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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NPC-15 bei Schlafstörungen von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (NPC-15-6)

14. April 2019 aktualisiert von: Nobelpharma

Klinische Phase-III-Studie mit NPC-15 – Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Schlafstörungen bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen –

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von elektronischen Schlaftagebüchern auf die Schlaflatenz und die Sicherheit von NPC-15 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische und offene Studie sein. Die Studie hat drei Phasen; Screeningphase, Behandlungsphase und Nachbehandlungsphase. Die Screening-Phase umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die anfängliche Eignung des Probanden bewertet wird. Während der Open-Label-Behandlungsphase wird allen Patienten NPC-15 1 mg, 2 mg oder 4 mg auf der Grundlage der Einschätzung ihres Arztes verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren.
  • Patienten mit „neurologischer Entwicklungsstörung“, die mithilfe von DSM-5 diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einer durchschnittlichen täglichen Schlaflatenz hielten über 30 Minuten an und der Zustand hielt über 3 Monate an
  • Patienten, die ambulant behandelt werden, keine Krankenhauspatienten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten/Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten oder unterzeichnete IC oder Einverständniserklärung des Patienten selbst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Schweregrad entweder im konzeptionellen Bereich oder im sozialen Bereich oder im praktischen Bereich der geistigen Behinderung haben unter Verwendung von DSM-5 mehr als „am schwersten“ beurteilt.
  • Patienten, die Melatonin (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) in der Vorgeschichte eingenommen haben.
  • Patienten, die Ramelteon innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der klinischen Studie eingenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-15-Granulat
NPC-15 Granulat 1 mg, 2 mg oder 4 mg einmal täglich, oral verabreicht vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: NPC-15
NPC-15, Melatonin-Granulat 1 mg, 2 mg oder 4 mg, einmal täglich, wird oral vor dem Schlafengehen für 26 Wochen nach einer Screening-Phase von 2 Wochen mit Placebo-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz mit elektronischem Schlaftagebuch in Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Schlaflatenz ist ein häufiger Endpunkt bei Schlafstörungen. Darüber hinaus wurde es in einer randomisierten klinischen Studie zu Schlafstörungen bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen eingesetzt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz mit elektronischem Schlaftagebuch in Woche 26.
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Wirksamkeit dieses Medikaments im Detail zu beurteilen
26 Wochen
Checkliste für abnormales Verhalten Japanische Version
Zeitfenster: Woche 10, 26
Um die Wirkungen dieses Medikaments auf neurologische Entwicklungsstörungen zu beurteilen
Woche 10, 26
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Um die Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen
28 Wochen
Laborbefunde, Vitalzeichen
Zeitfenster: 28 Wochen
Um die Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen
28 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 28 Wochen
Um die Sicherheit dieses Medikaments zu beurteilen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-15-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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