非日常的な出来事が新生児の安全に与える影響

新生児は、その大きさ、もろさ、および環境ストレス要因に対する極度の感受性のために、医原性事象に対して非常に脆弱です。 新生児集中治療室 (NICU) における患者の安全に関する研究では、これらの属性がケアの複雑さを増し、新生児がわずかなケアの逸脱であっても耐える能力が低下することが示されています。 その結果、新生児は、入院している成人で報告されているものの 8 倍もの割合で有害事象を経験しています。 有害事象は、NICU 患者 100 人ごとに 74 の割合で発生すると推定され (0 ～ 11 の有害事象 (AE)/患者)、3 分の 1 が重篤な事象です。 新生児の脆弱性は、患者の安全に関する研究がほとんど行われていない周術期環境で最も露出しています。 すべての手術患者に対する一般的なリスク (例: 誤認、ポジショニング エラー、間違った部位または側、保持された異物など) に加えて、新生児は引き渡し (例: NICU 看護師から手術室チームへ)、輸送のリスクが高くなります。 (例: モニタリング)、および術中イベント (例: 体重に基づく投薬、温度管理など)。

このマルチサイト研究の目的は、周術期環境におけるシステム障害の原因を特定するために、新しいイベント発見方法論を適用することにより、新生児の安全性を向上させることです。 研究者は、非日常的事象 (NRE) の構造を使用して、機能不全の臨床マイクロシステムの属性と潜在的に危険な状態をより効率的にキャプチャします。 NRE は、医療提供者または熟練した観察者によって、臨床状況に基づいた最適なケアからの逸脱として認識されるすべてのイベントとして定義されます。 NRE には、センチネル イベント、医療エラー、「ニアミス」など、従来の患者安全指標よりもかなり大きなクラスのイベントが含まれます。 以前の研究では、症例中の標準治療からの逸脱、小さな問題、および混乱の数を最小限に抑えることで、よりスムーズで安全な、より短い手術につながることが示されています。 さらに、研究チームのメンバーによる予備研究では、術中 NRE は 30 日間の手術による死亡率と罹患率に関連しているように見えました。 治験責任医師は、周術期環境における新生児患者の安全性に関する包括的な 4 年間の研究を提案し、影響の大きい介入研究に情報を提供し、迅速なサイクルの質の改善を導くために必要な知識ベースを作成します。

この研究の目的は次のとおりです。

1a) 新生児の周術期ケア中の NRE の有病率と特徴を決定する。

1b) 新生児の周術期ケア中の NRE、寄与因子、および外科的死亡率と主要罹患率との関係を描写する。

2) 将来の NRE データ収集と、同じ臨床環境内での従来のイベント報告方法論との比較分析を実行します。と

3) ユタ州ソルトレークシティーの Primary Children's Hospital (PCH) と協力して、目標 1 ～ 3 で改良されたツールと手段の実用的なパイロット テストを実施する。

研究者らは、3 つの小児病院で前向きに収集され、PCH 内でテストされたデータから開発された新生児安全モデルから得られた知識が、将来の介入研究の指針になると予想しています。

このプロジェクトの成果物は、手術を受けた新生児のための患者安全レジストリです。 レジストリには、Vanderbilt の Monroe Carell Jr. Children's Hospital で初めて心臓以外の外科的介入を受ける約 500 人の新生児患者のサンプルが含まれます。 術前と術後の両方でNICUケアを受ける新生児は、この研究の対象となります。 レジストリには、次のデータ要素が含まれます。トレーニングを受けたオブザーバーが術前、術中、術後にそれぞれ NICU で前向きに取得した NRE データ。患者、臨床医、機器、物流、および作業環境に関連する要因を含む寄与要因;および 30 日間の国家外科的品質改善プロジェクト - 小児科 (NSQIP-P) の罹患率と死亡率の結果。 NRE の重大度は次のように分類され、コード化されます。

1. 重大な安全事象 (SSE);
2. Precursor Safety Event (PSE)、または
3. Safety Event Classification (SEC) システム分類法に基づく Near Miss Safety Event (NME)。

外科的罹患率は、NSQIP-P 分類法を使用して分類され、SEC の危害レベルの定義を使用して、重大 (中程度の一時的危害から重度の永久的危害) または深刻でない (無害から最小限の恒久的危害) に分類されます。