ROSSINI 2 - いくつかの新規介入による手術部位感染の減少 (ROSSINI 2)
第 III 相、マルチアーム、マルチステージ（MAMS）、実用的、盲検（患者およびアウトカム評価者）、多施設共同、ランダム化比較試験（RCT）、内部パイロットによる、いくつかの劇場内介入の使用を評価するために使用単独または組み合わせて、腹部手術を受ける患者の SSI 発生率を低下させます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ROSSINI 2 の主な目的は、腹部手術を受ける成人患者の手術後 30 日までに、いくつかの特定の劇場内介入を単独または組み合わせて使用することで、手術部位感染 (SSI) の発生率が低下するかどうかを判断することです。
英国の少なくとも 60 の NHS 病院が ROSSINI 2 に参加します。
約 6610 人の患者が、介入群で 5% の絶対リスク減少 (15% から 10%; 相対減少 33%) を検出力 85% で検出する必要があります。
最初に、対照群 (標準治療) と比較して評価された 3 つの健康技術は次のとおりです。
- 2% アルコール性クロルヘキシジン皮膚製剤と、他の標準的な皮膚製剤との比較
- ヨードホール含浸切開ドレープとドレープなし
- ゲンタマイシン含浸インプラント/閉鎖時のスポンジとインプラントなしの比較
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kayley King
- 電話番号：00 44 121 415 8840
- メール：k.king.2@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ROSSINI 2 Mailbox
- メール：rossini2@trials.bham.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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コンタクト：
- Professor Pinkney
-
Chester、イギリス、CH2 1UL
- 募集
- Countess of Chester Hospital
-
コンタクト：
- Mr Vimalachandran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸、肝胆道、上部消化管、泌尿器、血管、または婦人科の手術を受けている患者
- -少なくとも5cmの切開を予定している腹部手術（開腹または腹腔鏡下の摘出部位）を受けている患者。
- 16歳以上の患者
- -手術後30〜37日目に創傷評価を受けることができ、喜んで受ける患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- クリーン、クリーンコンタミ、コンタミまたはダーティな手術を含むすべてのコンタミ層。
- -計画的（待機的または迅速）または計画外（緊急）手術を受けている患者。
除外基準:
- -ランダム化前の3か月以内の以前の開腹術
- 妊娠中または現在授乳中であることがわかっている
- 傷が主に閉鎖されると予想されない手術
- 研究介入（クロルヘキシジン、ヨウ素、コラーゲンまたはゲンタマイシン）のいずれかに対する新規または文書化されたアレルギー/不耐性を持つ患者は、この介入を含むアームに無作為化されませんが、研究の他のアームへの募集には依然として適格です。
- ゲンタマイシン投与が禁忌である末期腎不全の患者（現地の方針による）は、ゲンタマイシン含浸スポンジを含むアームに無作為化されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A - なし (コントロール)
2.0% アルコール クロルヘキシジン スキン プレップとは別に、外科医が選択した任意のスキン プレパレーションをコントロール アームに使用できます。 ドレープやスポンジは一切使用できません。 |
2.0% アルコール クロルヘキシジン スキン プレップとは別に、外科医が選択した任意のスキン プレパレーションをコントロール アームに使用できます。 ドレープやスポンジは一切使用できません。 |
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アクティブコンパレータ：B - スキンプレップ
メカニズム: 手術前に皮膚を洗浄し、準備するための広域スペクトル消毒剤。 サプライヤー: BD |
この介入は、手術野の耐久性のある滅菌を提供するアルコール ベースのソリューションでグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を使用して、切開の直前に無傷の皮膚切開部位の準備について説明します。
この試験では、事前に準備されたアプリケーターを使用できます (ChloraPrep™ スティック、70% イソプロピル アルコールを含む 2% CHG、BD 感染防止)。
他の名前：
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他の：C - ドレープ
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 メカニズム: 無菌性を維持するために、切開前に準備された皮膚に薄い含浸プラスチック シートを適用します。 サプライヤー: 3M 感染予防 |
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 この介入では、外科的切開が行われる前に、外科チームの無菌の手袋をはめたメンバーによって、準備されドレープされた手術野に局所的に適用される単一のヨードフォア抗菌切開ドレープの適用について説明します。 スキン プレパレーション ソリューションが完全に乾いてから、切開ドレープを適用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D - スポンジ
メカニズム: 閉鎖時に傷に配置された小さな吸収性スポンジが、SSI を引き起こす可能性のある存在する病原体を殺すために局所的に高濃度の抗生物質を送達します。 サプライヤー: SERB |
この介入では、筋膜閉鎖時のゲンタマイシン含浸コラーゲン インプラントの移植について説明します。
各スポンジ (10 x 10 cm) には、280mg のコラーゲンと 130mg のゲンタマイシンが含まれています。
スポンジは徐々に分解し、ゲンタマイシン溶液は周囲の組織に浸透して、手術創内に高い局所抗菌濃度を作り出します。
他の名前：
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他の：E - スキン プリップ アンド ドレープ
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 シングルアームの説明を参照 (B & C) |
この介入は、手術野の耐久性のある滅菌を提供するアルコール ベースのソリューションでグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を使用して、切開の直前に無傷の皮膚切開部位の準備について説明します。
この試験では、事前に準備されたアプリケーターを使用できます (ChloraPrep™ スティック、70% イソプロピル アルコールを含む 2% CHG、BD 感染防止)。
他の名前：
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 この介入では、外科的切開が行われる前に、外科チームの無菌の手袋をはめたメンバーによって、準備されドレープされた手術野に局所的に適用される単一のヨードフォア抗菌切開ドレープの適用について説明します。 スキン プレパレーション ソリューションが完全に乾いてから、切開ドレープを適用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：F - スキンプレップとスポンジ
シングルアームの説明を参照 (B & D)
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この介入は、手術野の耐久性のある滅菌を提供するアルコール ベースのソリューションでグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を使用して、切開の直前に無傷の皮膚切開部位の準備について説明します。
この試験では、事前に準備されたアプリケーターを使用できます (ChloraPrep™ スティック、70% イソプロピル アルコールを含む 2% CHG、BD 感染防止)。
他の名前：
この介入では、筋膜閉鎖時のゲンタマイシン含浸コラーゲン インプラントの移植について説明します。
各スポンジ (10 x 10 cm) には、280mg のコラーゲンと 130mg のゲンタマイシンが含まれています。
スポンジは徐々に分解し、ゲンタマイシン溶液は周囲の組織に浸透して、手術創内に高い局所抗菌濃度を作り出します。
他の名前：
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他の：G - ドレープとスポンジ
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 シングルアームの説明を参照 (C & D) |
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 この介入では、外科的切開が行われる前に、外科チームの無菌の手袋をはめたメンバーによって、準備されドレープされた手術野に局所的に適用される単一のヨードフォア抗菌切開ドレープの適用について説明します。 スキン プレパレーション ソリューションが完全に乾いてから、切開ドレープを適用できます。
他の名前：
この介入では、筋膜閉鎖時のゲンタマイシン含浸コラーゲン インプラントの移植について説明します。
各スポンジ (10 x 10 cm) には、280mg のコラーゲンと 130mg のゲンタマイシンが含まれています。
スポンジは徐々に分解し、ゲンタマイシン溶液は周囲の組織に浸透して、手術創内に高い局所抗菌濃度を作り出します。
他の名前：
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他の：H - SKIN PREP と DRAPE と SPONGE
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 シングルアームの説明を参照 (B、C & D) |
この介入は、手術野の耐久性のある滅菌を提供するアルコール ベースのソリューションでグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を使用して、切開の直前に無傷の皮膚切開部位の準備について説明します。
この試験では、事前に準備されたアプリケーターを使用できます (ChloraPrep™ スティック、70% イソプロピル アルコールを含む 2% CHG、BD 感染防止)。
他の名前：
注意: 2022 年 1 月、最初の中間分析に続いて、介入 2 を含むアーム - ヨードフォア含浸切開ドレープ (アーム C、E、G、および H) は募集を締め切られました。 この介入では、外科的切開が行われる前に、外科チームの無菌の手袋をはめたメンバーによって、準備されドレープされた手術野に局所的に適用される単一のヨードフォア抗菌切開ドレープの適用について説明します。 スキン プレパレーション ソリューションが完全に乾いてから、切開ドレープを適用できます。
他の名前：
この介入では、筋膜閉鎖時のゲンタマイシン含浸コラーゲン インプラントの移植について説明します。
各スポンジ (10 x 10 cm) には、280mg のコラーゲンと 130mg のゲンタマイシンが含まれています。
スポンジは徐々に分解し、ゲンタマイシン溶液は周囲の組織に浸透して、手術創内に高い局所抗菌濃度を作り出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2017 年疾病管理センター (CDC) および予防基準に従って定義された、手術後 30 日までの SSI 発生率。
時間枠：術後30日
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CDC 定義は ROSSINI 2 で使用され、深部または表層の切開 SSI を識別します。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日後の術後死亡率 (POMR)。
時間枠：手術後30日以内
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術後 30 日死亡率 (POMR) は、手術日を 0 日として、術後 30 日以内の患者の死亡として決定されます。
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手術後30日以内
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術後 30 日間の創傷合併症率。
時間枠：手術後30日以内
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術後 30 日間の合併症率は、手術日を 0 日として、術後 30 日間に測定された最高レベルの Clavien-Dindo グレードの合併症として決定されます。患者に悪影響を与える通常の術後経過からの逸脱治療の失敗でも後遺症でもなく、合併症です。
Clavien-Dindo分類は、合併症の治療効果に基づいて合併症の重症度を決定します。
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手術後30日以内
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30 日までの重篤な有害事象 (創傷または介入関連のみ)。
時間枠：手術後30日以内
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次の SAE (各介入 (またはコントロール) の使用に関連するもの) は、常に記録し、SAE として BCTU 試験事務局に (24 時間以内に) 報告する必要があります。 劇場内フォームおよび SAE フォーム:
ROSSINI 2 は非 CTIMP であるため、BCTU は Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) を収集しません。 ただし、関連および予期しない SAE を収集します。 関連する予期せぬ重篤な有害事象（RUSAE）とは、研究参加者に発生した SAE を意味し、主任研究員の意見では、
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手術後30日以内
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手術日から退院日までの手術後の入院期間。
時間枠：手術日（0日目）から退院日まで（30日以内を想定）
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手術後の入院期間は「イベントまでの時間」の結果になります。これは、標準的な生存分析方法を使用して治療グループ間で比較されます。
カプラン-マイヤー生存曲線は、時間からイベントまでの比較を視覚的に表示するために作成されます。
コックス比例ハザード モデルは、95% 信頼区間のハザード比として表される調整された治療効果を取得するために適合されます。
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手術日（0日目）から退院日まで（30日以内を想定）
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30 日以内の創傷関連の合併症による再入院。
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の創傷関連合併症による再入院は、「イベントまでの時間」の結果となり、これは標準的な生存分析方法を使用して治療グループ間で比較されます。
カプラン-マイヤー生存曲線は、時間からイベントまでの比較を視覚的に表示するために作成されます。
コックス比例ハザード モデルは、95% 信頼区間のハザード比として表される調整された治療効果を取得するために適合されます。
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手術後30日以内
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-手術後30日以内の計画外の創傷再開および/または再手術の発生。
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の計画外の創傷再開および/または再手術の発生は、「イベントまでの時間」の結果になります。これは、標準的な生存分析方法を使用して治療グループ間で比較されます。
カプラン-マイヤー生存曲線は、時間からイベントまでの比較を視覚的に表示するために作成されます。
コックス比例ハザード モデルは、95% 信頼区間のハザード比として表される調整された治療効果を取得するために適合されます。
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手術後30日以内
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健康関連の好みに基づく生活の質
時間枠：ベースライン、7 日目、30 日目、および該当する場合は進行中の SSI (60 日目、90 日目、120 日目など)
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QoLは、広く検証されたEuroQol EQ-5D-5Lアンケートを使用して、ベースライン（術前）、入院患者（7日目またはより早い場合は退院時）および盲検創傷評価のタイミングを反映した30日目に評価されます。
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ベースライン、7 日目、30 日目、および該当する場合は進行中の SSI (60 日目、90 日目、120 日目など)
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費用対効果
時間枠：30 日目に完了し、該当する場合は進行中の SSI (60 日目、90 日目、120 日目など)
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費用対効果は、リソース使用フォームを使用して評価され、一次医療と二次医療の両方で患者レベルの医療リソースの使用状況が収集されます。 QALYで報告されています。
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30 日目に完了し、該当する場合は進行中の SSI (60 日目、90 日目、120 日目など)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_18-186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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