Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace myokardiální počítačové tomografické perfuze v prostředí komunitní nemocnice

5. prosince 2018 aktualizováno: Lancaster General Hospital
Cílem této studie je pečlivě monitorovat bezpečnost všech pacientů podstupujících počítačovou tomografickou perfuzi (CTP) v Lancaster General Hospital a určit účinnost postupu CTP v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační studii navrženou tak, aby zahrnovala vhodný vzorek všech kvalifikovaných pacientů podstupujících CTP myokardu.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou CCTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen a mají podezření na koronární stenózu ≥50%-69% při tomto vyšetření. CCTA je klinicky indikovaný a standardní postup péče v Lancaster General Hospital. Do této pilotní studie bude zařazen vzorek patnácti (15) pacientů v Lancaster General Hospital, kteří splňují všechna kritéria studie.

Když má pacient koronární CTA, spoluřešitelé, z nichž všichni jsou certifikováni Certifikační radou pro kardiovaskulární počítačovou tomografii a pověřeni Johnsem Hopkinsem pro CTP, vyhodnotí sken na přítomnost lézí, které by pacienta kvalifikovaly pro zařazení. . K účasti ve studii CTP budou osloveni pacienti s lézemi mezi 50 % a 70 %(37). Těm, kteří souhlasí s účastí, bude naplánováno provedení CTP do třiceti (30) dnů od počátečního postupu koronární CTA.

Postup CTP zahrnuje infuzi stresové látky a kontrastní bolus před pořízením snímku. Vyšetření CTP bude hodnoceno pomocí standardního 17segmentového modelu myokardu doporučeného ACCF/AHA pro jadernou perfuzi myokardu a zátěžovou echokardiografii ve srovnání se vzhledem myokardu ze základní koronární CTA. Oblasti hypoenhancementu myokardu (snížení CT signálu) za hyperemických podmínek (koronární vazodilatace během infuze regadenosonu) ukazují na možnou ischemii.

Pokud je koronární stenóza dostatečně závažná, aby snížila perfuzi myokardu, pak studie ukázaly, že invazivní terapie, která zahrnuje revaskularizaci, je pro pacienta přínosná. Použití CTP může výzkumníkům umožnit se zvýšenou přesností určit, zda mají pacienti hemodynamicky významné koronární stenózy. Tyto výsledky budou hlášeny ošetřujícím lékařům pacientů a mohou být použity při plánování léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Heatlh / Penn Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou CCTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen a mají podezření na koronární stenózu ≥50%-69% při tomto vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index CCTA. Pacientovi musí být proveden CCTA pro klinické indikace do 2 týdnů před udělením souhlasu/zápisem, nařízený The Heart Group of Lancaster General Health.
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Léze vyžadující další testování. Po přezkoumání koronárního CT angiogramu nalezne tlumočnický lékař (který byl vyškolen v kurzu Johns Hopkins pro zobrazování CTP) alespoň jednu lézi, která by mohla těžit z dalšího hodnocení, konkrétně alespoň jednu stenózu 50–70 %, nebo léze s nejasnou závažností stenózy s podezřením na 50%-70%.
  • Dohoda s doporučujícím lékařem. Odesílající lékař byl kontaktován a souhlasí s tím, že pacient může být osloven se žádostí o souhlas.
  • Informovaný souhlas. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace CCTA. Po období pozorování alespoň 20 minut po indexu CCTA vyloučí pacienta ze způsobilosti jakýkoli důkaz MACE, alergie nebo jakékoli jiné nežádoucí klinické příhody, která snižuje bezpečnost nebo vhodnost CTP (jak je definováno ošetřujícím lékařem).
  • Kontraindikace regadenosenu podle protokolu LGH (dodatek 2).
  • Lékařský záznam akutní ischemie, jak je prokázáno na EKG nebo pozitivních srdečních biomarkerech v mezidobí mezi CCTA a CTP. Elektrokardiografický důkaz akutní ischemie zahrnuje akutní STEMI (elevace ST rovna nebo větší než 1 mm u dvou nebo více svodů), depresi segmentu ST a/nebo inverzi T vlny (není známo, že by bylo staré a je považováno za důkaz probíhající ischemie). Pozitivní srdeční biomarkery zahrnují zvýšenou frakci troponinu, myoglobinu a/nebo kreatininfosfokinázy MB).
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující bronchodilatanci nebo steroidní léčbu během posledních 3 měsíců.
  • Neschopnost tolerovat betablokátory.
  • Atrioventrikulární blokáda (typ II-III), prodloužený QT interval nebo syndrom nemocného sinu.
  • Renální insuficience (kreatinin ≥1,6 a/nebo, GFR < 60 ml/m) nebo renální selhání vyžadující dialýzu.
  • Fibrilace síní nebo jiný výrazně nepravidelný rytmus.
  • Psychická nevhodnost nebo extrémní klaustrofobie.
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
  • Klinická nestabilita podle posouzení ošetřujícího lékaře; včetně mimo jiné: kardiogenního šoku, hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), refrakterní hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg), setrvalé ventrikulární nebo síňové arytmie vyžadující intravenózní léky.
  • Užívání Viagry nebo Cialisu za posledních 24 hodin.
  • Známá anamnéza alergie nebo nežádoucích reakcí na rentgenové barvivo, regadenoson nebo aminofylin.
  • Užívání kofeinu během předchozích 12 hodin (inaktivuje regadenoson).
  • Těžká aortální stenóza v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kvalifikace pacientů s CTP
Pohodlný vzorek všech kvalifikovaných pacientů pro postup CTP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v důsledku postupu CTP.
Časové okno: Po ukončení studia se předpokládá 1 rok.
Bezpečnost bude monitorována zdravotnickým personálem a zaznamenávána z pozorování, rozhovorů s pacienty a lékařského záznamu během indexové návštěvy nemocnice pro CTP, z lékařského záznamu a záznamů ambulantní ambulance.
Po ukončení studia se předpokládá 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, po které má být subjekt naplánován a dokončen postup CTP po postupu CCTA.
Časové okno: 30 dní
Dny od CCTA do dokončeného postupu CTP.
30 dní
Počet minut, které trvá dokončení postupu CTP u předmětu. k dokončení postupu CTP.
Časové okno: 90 minut
Čas (minuty) od zahájení do dokončení postupu CTP.
90 minut
Počet minut, po které Poskytovatel zkontroluje a interpretuje data CTP a podá zprávu o postupu CTP.
Časové okno: 30 minut
Čas (minuty) na interpretaci postupu CTP.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Jacob, MD, Lancaster General Health / Penn Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abstraktní zpráva o klinické studii bude předložena k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Dubna 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Toshiba, Astellas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit