Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NPC-15 pro poruchy spánku u dětí s neurovývojovými poruchami (NPC-15-6)

14. dubna 2019 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze III klinické studie NPC-15 - Studie účinnosti a bezpečnosti u poruch spánku u dětí s poruchami neurovývoje -

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost na spánkovou latenci pomocí elektronických spánkových deníků a bezpečnost NPC-15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou a otevřenou studií. Soud má tři fáze; fáze screeningu, fáze léčby a fáze po léčbě. Screeningová fáze zahrnuje screeningovou návštěvu, kde bude hodnocena počáteční způsobilost subjektu. Během otevřené léčebné fáze bude všem pacientům podáván NPC-15 1 mg, 2 mg nebo 4 mg na základě úsudku jejich lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži ve věku 6 až 15 let.
  • Pacienti s „neurovývojovou poruchou“ diagnostikovanou pomocí DSM-5.
  • Pacienti s průměrnou denní latencí spánku přetrvávali přes 30 minut a stav je kontinuální přes 3 měsíce
  • Pacienti, kteří jsou ambulantní, nikoli hospitalizovaní pacienti.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od chovatele(ů)/rodiče(ů)/opatrovníka(ů) pacienta nebo podepsaný IC nebo informovaný souhlas získaný od samotného pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alespoň závažností v koncepční oblasti, sociální oblasti nebo praktické oblasti mentálního postižení posoudili při použití DSM-5 více než „nejzávažnější“.
  • Pacienti, kteří v anamnéze užívali melatonin (včetně doplňku).
  • Pacienti, kteří užívali Ramelteon během 4 týdnů před zahájením klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule NPC-15
NPC-15 granule 1 mg, 2 mg nebo 4 mg jednou denně, podávané perorálně před spaním.
Lék: NPC-15
NPC-15, granule melatoninu 1 mg, 2 mg nebo 4 mg, jednou denně, se podává perorálně před spaním po dobu 26 týdnů po dvoutýdenní fázi screeningu s podáváním placeba.
Ostatní jména:
  • Melatonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková latence s elektronickým spánkovým deníkem v 10. týdnu.
Časové okno: 10 týdnů
Spánková latence je běžným koncovým bodem u poruch spánku. Kromě toho byl použit v randomizované klinické studii poruch spánku dětí s neurovývojovými poruchami.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková latence s elektronickým spánkovým deníkem ve 26. týdnu.
Časové okno: 26 týdnů
Podrobně posoudit účinnost tohoto léku
26 týdnů
Kontrolní seznam abnormálního chování Japonská verze
Časové okno: 10., 26. týden
Posoudit účinky tohoto léku na poruchy neurovývoje
10., 26. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 28 týdnů
K posouzení bezpečnosti tohoto léku
28 týdnů
Laboratorní nálezy, vitální funkce
Časové okno: 28 týdnů
K posouzení bezpečnosti tohoto léku
28 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: 28 týdnů
K posouzení bezpečnosti tohoto léku
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-15-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit