神経発達障害児の睡眠障害に対する NPC-15 の有効性と安全性の研究 (NPC-15-6)
2019年4月14日 更新者：Nobelpharma
NPC-15の第Ⅲ相臨床試験 ～神経発達障害児の睡眠障害に対する有効性と安全性を検討～
この研究の目的は、電子睡眠日記による睡眠潜時の有効性と NPC-15 の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の非盲検試験になります。
トライアルには 3 つのフェーズがあります。スクリーニング段階、治療段階、治療後段階。
スクリーニング段階は、被験者の最初の適格性が評価されるスクリーニング訪問を含む。
非盲検治療段階では、医師の判断に基づいて、すべての患者に NPC-15 1 mg、2 mg、または 4 mg が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から15歳までの女性または男性患者。
- DSM-5を用いて診断された「神経発達障害」の患者。
- 毎日の平均睡眠潜時が 30 分以上持続し、その状態が 3 か月以上続く患者
- 入院患者ではなく、外来患者の患者。
- -患者の養育者/親/保護者から得られた署名済みのインフォームドコンセント、または患者自身から得られた署名済みのICまたはインフォームドコンセント。
除外基準:
- 知的障害の概念領域、社会領域、または実用領域のいずれかで少なくとも重度の患者は、DSM-5 を使用して「最も重度」以上と判断されています。
- メラトニン（サプリメントを含む）を服用した患者。
- 臨床試験開始前4週間以内にラメルテオンを服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NPC-15 顆粒
NPC-15顆粒1mg、2mgまたは4mgを1日1回就寝前に経口投与。
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NPC-15、メラトニン顆粒 1 mg、2 mg または 4 mg を 1 日 1 回、2 週間のプラセボ投与によるスクリーニング段階の後、26 週間就寝前に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 週目の電子睡眠日記による睡眠潜時。
時間枠：10週間
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睡眠潜時は、睡眠障害の一般的なエンドポイントです。
さらに、神経発達障害のある子供の睡眠障害の無作為化臨床研究でも使用されています。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目の電子睡眠日記による睡眠潜時。
時間枠：26週間
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本剤の有効性を詳細に評価するため
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26週間
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異常行動チェックリスト 日本語版
時間枠：10週目、26週目
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神経発達障害に対するこの薬の効果を評価する
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10週目、26週目
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有害事象
時間枠：28週間
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この薬の安全性を評価するには
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28週間
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検査所見、バイタルサイン
時間枠：28週間
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この薬の安全性を評価するには
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28週間
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心電図
時間枠：28週間
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この薬の安全性を評価するには
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月6日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-15-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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