SOC +Skin IQ MCM と褥瘡 (PU) の SOC の比較試験
2015年8月12日 更新者：Arjohuntleigh
褥瘡発生予防のための患者/体表接触面における水分と温度管理のための現在の標準治療と比較したSkin IQ™ MCMの使用を評価する無作為化対照試験
この研究は、Skin IQ™ MCM カバーレットを市販の圧力再分配面に配置して、微気候管理の効果を標準治療 (SOC) と比較して評価する、多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床研究です。
この研究の目的は、Skin IQ™ MCM カバーレットと組み合わせた場合に、市販の体圧再分配面を単独で使用する場合と比較して、効果を減少させることにより、市販の体圧再配分面が褥瘡 (PU) の発生率を大幅に減少させるかどうかを評価することです。皮膚と表面の界面での過度の水分と温度。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照研究は、組織破壊のリスクがある患者を管理するために単独で使用される市販の圧力再分配面 (SOC) と、市販の圧力再分配面の上に配置された Skin IQ™ MCM カバーレットの効果を捉え、評価し、比較するように設計されています。 .
予想されるのは、最大 5 つのセンターで 136 人の被験者の望ましいサンプル サイズを達成するために、160 人の被験者がスクリーニングされ、同意される必要があるということです。 個々の被験者、標準観察時間: 褥瘡発生の発生については最大 60 日。 60 日を超えると、退院日と処置のみが収集されます。 安全性エンドポイントは、デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 募集
- Integris Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Kristin Jones
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- 募集
- University of Texas- Southwestern
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コンタクト：
- Condy Dolezal
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Sandra Burks
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主任研究者：
- David Mercer
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Rouge Valley Health
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コンタクト：
- Rose Raizman
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象 18歳以上
- -ブレーデンスケール、ウォーターロースケール、ノートンスケールなどの施設評価プロトコルを介して、臨床スタッフによって組織破壊のリスクがあると見なされます。
- -被験者、またはその法定代理人は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名し、すべての研究関連手順を進んで受けます。
除外基準:
- -妊娠していると報告する女性被験者
- -不安定な脊髄損傷のある被験者
- -登録時に透析を必要とする慢性腎不全の被験者
- -登録時に推定されるボディマス指数（BMI）> 39の被験者
- -高圧酸素療法（HBO）の使用 スクリーニング前の≤30日
- 外部加熱および/または冷却装置の使用
- -以前にこの研究に登録された被験者
- -治験責任医師の意見では、参加者の能力を損なう臨床的に重大な状態にあると思われる被験者 研究手順に従う
- 慢性皮膚疾患と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Skin IQ™ MCM カバーレット
Skin IQ™ MCM カバーレットは、組織破壊のリスクがある患者を管理するために、参加施設ですでに使用されている市販の圧力再分配面に使用されます
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試験品は、クラス II 510k 免除製品である Skin IQ™ MCM です。
これは、皮膚の微気候管理を必要とする患者の皮膚の故障および褥瘡の予防と治療を支援するために、圧力再分配面と組み合わせて使用することが示されているオーバーレイカバーレットです。
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ACTIVE_COMPARATOR：圧力再分配面
組織破壊のリスクがある患者を管理するために、参加研究施設 (SOC) ですでに使用されている市販の圧力再分配面
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スタンダード オブ ケア (SOC): 組織破壊のリスクがある患者を管理するために、参加施設ですでに使用されている圧力再分配面
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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褥瘡発生率
時間枠：褥瘡発生の発生まで最大60日
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褥瘡発生の発生には最大 60 日。 60日を超えると、退院日と処分のみが収集されます
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褥瘡発生の発生まで最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alastair McLeod、Arjohuntleigh, Inc.
- 主任研究者：Jean DeLeon, MD、UTSW
- 主任研究者：Susan Jones, PhD APRNCNS、Integris Baptist Hospital
- 主任研究者：Rose Ralzman, RNMScCETN(c)、Rouge Valley Health System
- 主任研究者：David Mercer、UVA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. 2009.
- Girouard K, Harrison MB, VanDenKerkof E. The symptom of pain with pressure ulcers: a review of the literature. Ostomy Wound Manage. 2008 May;54(5):30-40, 42. Erratum In: Ostomy Wound Manage. 2008 Jun;54(6):8.
- Lindgren M, Unosson M, Fredrikson M, Ek AC. Immobility--a major risk factor for development of pressure ulcers among adult hospitalized patients: a prospective study. Scand J Caring Sci. 2004 Mar;18(1):57-64. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00250.x.
- Cullum N, McInnes E, Bell-Syer SE, Legood R. Support surfaces for pressure ulcer prevention. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001735. doi: 10.1002/14651858.CD001735.pub2.
- Gray M, Bohacek L, Weir D, Zdanuk J. Moisture vs pressure: making sense out of perineal wounds. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):134-42. doi: 10.1097/01.WON.0000264824.95860.9e. No abstract available.
- Gray M. Incontinence-related skin damage: essential knowledge. Ostomy Wound Manage. 2007 Dec;53(12):28-32.
- Reger SI, Ranganathan VK, Sahgal V. Support surface interface pressure, microenvironment, and the prevalence of pressure ulcers: an analysis of the literature. Ostomy Wound Manage. 2007 Oct;53(10):50-8.
- Reger SI, Adams TC, Maklebust JA, Sahgal V. Validation test for climate control on air-loss supports. Arch Phys Med Rehabil. 2001 May;82(5):597-603. doi: 10.1053/apmr.2001.20837.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年2月1日
研究の完了 (予期された)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。