鎮静剤を使用した結腸内視鏡検査と鎮静剤を使用しない結腸内視鏡検査に対する患者の満足度
鎮静下結腸内視鏡検査と非鎮静下結腸内視鏡検査における患者の満足度 - 日常ケアにおける満足度と痛みに影響を与える要因はどれですか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、大規模な外来診療部門を備えた三次医療病院 (DKD Helios Klinik Wiesbaden) で外来結腸内視鏡検査を受ける連続患者を対象とした前向き観察研究です。 この研究の主要評価項目は、鎮静剤の有無にかかわらず結腸内視鏡検査を受けた患者の検証された患者満足度スコアの比較です。 その目的は、事前に定義された危険因子によって鎮静なしの処置が適切であると判断され、鎮静を避けたいと考えている患者が、鎮静を受ける患者と同様の満足度スコアを持つかどうかを評価することです。 二次的な目的として、疼痛スコア (検証された NAPCOMS スコア) および処置の質のマーカー (完了率や離脱時間など) が評価されます。
15 点の満足度スコアにおける 2 点の差を臨床的に関連があると考え、鎮静ありとなしの処置の分布がそれぞれ 7:3 であると疑う場合、満足度を達成するには、1,070 人の患者 (少なくとも鎮静あり 749 名、鎮静なし 321 名) を含める必要があります。有意水準は 0.05。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hesse
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Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65191
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査のために来院する連続患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 書面による同意を与えていない患者
- 結腸狭窄または狭窄の疑い
- 活動性の炎症性腸疾患
- 以前の結腸の部分切除術
- ポリポーシス症候群
- ドイツ語を話すことができない、またはドイツ語でアンケートに回答できない
- 弱い立場の患者（アンケートへの記入や質問への回答に影響を与える、囚人、妊婦、精神薄弱患者）
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード > III。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外来で大腸内視鏡検査を受ける患者さん
このコホートは、定期的な結腸内視鏡検査を受けるその後の患者で構成されます。
積極的な介入はありません。
ただし、鎮静剤を使用して結腸内視鏡検査を行うことを選択したグループと、鎮静剤を使用せずに結腸内視鏡検査を行うことを選択したグループが比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア (Schoen et al.)
時間枠：施術後1～2週間以内
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満足度スコアは、次の 3 つの記述に基づいています。 (a) 「受けたケアに非常に満足しました」。 (b) 「資格のある友人にこの手順を強く勧めます。」 (c) 「必要に応じて、今後も試験をやり直すつもりです。」
各ステートメントは、次の選択肢を含む 5 段階の縦座標スケールでコード化されています: 強く同意する、同意する、よくわからない、同意しない、および強く同意しない。
3 つのステートメントのスコアの平均が満足度スコアとして使用されます。
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施術後1～2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAPCOMS スコア
時間枠：手順内で修正され、手順の 1 ～ 2 週間後に変更されます。
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NAPCOMS は、内視鏡看護師が処置を支援することによって完了するように設計されています。 これは、痛み、鎮静、忍容性に関する包括的な主観的評価の 3 つの領域を含む複合的な尺度です。 痛みの領域は、強度、頻度、持続時間の次元を使用して定義され、それぞれ 0 (発生なし) から 3 (重度、頻繁、または長期) のスコアで評価されます。 鎮静は、意識レベルに応じて 0 (完全に覚醒) から 3 (意識不明) までの範囲で評価されますが、全体的な忍容性スコアは 0 (非常に忍容性が高い) から 3 (忍容性が低い) で評価されます。 全体的な NAPCOMS は、痛みの領域の重症度、頻度、持続時間の合計として定義されました。 鎮静のレベルと全体的な全体的な耐容性の評価は個別に評価されます。 |
手順内で修正され、手順の 1 ～ 2 週間後に変更されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander J Eckardt, MD、DKD Helios Klinik Wiesbaden, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eckardt VF, Kanzler G, Schmitt T, Eckardt AJ, Bernhard G. Complications and adverse effects of colonoscopy with selective sedation. Gastrointest Endosc. 1999 May;49(5):560-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70382-2.
- Petrini JL, Egan JV, Hahn WV. Unsedated colonoscopy: patient characteristics and satisfaction in a community-based endoscopy unit. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):567-72. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.027.
- Eckardt AJ, Swales C, Bhattacharya K, Wassef WY, Phelan NP, Zubair S, Martins N, Patel S, Moquin B, Anwar N, Leung K, Levey JM. Open access colonoscopy in the training setting: which factors affect patient satisfaction and pain? Endoscopy. 2008 Feb;40(2):98-105. doi: 10.1055/s-2007-995469.
- Cockburn J, Hill D, Irwig L, De Luise T, Turnbull D, Schofield P. Development and validation of an instrument to measure satisfaction of participants at breast screening programmes. Eur J Cancer. 1991;27(7):827-31. doi: 10.1016/0277-5379(91)90126-x.
- Schoen RE, Weissfeld JL, Baum A. Development of a simple instrument to measure patient satisfaction with flexible sigmoidoscopy. Gastroenterology 1995; 108: A34
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HRC[058465]
個々の参加者データ (IPD) の計画
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