- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02756234
Implementace myokardiální počítačové tomografické perfuze v prostředí komunitní nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní observační studii navrženou tak, aby zahrnovala vhodný vzorek všech kvalifikovaných pacientů podstupujících CTP myokardu.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou CCTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen a mají podezření na koronární stenózu ≥50%-69% při tomto vyšetření. CCTA je klinicky indikovaný a standardní postup péče v Lancaster General Hospital. Do této pilotní studie bude zařazen vzorek patnácti (15) pacientů v Lancaster General Hospital, kteří splňují všechna kritéria studie.
Když má pacient koronární CTA, spoluřešitelé, z nichž všichni jsou certifikováni Certifikační radou pro kardiovaskulární počítačovou tomografii a pověřeni Johnsem Hopkinsem pro CTP, vyhodnotí sken na přítomnost lézí, které by pacienta kvalifikovaly pro zařazení. . K účasti ve studii CTP budou osloveni pacienti s lézemi mezi 50 % a 70 %(37). Těm, kteří souhlasí s účastí, bude naplánováno provedení CTP do třiceti (30) dnů od počátečního postupu koronární CTA.
Postup CTP zahrnuje infuzi stresové látky a kontrastní bolus před pořízením snímku. Vyšetření CTP bude hodnoceno pomocí standardního 17segmentového modelu myokardu doporučeného ACCF/AHA pro jadernou perfuzi myokardu a zátěžovou echokardiografii ve srovnání se vzhledem myokardu ze základní koronární CTA. Oblasti hypoenhancementu myokardu (snížení CT signálu) za hyperemických podmínek (koronární vazodilatace během infuze regadenosonu) ukazují na možnou ischemii.
Pokud je koronární stenóza dostatečně závažná, aby snížila perfuzi myokardu, pak studie ukázaly, že invazivní terapie, která zahrnuje revaskularizaci, je pro pacienta přínosná. Použití CTP může výzkumníkům umožnit se zvýšenou přesností určit, zda mají pacienti hemodynamicky významné koronární stenózy. Tyto výsledky budou hlášeny ošetřujícím lékařům pacientů a mohou být použity při plánování léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index CCTA. Pacientovi musí být proveden CCTA pro klinické indikace do 2 týdnů před udělením souhlasu/zápisem, nařízený The Heart Group of Lancaster General Health.
- Věk vyšší než 18 let.
- Léze vyžadující další testování. Po přezkoumání koronárního CT angiogramu nalezne tlumočnický lékař (který byl vyškolen v kurzu Johns Hopkins pro zobrazování CTP) alespoň jednu lézi, která by mohla těžit z dalšího hodnocení, konkrétně alespoň jednu stenózu 50–70 %, nebo léze s nejasnou závažností stenózy s podezřením na 50%-70%.
- Dohoda s doporučujícím lékařem. Odesílající lékař byl kontaktován a souhlasí s tím, že pacient může být osloven se žádostí o souhlas.
- Informovaný souhlas. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Komplikace CCTA. Po období pozorování alespoň 20 minut po indexu CCTA vyloučí pacienta ze způsobilosti jakýkoli důkaz MACE, alergie nebo jakékoli jiné nežádoucí klinické příhody, která snižuje bezpečnost nebo vhodnost CTP (jak je definováno ošetřujícím lékařem).
- Kontraindikace regadenosenu podle protokolu LGH (dodatek 2).
- Lékařský záznam akutní ischemie, jak je prokázáno na EKG nebo pozitivních srdečních biomarkerech v mezidobí mezi CCTA a CTP. Elektrokardiografický důkaz akutní ischemie zahrnuje akutní STEMI (elevace ST rovna nebo větší než 1 mm u dvou nebo více svodů), depresi segmentu ST a/nebo inverzi T vlny (není známo, že by bylo staré a je považováno za důkaz probíhající ischemie). Pozitivní srdeční biomarkery zahrnují zvýšenou frakci troponinu, myoglobinu a/nebo kreatininfosfokinázy MB).
- Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující bronchodilatanci nebo steroidní léčbu během posledních 3 měsíců.
- Neschopnost tolerovat betablokátory.
- Atrioventrikulární blokáda (typ II-III), prodloužený QT interval nebo syndrom nemocného sinu.
- Renální insuficience (kreatinin ≥1,6 a/nebo, GFR < 60 ml/m) nebo renální selhání vyžadující dialýzu.
- Fibrilace síní nebo jiný výrazně nepravidelný rytmus.
- Psychická nevhodnost nebo extrémní klaustrofobie.
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
- Klinická nestabilita podle posouzení ošetřujícího lékaře; včetně mimo jiné: kardiogenního šoku, hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg), setrvalé ventrikulární nebo síňové arytmie vyžadující intravenózní léky.
- Užívání Viagry nebo Cialisu za posledních 24 hodin.
- Známá anamnéza alergie nebo nežádoucích reakcí na rentgenové barvivo, regadenoson nebo aminofylin.
- Užívání kofeinu během předchozích 12 hodin (inaktivuje regadenoson).
- Těžká aortální stenóza v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kvalifikace pacientů s CTP
Pohodlný vzorek všech kvalifikovaných pacientů pro postup CTP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v důsledku postupu CTP.
Časové okno: Po ukončení studia se předpokládá 1 rok.
|
Bezpečnost bude monitorována zdravotnickým personálem a zaznamenávána z pozorování, rozhovorů s pacienty a lékařského záznamu během indexové návštěvy nemocnice pro CTP, z lékařského záznamu a záznamů ambulantní ambulance.
|
Po ukončení studia se předpokládá 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní, po které má být subjekt naplánován a dokončen postup CTP po postupu CCTA.
Časové okno: 30 dní
|
Dny od CCTA do dokončeného postupu CTP.
|
30 dní
|
Počet minut, které trvá dokončení postupu CTP u předmětu. k dokončení postupu CTP.
Časové okno: 90 minut
|
Čas (minuty) od zahájení do dokončení postupu CTP.
|
90 minut
|
Počet minut, po které Poskytovatel zkontroluje a interpretuje data CTP a podá zprávu o postupu CTP.
Časové okno: 30 minut
|
Čas (minuty) na interpretaci postupu CTP.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Jacob, MD, Lancaster General Health / Penn Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- Hamon M, Biondi-Zoccai GG, Malagutti P, Agostoni P, Morello R, Valgimigli M, Hamon M. Diagnostic performance of multislice spiral computed tomography of coronary arteries as compared with conventional invasive coronary angiography: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1896-910. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.028. Epub 2006 Sep 26.
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- Abdulla J, Asferg C, Kofoed KF. Prognostic value of absence or presence of coronary artery disease determined by 64-slice computed tomography coronary angiography a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Mar;27(3):413-20. doi: 10.1007/s10554-010-9652-x. Epub 2010 Jun 12.
- Gallagher MJ, Ross MA, Raff GL, Goldstein JA, O'Neill WW, O'Neil B. The diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography compared with stress nuclear imaging in emergency department low-risk chest pain patients. Ann Emerg Med. 2007 Feb;49(2):125-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.043. Epub 2006 Sep 15.
- Goldstein JA, Gallagher MJ, O'Neill WW, Ross MA, O'Neil BJ, Raff GL. A randomized controlled trial of multi-slice coronary computed tomography for evaluation of acute chest pain. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 27;49(8):863-71. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.064. Epub 2007 Feb 12.
- Goldstein JA, Chinnaiyan KM, Abidov A, Achenbach S, Berman DS, Hayes SW, Hoffmann U, Lesser JR, Mikati IA, O'Neil BJ, Shaw LJ, Shen MY, Valeti US, Raff GL; CT-STAT Investigators. The CT-STAT (Coronary Computed Tomographic Angiography for Systematic Triage of Acute Chest Pain Patients to Treatment) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 27;58(14):1414-22. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.068.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Rochitte CE, George RT, Chen MY, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Miller JM, Niinuma H, Yoshioka K, Kitagawa K, Nakamori S, Laham R, Vavere AL, Cerci RJ, Mehra VC, Nomura C, Kofoed KF, Jinzaki M, Kuribayashi S, de Roos A, Laule M, Tan SY, Hoe J, Paul N, Rybicki FJ, Brinker JA, Arai AE, Cox C, Clouse ME, Di Carli MF, Lima JA. Computed tomography angiography and perfusion to assess coronary artery stenosis causing perfusion defects by single photon emission computed tomography: the CORE320 study. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1120-30. doi: 10.1093/eurheartj/eht488. Epub 2013 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-9-LGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .