肝斑治療におけるアレキサンドライトレーザーと局所療法の併用 vs 局所療法単独

包含基準:

• 18～74歳の男性または女性の被験者。
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に妊娠を防ぐために適切な避妊を実施することに同意する必要があります。 避妊の種類と用量は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間安定していなければならず、研究中に変更されることは予想されません。受け入れられる避妊方法は、経口避妊薬、避妊パッチ/リング/インプラント Norplant®、Depo-Provera®、二重バリア法 (例: コンドームと殺精子剤）、禁欲とパートナーの精管切除、被験者が性的に活発になった場合に文書化された2番目に許容される避妊方法。
• 顔の両側に中等度から重度の肝斑があると診断された被験者
• 併発病状を治療するために薬物療法を使用している被験者の場合、種類と用量は研究参加前少なくとも 3 か月間安定していなければならず、研究中に変更されることは予想されません（除外基準のセクションで特に概説されている薬物を除く）。
• 被験者は研究期間中、顔への長時間の日光曝露を避けることができ、適切な日光回避技術を使用する意思がある。
• 被験者は研究の指示に従うことができ、必要な来院をすべて完了する可能性が高い。
• 被験者/代表者は、研究手順に先立ってインフォームド・コンセント（写真付きリリースを含む）に署名する能力および意欲があること。

除外基準:

• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• 被験者を危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する疾患を患っている、または状況にある被験者（以下のようなもの）： 併用薬の使用研究中に使用すると研究を妨げたり、状態を悪化させたりする可能性のあるもの、光線過敏症を誘発することが知られている薬剤の使用。
• 研究レジメンの安全な評価を妨げる可能性のある皮膚疾患の治療を受けている被験者（例：皮膚疾患） 湿疹、乾癬、重度の日光によるダメージ、皮膚炎）、および/または治療部位に瘢痕化または感染症がある。
• 治療部位に皮膚がん（BCE、SCC、黒色腫など）の診断がある患者。
• 研究期間中（合計30週間）、肝斑に対する他の治療を避けたくない被験者。
• 研究参加時または現在の治療中の肝斑治療の休薬期間が14日未満の被験者。
• 研究登録日から6か月以内に、以前に顔のリサーフェシング、ディープピーリング、またはケミカルピーリングを受けた被験者。
• 研究期間中に顔の美容処置（例えば、ケミカルピーリング、リサーフェシング、マイクロダーマブレーションなど）を控える意思のない被験者。
• -被験者は、研究参加後3か月以内にエストロゲン、プロゲステロンおよび/または経口避妊薬を含むホルモンによる治療を開始したか、または研究中にホルモン療法を中止する予定である。
• 被験者は登録前の過去 30 日以内に臨床研究研究に参加している。
• 被験者は言語の問題、精神発達の遅れ、またはその他の理由により、調査官とコミュニケーションしたり協力したりすることができません。
• 被験者は研究への出席要件を満たすことができません。