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地域病院における心筋コンピューター断層撮影灌流の導入

2018年12月5日 更新者:Lancaster General Hospital
この研究の目的は、ランカスター総合病院でコンピューター断層撮影灌流 (CTP) を受けているすべての患者の安全性を注意深く監視し、地域社会における CTP 処置の効率を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、心筋CTPを受けるすべての適格な患者の便宜的なサンプルを含むように設計された前向き観察研究になります。

この研究には、冠動脈疾患の疑いで臨床的に示されたCCTAを受け、その検査で冠動脈狭窄の疑いが50%~69%以上ある患者が登録される。 CCTA は、ランカスター総合病院で臨床的に適応されている標準治療手順です。 このパイロット研究では、すべての研究基準を満たすランカスター総合病院の 15 人の患者の便宜的なサンプルが登録されます。

患者が冠状動脈 CTA を受けている場合、心臓血管コンピュータ断層撮影認証委員会によって認定され、ジョンズ・ホプキンス大学によって CTP の認定を受けた医師の共同研究者が、その患者を対象に含める可能性のある病変の存在についてスキャンを評価します。 。 病変が 50% ~ 70% の患者には、CTP 研究への参加が求められます (37)。 参加に同意した方は、最初の冠状動脈 CTA 処置から 30 日以内に CTP を実施する予定です。

CTP 手順では、画像取得の前にストレス剤と造影剤の注入が行われます。 CTP 検査は、核心筋灌流および負荷心エコー検査について ACCF/AHA が推奨する標準 17 セグメント心筋モデルを使用して、ベースライン冠状動脈 CTA からの心筋の外観と比較して等級付けされます。 充血状態(リガデノソン注入中の冠動脈血管拡張)下での心筋低下領域(CT信号の減少)は、虚血の可能性を示しています。

冠動脈狭窄が心筋灌流を低下させるほど重度である場合、血行再建を含む侵襲的治療が患者に利益をもたらすことが研究で示されています。 CTP を使用すると、研究者は、患者が血行力学的に重大な冠状動脈狭窄を患っているかどうかをより高い精度で判断できる可能性があります。 これらの結果は患者の担当医師に報告され、治療計画に使用される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Heatlh / Penn Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、冠動脈疾患の疑いで臨床的に示されたCCTAを受け、その検査で冠動脈狭窄の疑いが50%~69%以上ある患者が登録される。

説明

包含基準:

  • インデックスCCTA。 患者は、同意/登録前の 2 週間以内に、ランカスター ジェネラル ヘルスのハート グループの命令により、臨床適応症に対して CCTA を実施する必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • さらなる検査が必要な病変。 冠状動脈 CT 血管造影図を検討すると、読影医 (ジョンズ ホプキンス大学の CTP イメージングコースで訓練を受けた) は、さらなる評価が有効な少なくとも 1 つの病変、具体的には少なくとも 1 つの 50% ~ 70% の狭窄、または病変を見つけます。狭窄の重症度は不明瞭で、50%~70%と考えられます。
  • 紹介医師の同意書。 紹介医師は連絡を受けており、患者に同意を得るために連絡することに同意しています。
  • インフォームドコンセント。 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • CCTAの合併症。 指標 CCTA 後少なくとも 20 分間の観察期間の後、MACE、アレルギー、または CTP の安全性または適合性(主治医の定義による)を低下させるその他の有害な臨床事象の証拠があれば、患者は適格から除外されます。
  • LGH プロトコールに基づくリガデノセンの禁忌 (補遺 2)。
  • CCTAとCTPの間のECGまたは陽性心臓バイオマーカーで証明された急性虚血の医療記録。 急性虚血の心電図的証拠には、急性STEMI(2つ以上の誘導で1mm以上のST上昇)、STセグメント低下および/またはT波反転(古いものであることは知られておらず、進行中の虚血の証拠であると考えられる)が含まれます。 陽性の心臓バイオマーカーには、トロポニン、ミオグロビン、および/またはクレアチニンホスホキナーゼ MB 画分の上昇が含まれます。
  • -過去3か月以内の気管支拡張薬またはステロイド療法を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
  • ベータ遮断薬に耐えられない。
  • 房室ブロック (II-III 型)、QT 間隔の延長、または洞不全症候群。
  • 腎不全(クレアチニン≧1.6および/またはGFR<60ml/m)または透析を必要とする腎不全。
  • 心房細動またはその他の著しく不規則なリズム。
  • 心理的不適合または極度の閉所恐怖症。
  • 妊娠または妊娠状態が不明。
  • 主治医が判断した臨床的不安定性。心原性ショック、低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg)、難治性高血圧(収縮期血圧 > 180 mmHg)、静脈内投薬を必要とする持続性心室不整脈または心房性不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
  • 過去 24 時間以内のバイアグラまたはシアリスの使用。
  • -X線色素、リガデノソンまたはアミノフィリンに対するアレルギーまたは副作用の既知の病歴。
  • 過去 12 時間以内のカフェインの使用 (リガデノソンを不活性化します)。
  • 重度の大動脈弁狭窄症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対象となるCTP患者
CTP 処置の対象となるすべての患者の便利なサンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTP手順の結果として治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:学習完了までに 1 年間の予定。
安全性は医療従事者によって監視され、CTPのための最初の病院訪問中の観察、患者面接、医療記録、医療記録、外来診察記録から記録されます。
学習完了までに 1 年間の予定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が CCTA 手順の後にスケジュールされ、CTP 手順を完了するまでの日数。
時間枠:30日
CCTA から CTP 手順が完了するまでの日数。
30日
被験者に対する CTP 手順が完了するまでにかかる時間 (分)。 CTP 手順を完了します。
時間枠:90分
CTP 手順の開始から完了までの時間 (分)。
90分
プロバイダーが CTP データを確認して解釈し、CTP 手順を報告するのにかかる時間 (分)。
時間枠:30分
CTP プロシージャを解釈する時間 (分)。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ron Jacob, MD、Lancaster General Health / Penn Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究に関する要約レポートが出版のために提出されます。

IPD 共有時間枠

2018年4月

IPD 共有アクセス基準

東芝、アステラス製薬

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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