NPC-15治疗神经发育障碍儿童睡眠障碍的疗效和安全性研究 (NPC-15-6)
2019年4月14日 更新者：Nobelpharma
NPC-15的III期临床试验-神经发育障碍儿童睡眠障碍的疗效和安全性研究-
本研究的目的是评估电子睡眠日记对睡眠潜伏期的疗效和 NPC-15 的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项多中心和开放标签试验。
审判分为三个阶段；筛选阶段、治疗阶段和治疗后阶段。
筛选阶段包括筛选访问，其中将评估受试者的初始资格。
在开放标签治疗阶段，所有患者将根据医生的判断服用 NPC-15 1 mg、2 mg 或 4 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至15岁的女性或男性患者。
- 使用 DSM-5 诊断为“神经发育障碍”的患者。
- 日平均睡眠潜伏期持续30分钟以上且持续3个月以上者
- 门诊病人，不是住院病人。
- 从患者的养育者/父母/监护人处获得的签署知情同意书，或从患者本人处获得的签署的 IC 或知情同意书。
排除标准：
- 使用 DSM-5，至少在概念领域、社会领域或实践领域具有智力障碍严重程度的患者判断为超过“最严重”。
- 服用过褪黑激素（包括补充剂）的患者。
- 在临床研究开始前 4 周内服用 Ramelteon 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NPC-15颗粒
NPC-15 颗粒 1 mg、2 mg 或 4 mg，每天一次，睡前口服。
|
NPC-15，褪黑激素颗粒 1 mg、2 mg 或 4 mg，每天一次，在服用安慰剂 2 周的筛选阶段后，在睡前口服 26 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 周时使用电子睡眠日记的睡眠潜伏期。
大体时间：10周
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睡眠潜伏期是睡眠障碍的一个常见终点。
此外，它还被用于神经发育障碍儿童睡眠障碍的随机临床研究。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时使用电子睡眠日记的睡眠潜伏期。
大体时间：26周
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详细评估此药的疗效
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26周
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异常行为检查表日文版
大体时间：第 10、26 周
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评估这种药物对神经发育障碍的影响
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第 10、26 周
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不良事件
大体时间：28周
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评估该药物的安全性
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28周
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实验室检查结果、生命体征
大体时间：28周
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评估该药物的安全性
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28周
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心电图
大体时间：28周
|
评估该药物的安全性
|
28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NPC-15的临床试验
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