Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NPC-15:n tehosta ja turvallisuudesta hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten unihäiriöissä (NPC-15-6)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nobelpharma

NPC-15:n vaiheen III kliininen tutkimus – Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten unihäiriöissä –

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa unilatenssiin sähköisten unipäiväkirjojen avulla ja NPC-15:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus ja avoin tutkimus. Kokeilussa on kolme vaihetta; seulontavaihe, hoitovaihe ja hoidon jälkeinen vaihe. Seulontavaihe sisältää seulontakäynnin, jossa arvioidaan kohteen alkuperäinen kelpoisuus. Avoimen hoitovaiheen aikana kaikille potilaille annetaan NPC-15:tä 1 mg, 2 mg tai 4 mg lääkärin harkinnan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–15-vuotiaat nais- tai miespotilaat.
  • Potilaat, joilla on DSM-5:llä diagnosoitu "neurokehityshäiriö".
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen unilatenssi kesti yli 30 minuuttia ja tila on jatkuva yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat avohoidossa, eivät sairaalahoidossa.
  • Potilaan kasvattajalta/vanhemmilta/huoltajilta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus tai potilaalta itseltään saatu allekirjoitettu IC tai tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään vakavuus joko käsitteellisellä alueella, sosiaalisella alueella tai käytännön vamman alueella, ovat arvioineet enemmän kuin "vakavimmat" käyttämällä DSM-5:tä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet melatoniinia (mukaan lukien lisäravinteet) historiassa.
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet Ramelteonia 4 viikon sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPC-15 rae
NPC-15-rae 1 mg, 2 mg tai 4 mg kerran päivässä, annettuna suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: NPC-15
NPC-15, melatoniinirakeet 1 mg, 2 mg tai 4 mg, kerran päivässä, annetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 26 viikon ajan 2 viikon seulontavaiheen jälkeen lumelääkkeellä.
Muut nimet:
  • Melatoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive sähköisellä unipäiväkirjalla viikolla 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Unilatenssi on yleinen päätepiste unihäiriöissä. Lisäksi sitä on käytetty satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten unihäiriöistä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiive sähköisellä unipäiväkirjalla viikolla 26.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tämän lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi yksityiskohtaisesti
26 viikkoa
Epänormaalin toiminnan tarkistuslista japanilainen versio
Aikaikkuna: Viikko 10, 26
Arvioida tämän lääkkeen vaikutuksia hermoston kehityshäiriöihin
Viikko 10, 26
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tämän lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
28 viikkoa
Laboratoriolöydökset, elintoiminto
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tämän lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
28 viikkoa
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tämän lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobelpharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-15-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Univaikeudet

Kliiniset tutkimukset NPC-15

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa