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18793 - Human Photoallergy Test

11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Human Photoallergy Test

To evaluate the potential of a test material to produce a photoallergic response.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive
  • be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III)
  • have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a HIPAA Authorization Form (Health Insurance Portability and Accountability Act) in conformance with 45CFR Parts 160 and 164
  • be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator

Exclusion Criteria:

  • have a visible sunburn
  • have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses
  • have a known hypersensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the investigational products
  • subjects who are employees of the CRO (Contract Research Organization) and/or Bayer or is a household member of an employee

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY987517
All subjects are patched with the same product
Autre: Peau non traitée
Un site est patché sans traitement comme contrôle
Médicament: BAY987517
50 μl/ cm2 of the test article is applied directly to two sites on the skin and covered with the appropriate patch. Twenty-four (24) hours later, the patches are removed. The test sites are lightly wiped with a dry cloth/tissue and 3μl/ cm2 of test article is reapplied directly to the skin of the test site designated for irradiation, and lightly spread over the test site. Forty-eight (48) hours later the procedure is repeated to the same test sites. This process is repeated twice weekly for a total of six exposures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intensité des réactions cutanées est évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18793

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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