複数の病因による慢性皮膚創傷/潰瘍の管理と治療のための Omeza 併用療法
2024年6月18日 更新者：Omeza, LLC
複数の病因による慢性皮膚創傷/潰瘍の管理と治療のためのオメザ併用療法を評価する臨床研究
この臨床試験の目標は、Omeza 併用療法と標準治療の使用を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- Omeza と標準治療の併用療法により、慢性創傷を 4 週間で治癒軌道に乗せることができますか?
患者は以下の治療を受けます。
- オメザ併用療法
- 標準治療
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、Omeza と標準治療の併用療法により、慢性創傷を 4 週間で慢性状態から治癒軌道に移行させることができることを実証することです。
この試験は、治験登録前の約 3 か月間治療に失敗し、2 週間の最適な治療後に領域サイズに変化がないという定義から慢性的な創傷を対象としています。
慢性創傷の臨床試験に適用される包含基準と除外基準は、外れ値を含めてバイアスを軽減し、現実のシナリオで結果を評価することを目的として拡大されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- CHRISTUS St. Vincent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、女性被験者は妊娠していない
- 治験訪問や治験用包帯処方を含む治験手順に喜んで従うことができる
- 対象となる慢性創傷/潰瘍は、被験者が研究への同意に署名した日の時点で少なくとも2か月（8週間）慢性的に存在している。
- 研究対象となる慢性創傷/潰瘍のサイズは、露出した腱、筋肉、または骨を含まない最小 2.0 cm2、最大 100.0 cm2 です。
- -該当する場合、被験者が四肢圧迫包帯に耐えられるかどうかを含む、研究訪問および研究包帯処方を含む研究手順に喜んで従うことができる。
- 被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRBが承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、署名しています。
追加の包含基準（下肢に創傷/潰瘍のある被験者の場合）：
患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 1 か月または 2 か月以内に実行される以下の方法のいずれかが許容されます。
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.8 ～ 1.3
- 足指上腕指数 (TBI) > 0.6
- 経皮酸素濃度計 (TCOM) >40mmHg
- パルスボリューム記録 (PVR): 二相波形または三相波形
- ドップラーによる非侵襲的静脈研究による静脈疾患の確認。静脈逆流が確認されたか、静脈不全の臨床的特徴が 2 つ以上あること（静脈瘤、脂肪皮膚硬化症、静脈皮膚炎、白萎縮、浮腫）。 他の皮膚疾患を除外するために行われる生検（例：6か月以上の潰瘍上のがん）
- 膝と足首の間、くるぶしまたはその上に静脈性潰瘍がある
- 被験者は、研究開始前に必要に応じて圧迫を含む圧迫包帯を週に1回交換する必要がある場合の臨床研究訪問を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントプロセスに参加し、毎週の訪問とフォローアップに従うことができます。養生法
- 同じ脚に複数の慢性創傷/潰瘍がある場合、それらは 2 cm 以上離れていなければならず、より大きな慢性創傷/潰瘍のみが研究に含まれます (つまり、標的病変)。
追加の包含基準（糖尿病性足部潰瘍のある被験者の場合）：
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 下肢の創傷には、最初のスクリーニング来院から 1 ～ 2 か月以内に、少なくとも 1 つの動脈検査方法 (ABI、TBI、波形付き動脈ドップラー、脈拍量記録、皮膚灌流圧、TcPO2) を実施する必要があります。
- DFU、ワグナー 1 または 2 (定義については付録 D を参照) の存在。内くるぶしまたは外くるぶしのレベルより下にある場合、少なくとも真皮を通って広がっています。
- 6か月以内に既知のHbA1cが12%以下である
- 標的創傷は足または足首に位置し、同じワグナーグレードの DFU が 2 つ以上存在し、研究で評価される唯一の DFU である場合、最大の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍がある場合は、対象の創傷から 1 cm 以上離れていなければなりません
除外基準:
- 標的となった慢性創傷/潰瘍は、組織の壊死、発赤、痛み、化膿性排膿、および/またはその治療のための全身性抗生物質の投与によって証明されるように、感染の臨床徴候および症状を示します*。
Omeza 製品による最初の治療前の 7 日以内に局所抗生物質で治療された対象の慢性創傷/潰瘍。
ａ．注: 局所抗生物質および抗菌治療 (例: 抗生物質) を洗い流してください。 銀、マヌカハニー、ヨウ素など）は、Omeza 製品による最初の治療の少なくとも 7 日前に投与してください。
- 対象となる慢性創傷/潰瘍は、過去 30 日以内に胎盤由来製品、人工材料 (Apligraf® または Dermagraft® など)、またはその他の足場材料 (Oasis、PuraPly AM または Matristem など) で治療されています。
- 対象となる慢性創傷/潰瘍には、研究中に酵素によるデブリードマンが必要です
- 対象となる慢性創傷/潰瘍は、14 日間のスクリーニング/慣らし期間中に面積が 30% 以上減少します。
- 治験の目的や目的を理解できない被験者、または治療遵守が不十分な既往歴のある被験者。
- 対象は医学的に同意できない（頭部外傷、昏睡などのため）、または認知障害がある（精神障害、アルツハイマー病などのため）。
- この研究を完了する被験者の能力を著しく損なう何らかの状態の存在。
- BMIが65を超える被験者
- 対象者には魚アレルギーの病歴があるか、皮膚に接触するSoC素材のいずれかに対する既知の過敏症がある
- 部分動脈ドプラ/脈拍量記録における単相波形の存在
- 被験者は透析を受けている
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性がん。以前の癌は少なくとも1年間寛解している必要があります：患肢の転移性疾患による骨癌、または過去12か月以内に化学療法を受けている
- 慢性創傷/潰瘍内の悪性腫瘍の疑い: 6 か月以上存在し、以前に生検を受けていない創傷については、生検を実行する必要があります。 臨床的に悪性腫瘍の疑いがあると治験責任医師が判断した場合には、創傷の期間に関係なく生検を実施する必要があります。
- 平均余命 < 6 か月
- -対象は、スクリーニングの28日以内に、創傷治癒の速度と質を妨げる、または影響を与えることが知られている治療法（例：血栓溶解療法、全身性ステロイド、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、透析、創傷部位での放射線療法、化学療法）を受けています。またはスクリーニング期間中にそのような薬剤を投与される可能性がある人、または治療PIの裁量により研究期間中にそのような薬剤が必要になると予想される人。
- 未治療の骨髄炎
- 急性深部静脈血栓症
- リドカインおよび/またはエピネフリンに対するアレルギー
- 毎週変更される圧迫療法に被験者がうまく耐えられない
- インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD などの非常に効果的な避妊方法 (失敗率は年間 1% 未満) を使用していない、性的禁欲を実践している、または精管切除されたパートナーがいる、妊娠する可能性のあるすべての女性。
以下の治療法の使用は、ランダム化治療前の 30 日間および研究期間中は禁止されています。
- ヒートランプ
- UVライト
- ジェットバス
- 高圧酸素
- 局所または局所インスリン投与
追加の除外基準（下肢に創傷/潰瘍のある被験者の場合）：
患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 1 か月または 2 か月以内に行われる以下の方法は除外されます。
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 未満、または 1.3 を超える
- 足指上腕指数 (TBI) < 0.6
- 経皮酸素濃度計 (TCOM) <40mmHg
- VLU内の悪性腫瘍の疑い
- 急性深部静脈血栓症
- 研究対象の慢性創傷/潰瘍はくるぶしの下の50%以上に広がっています。
追加の除外基準 (糖尿病性足部潰瘍のある被験者の場合):
- 糖尿病以外の病状によって引き起こされると研究者によってみなされた標的創傷、または対象が糖尿病以外の疾患に続発する創傷を持っている場合（例：糖尿病） 血管炎、新生物、または血液疾患）
糖尿病患者の患肢には、血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 1 か月または 2 か月以内に行われる以下の方法は除外されます。
- 足首上腕指数 (ABI) が 0.8 ～ <1.3
- 足指上腕指数 (TBI > 0.6)
- 被験者は研究に必要な荷降ろし方法を使用しても安全に歩行することができない
- 被験者は不安定なシャルコー足、または骨が露出したシャルコーを有しており、創傷治癒を阻害する可能性があります。
- 無作為化前30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染症。 （診断があいまいな場合は対象外となります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omeza®製品の組み合わせ
この単群試験の被験者は、創傷製剤（2mL バイアル）、皮膚保護剤（2mL バイアル）、および創傷マトリックス（1.6g バイアル）の使用を含む併用療法で標的創傷/潰瘍を治療します。
患者は4週間にわたり毎週治療を受けます。
参加者と研究者の同意があれば、治療はさらに 8 週間毎週続けられます。
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この単群研究の被験者は、次の製品の使用を含む Omeza® 併用療法で対象の創傷/潰瘍を治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の慢性化
時間枠：4週間
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ベースライン評価と比較して、4週間の研究潰瘍浸出液評価において臨床的に有意な改善が見られた被験者の割合。
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4週間
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創傷部位の変化
時間枠：4週間
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創傷イメージング ソフトウェアで測定した、4 週間後の創傷面積の変化率。
サブ特性評価には、ベースライン面積が 100㎟ 以上または未満の創傷が含まれます。
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4週間
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創傷治癒
時間枠：4週間
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客観的奏効率 (ORR) は、4 週間後の有効性を定義するために使用されます。
ＯＲＲは、創傷イメージングソフトウェアによって測定された、０日目の測定値から創傷容積の面積が少なくとも４０％減少した４週間の被験者の割合として定義される。
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4週間
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創傷閉鎖
時間枠：12週間
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12週間の治療時またはそれ以前に完全に閉鎖した被験者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：12週間
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被験者の生活の質（QoL）の変化。
創傷治癒に特化した数値的に検証された QoL スケール (創傷 QoL 付録 F) が参加者に提供され、0 日目から最大 12 週間までの予定来院ベースで完了することができます。
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12週間
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報告された痛みの知覚
時間枠：12週間
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報告された痛みの知覚の変化は10cmの視覚的アナログスケールを使用し、被験者は予定された来院ごとに痛みのない状態から可能な限り最悪の痛みまでの線に印を付けます。
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12週間
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排液・滲出液と感染
時間枠：12週間
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排液/滲出液および感染の評価の変化。
排液／滲出液および感染の評価は、各訪問時に包帯を交換する際に、毎週の創傷の評価において研究者によって提供される。
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12週間
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日常生活活動の充実
時間枠：12週間
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日常生活の強化された活動の変化。
日常生活における活動の向上は、予定された訪問時にツールによる ADL スケールで測定されます。Barthel Index は次の基準を測定します: 椅子からベッドへの移動、歩行、歩行から車椅子への移動、階段の上り下り、トイレへの移動、排便制御、膀胱制御、入浴、着替え、個人の衛生状態、および給餌。
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12週間
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閉店までの時間
時間枠：12週間
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これは、０日目から、排液または浸出物のない１００％または再上皮形成が起こった日までの時間となる。
さらに、報告された最大の閉鎖である 12 週までに完全に閉鎖しなかった創傷/潰瘍が報告され、データは 12 週間で打ち切られます。
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12週間
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治癒の発生率
時間枠：12週間
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12週目までに完全閉鎖が起こった被験者の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Desmond Bell, DPM、Omeza Holdings, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OM-CTP-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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