Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NPC-15 w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NPC-15-6)

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nobelpharma

III faza badania klinicznego NPC-15 — Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami rozwoju układu nerwowego —

Celem tego badania jest ocena skuteczności w zakresie latencji snu za pomocą elektronicznych dzienników snu oraz bezpieczeństwa NPC-15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkową i otwartą próbą. Proces składa się z trzech faz; faza przesiewowa, faza leczenia i faza po leczeniu. Faza przesiewowa obejmuje wizytę przesiewową, podczas której zostaną ocenione wstępne uprawnienia uczestnika. Podczas otwartej fazy leczenia wszyscy pacjenci otrzymają NPC-15 1 mg, 2 mg lub 4 mg na podstawie oceny ich lekarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 6 do 15 lat.
  • Pacjenci z „zaburzeniami neurorozwojowymi” zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5.
  • Pacjenci ze średnią dobową latencją snu utrzymywali się powyżej 30 min, a stan ten utrzymuje się przez 3 miesiące
  • Pacjenci ambulatoryjni, a nie hospitalizowani.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od opiekuna(ów)/rodzica(ów)/opiekuna(ów) pacjenta lub podpisana IC lub świadoma zgoda uzyskana od samego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną co najmniej w obszarze koncepcyjnym, społecznym lub praktycznym oceniali za pomocą DSM-5 więcej niż „najpoważniejszy”.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali melatoninę (w tym suplement) w historii.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali Ramelteon w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulat NPC-15
NPC-15 granulat 1 mg, 2 mg lub 4 mg raz dziennie, podawać doustnie przed snem.
Lek: NPC-15
NPC-15, granulat melatoniny 1 mg, 2 mg lub 4 mg, raz dziennie, podaje się doustnie przed pójściem spać przez 26 tygodni po 2-tygodniowej fazie przesiewowej z podawaniem placebo.
Inne nazwy:
  • Melatonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latencja snu z elektronicznym dziennikiem snu w 10 tygodniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Latencja snu jest częstym punktem końcowym w zaburzeniach snu. Ponadto zastosowano go w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym zaburzeń snu u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu z elektronicznym dziennikiem snu w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby szczegółowo ocenić skuteczność tego leku
26 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Wersja japońska
Ramy czasowe: Tydzień 10, 26
Ocena wpływu tego leku na zaburzenia neurorozwojowe
Tydzień 10, 26
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo tego leku
28 tygodni
Wyniki badań laboratoryjnych, oznaki życiowe
Ramy czasowe: 28 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo tego leku
28 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 28 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo tego leku
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-15-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj