Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NPC-15 til søvnforstyrrelser hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser (NPC-15-6)

14. april 2019 opdateret af: Nobelpharma

Fase III klinisk forsøg med NPC-15 - Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for søvnforstyrrelser hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser -

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten på søvnlatens med elektroniske søvndagbøger og sikkerheden af ​​NPC-15.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multicenter- og åbent-label forsøg. Forsøget har tre faser; screeningsfasen, behandlingsfasen og efterbehandlingsfasen. Screeningsfasen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonens indledende berettigelse vil blive evalueret. I den åbne behandlingsfase vil alle patienter blive administreret NPC-15 1 mg, 2 mg eller 4 mg på grundlag af deres læges vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 6 til 15 år.
  • Patienter med "neuroudviklingsforstyrrelse" diagnosticeret ved brug af DSM-5.
  • Patienter med gennemsnitlig daglig søvnlatens varede over 30 minutter, og tilstanden er kontinuerlig over 3 måneder
  • Patienter, der er ambulant, ikke indlagt patient.
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra opdrager(e)/forældre(r)/værge(r) til patienten, eller underskrevet IC eller informeret samtykke indhentet fra patienten selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindst sværhedsgrad inden for enten konceptuelt område, socialt område eller praktisk område med intellektuelle handicap har vurderet mere end "de mest alvorlige" ved at bruge DSM-5.
  • Patienter, der har taget melatonin (inklusive tilskud) i historien.
  • Patienter, der havde taget Ramelteon inden for 4 uger før den kliniske undersøgelse starter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPC-15 granulat
NPC-15 granulat 1 mg, 2 mg eller 4 mg én gang dagligt, indgivet oralt før sengetid.
Medicin: NPC-15
NPC-15, Melatonin granulat 1 mg, 2 mg eller 4 mg, én gang dagligt, indgives oralt før sengetid i 26 uger efter en screeningsfase på 2 uger med placeboadministration.
Andre navne:
  • Melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse med elektronisk søvndagbog i uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Søvnforsinkelse er et almindeligt endepunkt ved søvnforstyrrelser. Derudover er det blevet brugt i et randomiseret klinisk studie af søvnforstyrrelser hos børn med neuro-udviklingsforstyrrelser.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse med elektronisk søvndagbog i uge 26.
Tidsramme: 26 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​dette lægemiddel i detaljer
26 uger
Tjekliste for unormal adfærd japansk version
Tidsramme: Uge 10, 26
At vurdere virkningerne af dette lægemiddel på neuroudviklingsforstyrrelser
Uge 10, 26
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​dette lægemiddel
28 uger
Laboratoriefund, vitalt tegn
Tidsramme: 28 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​dette lægemiddel
28 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: 28 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​dette lægemiddel
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-15-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med NPC-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner