地域病院における心筋コンピューター断層撮影灌流の導入
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、心筋CTPを受けるすべての適格な患者の便宜的なサンプルを含むように設計された前向き観察研究になります。
この研究には、冠動脈疾患の疑いで臨床的に示されたCCTAを受け、その検査で冠動脈狭窄の疑いが50%~69%以上ある患者が登録される。 CCTA は、ランカスター総合病院で臨床的に適応されている標準治療手順です。 このパイロット研究では、すべての研究基準を満たすランカスター総合病院の 15 人の患者の便宜的なサンプルが登録されます。
患者が冠状動脈 CTA を受けている場合、心臓血管コンピュータ断層撮影認証委員会によって認定され、ジョンズ・ホプキンス大学によって CTP の認定を受けた医師の共同研究者が、その患者を対象に含める可能性のある病変の存在についてスキャンを評価します。 。 病変が 50% ~ 70% の患者には、CTP 研究への参加が求められます (37)。 参加に同意した方は、最初の冠状動脈 CTA 処置から 30 日以内に CTP を実施する予定です。
CTP 手順では、画像取得の前にストレス剤と造影剤の注入が行われます。 CTP 検査は、核心筋灌流および負荷心エコー検査について ACCF/AHA が推奨する標準 17 セグメント心筋モデルを使用して、ベースライン冠状動脈 CTA からの心筋の外観と比較して等級付けされます。 充血状態(リガデノソン注入中の冠動脈血管拡張)下での心筋低下領域(CT信号の減少)は、虚血の可能性を示しています。
冠動脈狭窄が心筋灌流を低下させるほど重度である場合、血行再建を含む侵襲的治療が患者に利益をもたらすことが研究で示されています。 CTP を使用すると、研究者は、患者が血行力学的に重大な冠状動脈狭窄を患っているかどうかをより高い精度で判断できる可能性があります。 これらの結果は患者の担当医師に報告され、治療計画に使用される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インデックスCCTA。 患者は、同意/登録前の 2 週間以内に、ランカスター ジェネラル ヘルスのハート グループの命令により、臨床適応症に対して CCTA を実施する必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- さらなる検査が必要な病変。 冠状動脈 CT 血管造影図を検討すると、読影医 (ジョンズ ホプキンス大学の CTP イメージングコースで訓練を受けた) は、さらなる評価が有効な少なくとも 1 つの病変、具体的には少なくとも 1 つの 50% ~ 70% の狭窄、または病変を見つけます。狭窄の重症度は不明瞭で、50%~70%と考えられます。
- 紹介医師の同意書。 紹介医師は連絡を受けており、患者に同意を得るために連絡することに同意しています。
- インフォームドコンセント。 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- CCTAの合併症。 指標 CCTA 後少なくとも 20 分間の観察期間の後、MACE、アレルギー、または CTP の安全性または適合性(主治医の定義による)を低下させるその他の有害な臨床事象の証拠があれば、患者は適格から除外されます。
- LGH プロトコールに基づくリガデノセンの禁忌 (補遺 2)。
- CCTAとCTPの間のECGまたは陽性心臓バイオマーカーで証明された急性虚血の医療記録。 急性虚血の心電図的証拠には、急性STEMI(2つ以上の誘導で1mm以上のST上昇)、STセグメント低下および/またはT波反転(古いものであることは知られておらず、進行中の虚血の証拠であると考えられる)が含まれます。 陽性の心臓バイオマーカーには、トロポニン、ミオグロビン、および/またはクレアチニンホスホキナーゼ MB 画分の上昇が含まれます。
- -過去3か月以内の気管支拡張薬またはステロイド療法を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- ベータ遮断薬に耐えられない。
- 房室ブロック (II-III 型)、QT 間隔の延長、または洞不全症候群。
- 腎不全(クレアチニン≧1.6および/またはGFR<60ml/m)または透析を必要とする腎不全。
- 心房細動またはその他の著しく不規則なリズム。
- 心理的不適合または極度の閉所恐怖症。
- 妊娠または妊娠状態が不明。
- 主治医が判断した臨床的不安定性。心原性ショック、低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg)、難治性高血圧(収縮期血圧 > 180 mmHg)、静脈内投薬を必要とする持続性心室不整脈または心房性不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去 24 時間以内のバイアグラまたはシアリスの使用。
- -X線色素、リガデノソンまたはアミノフィリンに対するアレルギーまたは副作用の既知の病歴。
- 過去 12 時間以内のカフェインの使用 (リガデノソンを不活性化します)。
- 重度の大動脈弁狭窄症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対象となるCTP患者
CTP 処置の対象となるすべての患者の便利なサンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTP手順の結果として治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:学習完了までに 1 年間の予定。
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安全性は医療従事者によって監視され、CTPのための最初の病院訪問中の観察、患者面接、医療記録、医療記録、外来診察記録から記録されます。
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学習完了までに 1 年間の予定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が CCTA 手順の後にスケジュールされ、CTP 手順を完了するまでの日数。
時間枠:30日
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CCTA から CTP 手順が完了するまでの日数。
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30日
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被験者に対する CTP 手順が完了するまでにかかる時間 (分)。 CTP 手順を完了します。
時間枠:90分
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CTP 手順の開始から完了までの時間 (分)。
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90分
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プロバイダーが CTP データを確認して解釈し、CTP 手順を報告するのにかかる時間 (分)。
時間枠:30分
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CTP プロシージャを解釈する時間 (分)。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ron Jacob, MD、Lancaster General Health / Penn Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
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- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
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- Goldstein JA, Gallagher MJ, O'Neill WW, Ross MA, O'Neil BJ, Raff GL. A randomized controlled trial of multi-slice coronary computed tomography for evaluation of acute chest pain. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 27;49(8):863-71. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.064. Epub 2007 Feb 12.
- Goldstein JA, Chinnaiyan KM, Abidov A, Achenbach S, Berman DS, Hayes SW, Hoffmann U, Lesser JR, Mikati IA, O'Neil BJ, Shaw LJ, Shen MY, Valeti US, Raff GL; CT-STAT Investigators. The CT-STAT (Coronary Computed Tomographic Angiography for Systematic Triage of Acute Chest Pain Patients to Treatment) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 27;58(14):1414-22. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.068.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Rochitte CE, George RT, Chen MY, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Miller JM, Niinuma H, Yoshioka K, Kitagawa K, Nakamori S, Laham R, Vavere AL, Cerci RJ, Mehra VC, Nomura C, Kofoed KF, Jinzaki M, Kuribayashi S, de Roos A, Laule M, Tan SY, Hoe J, Paul N, Rybicki FJ, Brinker JA, Arai AE, Cox C, Clouse ME, Di Carli MF, Lima JA. Computed tomography angiography and perfusion to assess coronary artery stenosis causing perfusion defects by single photon emission computed tomography: the CORE320 study. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1120-30. doi: 10.1093/eurheartj/eht488. Epub 2013 Nov 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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