "svært fornøyd" (dvs. "rapporterte en 2 eller 3") med deltakerbehandlingsresultat, som vurdert av spørreskjemaet. |
8, 12 og 16 uker (fra baseline besøk)
|
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med behandlingsresultatet
Tidsramme: 8, 12 og 16 uker (fra baseline besøk)
|
Tilfredshetsvurdering vil bli utført uavhengig av forsøkspersonene ved å bruke et 4-punkts Likert-skala spørreskjema fra 0 = misfornøyd til 3= veldig fornøyd. Verdiene i datatabellen gjenspeiler antall deltakere som var "fornøyd" eller "svært fornøyd" (dvs. "rapporterte 2 eller 3") med behandlingsresultatet, som vurdert av spørreskjemaet. |
8, 12 og 16 uker (fra baseline besøk)
|
Smerteskala for vurdering av ubehag forbundet med behandling
Tidsramme: Dag 0 (1. behandling), ved 2 uker (2. behandling) og ved 4 uker (3. behandling)
|
Komfortvurdering vil bli utført uavhengig av forsøkspersonene ved å bruke en numerisk skala (0-ingen ubehag til 10-Verste mulig ubehag).
Forsøkspersonene vil svare på dette spørreskjemaet etter hver av de tre behandlingene.
|
Dag 0 (1. behandling), ved 2 uker (2. behandling) og ved 4 uker (3. behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruthie Amir, MD, Syneron Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreno-Moraga J, Valero-Altes T, Riquelme AM, Isarria-Marcosy MI, de la Torre JR. Body contouring by non-invasive transdermal focused ultrasound. Lasers Surg Med. 2007 Apr;39(4):315-23. doi: 10.1002/lsm.20478.
- Ascher B. Safety and efficacy of UltraShape Contour I treatments to improve the appearance of body contours: multiple treatments in shorter intervals. Aesthet Surg J. 2010 Mar;30(2):217-24. doi: 10.1177/1090820X09360692.
- Chang SL, Huang YL, Lee MC, Chang CH, Lin YF, Cheng CY, Hu S. Long-term follow-up for noninvasive body contouring treatment in Asians. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):283-7. doi: 10.1007/s10103-015-1852-0. Epub 2015 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHF21621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overflødig magefett
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganFullførtBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
University of PittsburghFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater