Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la eficacia y seguridad de NPC-15 para los trastornos del sueño de niños con trastornos del neurodesarrollo (NPC-15-6)

14 de abril de 2019 actualizado por: Nobelpharma

Ensayo clínico de fase III de NPC-15 - Estudio de la eficacia y seguridad para los trastornos del sueño de niños con trastornos del neurodesarrollo -

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia sobre la latencia del sueño con diarios de sueño electrónicos y la seguridad de NPC-15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo multicéntrico y abierto. El juicio tiene tres fases; la fase de cribado, la fase de tratamiento y la fase posterior al tratamiento. La fase de selección comprende una visita de selección donde se evaluará la elegibilidad inicial del sujeto. Durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta, a todos los pacientes se les administrará NPC-15 1 mg, 2 mg o 4 mg según el criterio de sus médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos de 6 a 15 años.
  • Pacientes con "trastorno del neurodesarrollo" diagnosticado mediante el DSM-5.
  • Los pacientes con un promedio de latencia diaria del sueño persistieron durante 30 minutos y la condición es continua durante 3 meses
  • Pacientes que son pacientes ambulatorios, no hospitalizados.
  • Consentimiento informado firmado obtenido del criador(es)/padre(s)/tutor(es) del paciente, o CI firmado o asentimiento informado obtenido del propio paciente.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con al menos gravedad en el área conceptual, en el área social o en el área práctica de discapacidad intelectual han sido juzgados más que "los más graves" mediante el uso del DSM-5.
  • Pacientes que tomaron melatonina (incluido el suplemento) en la historia.
  • Pacientes que habían tomado Ramelteon en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo NPC-15
NPC-15 granulado 1 mg, 2 mg o 4 mg una vez al día, administrado por vía oral antes de acostarse.
Droga: NPC-15
NPC-15, gránulos de melatonina de 1 mg, 2 mg o 4 mg, una vez al día, se administra por vía oral antes de acostarse durante 26 semanas después de una fase de detección de 2 semanas con administración de placebo.
Otros nombres:
  • Melatonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño con diario electrónico del sueño en la semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
La latencia del sueño es un punto final común en los trastornos del sueño. Además, se ha utilizado en un estudio clínico aleatorizado de trastornos del sueño de niños con trastornos del neurodesarrollo.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño con diario electrónico del sueño en la semana 26.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la eficacia de este fármaco en detalle
26 semanas
Lista de verificación de comportamiento anormal versión japonesa
Periodo de tiempo: Semana 10, 26
Evaluar los efectos de este fármaco en los trastornos del neurodesarrollo
Semana 10, 26
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
Para evaluar la seguridad de este fármaco
28 semanas
Hallazgos de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: 28 semanas
Para evaluar la seguridad de este fármaco
28 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 28 semanas
Para evaluar la seguridad de este fármaco
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nobelpharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-15-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NPC-15

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir