- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750332
Étude sur la biodisponibilité des effets alimentaires d'une formulation orale de nitisinone pour traiter la tyrosinémie héréditaire (HT-1)
Une étude monocentrique, à dose unique, ouverte et randomisée pour comparer la biodisponibilité d'une formulation de test oral contenant de la nitisinone 10 mg chez au moins 16 sujets sains de sexe masculin et féminin à jeun et nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique est de mener une étude de biodisponibilité croisée randomisée, à dose unique et à deux périodes chez au moins 16 sujets masculins et féminins en bonne santé dans un seul centre d'étude pour évaluer la performance in vivo du produit testé, Nitisinone 10 mg comprimé, à jeun et conditions nourries.
L'étude chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin est conçue pour établir un profil pharmacocinétique (PK) dans des conditions d'alimentation et de jeûne pour le produit testé administré par voie orale, les comprimés de Nitisinone 10 mg.
Un total de 20 volontaires féminins et masculins en bonne santé (âgés de 18 à 55 ans) participeront à l'étude. Les volontaires seront déterminés comme étant exempts de conditions médicales importantes, telles qu'évaluées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de sang et d'urine. Les volontaires seront répartis au hasard pour recevoir le produit testé à jeun ou nourris.
Il y aura un minimum de 23 jours calendaires entre les traitements. Des échantillons de sang seront prélevés à la pré-dose (0 heure) et à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 2 heures et 30 minutes, 3 heures, 3 heures et 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures , 7 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures et 120 heures post-dose (total : 21 échantillons par période de traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) à la signature du consentement éclairé.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (inclus).
- Masse corporelle pas moins de 50 kg.
- Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG) et les investigations de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude .
- Non-fumeurs.
- Femmes, si :
En capacité de procréer, les conditions suivantes doivent être remplies :
- Test de grossesse négatif Si ce test est positif, le sujet sera exclu de l'étude. Dans les rares circonstances où une grossesse est découverte après que le sujet a reçu l'IMP, tous les efforts doivent être faits pour la suivre jusqu'à son terme.
- Ne pas allaiter
- S'abstenir de toute activité sexuelle (s'il s'agit du mode de vie habituel du sujet) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude. Des exemples de méthodes de contraception fiables comprennent un dispositif intra-utérin non hormonal, et les méthodes de barrière associées à une méthode contraceptive supplémentaire. Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux n'est PAS autorisée. D'autres méthodes, si elles sont considérées par l'investigateur comme fiables, seront acceptées.
- Consentement écrit donné pour la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à consommer le repas prescrit avec l'administration de l'IMP dans son intégralité et dans le délai requis.
Critère d'exclusion:
- Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes.
- Consommation de plus de 5 tasses de café (ou quantités équivalentes de caféine) par jour.
- Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
- Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remède à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament expérimental (IMP), sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Dans cette étude, l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux n'est PAS autorisée.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines (ou dans les 10 demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou 2 demi-vies d'élimination pour les anticorps ou l'insuline), selon la plus longue) avant l'administration d'IMP dans cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
- Traitement au cours des 3 mois précédents avant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
- Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté.
- Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique.
- Antécédents de convulsions.
- Histoire de la porphyrie.
- Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
- Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 mL au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP.
- Diagnostic d'hypotension posé pendant la période de dépistage.
- Diagnostic d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
- Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 40 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C.
- Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus. En cas de résultat positif, le test urinaire de dépistage de drogues peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur.
- Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac.
- Test de grossesse positif.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Difficulté à avaler.
- Toute préoccupation spécifique relative à la sécurité d'un produit expérimental.
- Sujets vulnérables, par ex. personnes en détention.
- - Sujets présentant une kératopathie actuelle ou d'autres anomalies cliniquement significatives découvertes par un examen à la lampe à fente (cataractes) à la discrétion de l'investigateur.
- Utilisation concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C9 (ibuprofène, diclofénac et indométhacine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement A (nourri) - B (à jeun)
Les sujets recevront un seul comprimé de 10 mg de Nitisinone pendant la période de traitement 1 dans des conditions d'alimentation et un comprimé de 10 mg de Nitisinone pendant la période de traitement 2 dans des conditions de jeûne.
Chaque période de traitement sera séparée par au moins 23 jours calendaires de période de sevrage.
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Une dose orale unique de Nitisinone 10 mg comprimé sera administrée.
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Expérimental: Séquence de traitement B (à jeun) - A (nourri)
Les sujets recevront un seul comprimé de 10 mg de Nitisinone dans la période de traitement 1 dans des conditions de jeûne, et un comprimé de 10 mg de Nitisinone dans la période de traitement 2 dans des conditions d'alimentation.
Chaque période de traitement sera séparée par au moins 23 jours calendaires de période de sevrage.
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Une dose orale unique de Nitisinone 10 mg comprimé sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 - 120 heures après l'administration
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0 - 120 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC(0-120))
Délai: 0 - 120 heures après l'administration
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0 - 120 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC(0-72))
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
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0 - 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, avec extrapolation à l'infini (AUC(0-∞))
Délai: 0 - 120 heures après l'administration
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0 - 120 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 - 120 heures après l'administration
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0 - 120 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination terminale (λz)
Délai: 0 - 120 heures après l'administration
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0 - 120 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: 0 - 120 heures après l'administration
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0 - 120 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Nell, +27 51 410 3046
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Tyrosinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Nitisinone
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-002
- PXL225421 (Autre identifiant: PAREXEL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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