18793 - Human Photoallergy Test
2018年12月11日 更新者：Bayer
Human Photoallergy Test
To evaluate the potential of a test material to produce a photoallergic response.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive
- be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III)
- have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a HIPAA Authorization Form (Health Insurance Portability and Accountability Act) in conformance with 45CFR Parts 160 and 164
- be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator
Exclusion Criteria:
- have a visible sunburn
- have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses
- have a known hypersensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the investigational products
- subjects who are employees of the CRO (Contract Research Organization) and/or Bayer or is a household member of an employee
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BAY987517
All subjects are patched with the same product
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1 つの部位には、対照として処理なしでパッチが適用されています
50 μl/ cm2 of the test article is applied directly to two sites on the skin and covered with the appropriate patch.
Twenty-four (24) hours later, the patches are removed.
The test sites are lightly wiped with a dry cloth/tissue and 3μl/ cm2 of test article is reapplied directly to the skin of the test site designated for irradiation, and lightly spread over the test site.
Forty-eight (48) hours later the procedure is repeated to the same test sites.
This process is repeated twice weekly for a total of six exposures.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚反応の強さを5段階で評価
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18793
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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