Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'NPC-15 per i disturbi del sonno dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NPC-15-6)
14 aprile 2019 aggiornato da: Nobelpharma
Sperimentazione clinica di fase III di NPC-15 - Studio dell'efficacia e della sicurezza per i disturbi del sonno dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico -
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia sulla latenza del sonno con diari elettronici del sonno e la sicurezza di NPC-15.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio multicentrico e in aperto.
Il processo ha tre fasi; la fase di screening, la fase di trattamento e la fase post-trattamento.
La fase di screening comprende una visita di screening in cui verrà valutata l'idoneità iniziale del soggetto.
Durante la fase di trattamento in aperto, a tutti i pazienti verrà somministrato NPC-15 1 mg, 2 mg o 4 mg sulla base del giudizio dei loro medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 6 e 15 anni.
- Pazienti con "disturbo del neurosviluppo" diagnosticato utilizzando il DSM-5.
- I pazienti con una latenza media del sonno giornaliero persistevano per oltre 30 minuti e la condizione è continua per oltre 3 mesi
- Pazienti ambulatoriali, non ricoverati.
- Consenso informato firmato ottenuto dall'allevatore/i/genitore/i/tutore/i del paziente, o IC firmato o assenso informato ottenuto dal paziente stesso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con almeno gravità nell'area concettuale, nell'area sociale o nell'area pratica della disabilità intellettiva hanno giudicato più del "più grave" utilizzando il DSM-5.
- Pazienti che hanno assunto melatonina (compreso il supplemento) nella storia.
- Pazienti che avevano assunto Ramelteon nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Granello NPC-15
NPC-15 granulato 1 mg, 2 mg o 4 mg una volta al giorno, somministrato per via orale prima di andare a letto.
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NPC-15, granuli di melatonina 1 mg, 2 mg o 4 mg, una volta al giorno, viene somministrato per via orale prima di andare a letto per 26 settimane dopo una fase di screening di 2 settimane con somministrazione di placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza del sonno con diario elettronico del sonno alla settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
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La latenza del sonno è un endpoint comune nei disturbi del sonno.
Inoltre, è stato utilizzato in uno studio clinico randomizzato sui disturbi del sonno di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza del sonno con diario elettronico del sonno alla settimana 26.
Lasso di tempo: 26 settimane
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Per valutare l'efficacia di questo farmaco in dettaglio
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26 settimane
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Elenco di controllo del comportamento anomalo versione giapponese
Lasso di tempo: Settimana 10, 26
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Per valutare gli effetti di questo farmaco sui disturbi dello sviluppo neurologico
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Settimana 10, 26
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
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Per valutare la sicurezza di questo farmaco
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28 settimane
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Reperti di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: 28 settimane
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Per valutare la sicurezza di questo farmaco
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28 settimane
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 28 settimane
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Per valutare la sicurezza di questo farmaco
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Disturbi del neurosviluppo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-15-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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