遺伝性チロシン血症 (HT-1) を治療するための経口ニチシノン製剤のバイオアベイラビリティ食品効果研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳（両方を含む）の健康な男性および女性の被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) であること。
• 体重が50kg以上であること。
• 病歴、バイタルサイン、身体検査、標準 12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査は、研究者が逸脱が研究の目的に無関係であるとみなさない限り、臨床的に許容されるものであるか、関連する臨床検査の検査基準範囲内にある必要があります。 。
• 非喫煙者。
• 女性の場合:

妊娠の可能性については、次の条件を満たす必要があります。

• 妊娠検査が陰性 この検査が陽性の場合、被験者は研究から除外されます。 被験者が IMP を受けた後に妊娠が判明するというまれな状況では、出産まで追跡するためにあらゆる努力を払わなければなりません。
• 授乳中ではない
• 性行為を控える（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）、または承認された避妊方法を使用することに同意し、研究全体を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります。信頼できる避妊方法の例には、非ホルモン子宮内避妊具、バリア法と追加の避妊法を組み合わせたもの。 この研究では、ホルモン避妊薬の併用は許可されていません。 研究者が信頼できると判断した場合、他の方法も受け入れられます。
• 研究への参加については書面による同意が得られます。
• 被験者は、IMPの投与とともに処方された食事を必要な時間内に全額摂取する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 精神障害、敵対的な性格、低い動機、感情的または知的問題の証拠により、研究参加の同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書の要件を遵守する能力が制限されたりする可能性があります。
• 現在のアルコール使用量は、男性で週あたり 21 単位以上、女性で週あたり 14 単位以上です。
• 1日あたり5杯以上のコーヒー（または同等量のカフェイン）の摂取。
• 過去 1 年間に定期的に乱用物質 (アルコール以外) にさらされている。
• -治験薬（IMP）の最初の投与前2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬のいずれかの薬剤の使用。ただし、治験責任医師の意見では研究の結果に影響を与えない場合を除きます。

この研究では、ホルモン避妊薬の併用は許可されていません。

• -前回のIMPの最後の投与が8週間以内（または化学物質の場合は10消失半減期以内、または抗体またはインスリンの場合は2消失半減期以内）のいずれか長い方）である、実験薬を用いた別の研究への参加。この研究における IMP の投与は研究者の裁量に基づいて行われます。
• -IMPの最初の投与前の3か月以内に、主要な臓器または系に悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬剤による治療。
• スクリーニング期間開始前の 3 か月以内に大きな病気を患った。
• -IMPまたはその賦形剤または関連薬剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• 気管支喘息またはその他の気管支痙性疾患の病歴。
• けいれんの既往歴。
• ポルフィリン症の歴史。
• 研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴、検査所見または臨床所見。
• -IMPの最初の投与前の8週間に500mL以上の献血または失血。
• スクリーニング期間中に低血圧の診断が下された。
• スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
• スクリーニング期間中、仰臥位または立位の安静時脈拍が毎分 100 拍以上、または毎分 40 拍未満。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎の検査陽性。
• 乱用薬物の尿検査が陽性。 陽性結果が得られた場合、研究者の裁量により、乱用薬物の尿スクリーニングが 1 回繰り返される場合があります。
• タバコ使用のための陽性尿スクリーニング。
• 妊娠検査薬が陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 嚥下困難。
• 特定の治験製品の安全性に関する懸念。
• 脆弱な対象者、例: 拘留されている人たち。
• -現在角膜症、または研究者の裁量により細隙灯検査（白内障）によって発見された他の臨床的に重大な異常を有する被験者。
• CYP2C9によって代謝される薬剤（イブプロフェン、ジクロフェナク、インドメタシン）の併用。