Patientenzufriedenheit mit sedierter vs. nicht sedierter Koloskopie
Patientenzufriedenheit mit sedierter vs. nicht sedierter Koloskopie – Welche Faktoren beeinflussen Zufriedenheit und Schmerzen in der Routineversorgung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an konsekutiven Patienten, die sich zur ambulanten Koloskopie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung mit einem großen ambulanten Versorgungsbereich (DKD Helios Klinik Wiesbaden) vorstellten. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich eines validierten Patientenzufriedenheitswertes bei Patienten, die sich einer Koloskopie mit oder ohne Sedierung unterziehen. Ziel ist es zu beurteilen, ob Patienten, die aufgrund vordefinierter Risikofaktoren für einen unsedierten Eingriff geeignet sind und eine Sedierung vermeiden möchten, ähnliche Zufriedenheitswerte haben wie diejenigen, die sich einer Sedierung unterziehen. Als sekundäre Ziele werden Schmerzscores (validierter NAPCOMS-Score) und Marker der Verfahrensqualität (wie Abschlussraten oder Rückzugszeiten) bewertet.
Wenn man einen Unterschied von 2 Punkten in der 15-Punkte-Zufriedenheitsbewertung als klinisch relevant betrachtet und eine 7:3-Verteilung von Eingriffen mit bzw. ohne Sedierung vermutet, müssen 1070 Patienten eingeschlossen werden (mindestens 749 sedierte und 321 nicht sedierte), um zu erreichen ein Signifikanzniveau von 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65191
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten, die sich zur Koloskopie vorstellen
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten geben keine schriftliche Einwilligung
- Dickdarmstenose oder Verdacht auf Stenose
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Vorherige Teilresektion des Dickdarms
- Polyposis-Syndrome
- Unfähigkeit, Deutsch zu sprechen oder einen Fragebogen in deutscher Sprache auszufüllen
- Gefährdete Patienten (Gefangene, schwangere Frauen, Patienten mit geistiger Behinderung, die das Ausfüllen eines Fragebogens oder die Beantwortung von Fragen beeinträchtigen würden)
- Grad der American Society of Anaesthesiology (ASA) > III.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten zur ambulanten Koloskopie
Die Kohorte besteht aus nachfolgenden Patienten, die sich einer Routinekoloskopie unterziehen.
Es gibt keine aktive Intervention.
Es werden jedoch Gruppen verglichen, die sich für die Durchführung einer Koloskopie mit oder ohne Sedierung entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheits-Score (Schoen et al.)
Zeitfenster: innerhalb von 1-2 Wochen nach dem Eingriff
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Der Zufriedenheitswert basiert auf den folgenden drei Aussagen: (a) „Ich war mit der Pflege, die ich erhalten habe, sehr zufrieden“; (b) „Ich würde dieses Verfahren Freunden, die dafür in Frage kommen, wärmstens empfehlen“; (c) „Ich wäre bereit, die Prüfung bei Bedarf in Zukunft zu wiederholen.“
Jede Aussage ist auf einer 5-Punkte-Ordinatenskala kodiert, die die folgenden Auswahlmöglichkeiten umfasst: stimme völlig zu, stimme zu, nicht sicher, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu.
Der Durchschnitt der Bewertungen für die drei Aussagen wird als Zufriedenheitswert verwendet.
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innerhalb von 1-2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NAPCOMS-Score
Zeitfenster: innerhalb des Eingriffs festgelegt und 1-2 Wochen nach dem Eingriff geändert.
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Das NAPCOMS wurde so konzipiert, dass es von der Endoskopie-Schwester ausgefüllt werden kann, die während des Eingriffs assistiert. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Messung, die drei Bereiche umfasst: Schmerz, Sedierung und eine globale subjektive Beurteilung der Verträglichkeit. Der Schmerzbereich wird anhand der Dimensionen Intensität, Häufigkeit und Dauer definiert, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (kein Auftreten) bis 3 (stark, häufig oder anhaltend) bewertet werden. Die Sedierung wird nach dem Bewusstseinsgrad von 0 (hellwach) bis 3 (bewusstlos) bewertet, während der globale Verträglichkeitswert von 0 (sehr gut verträglich) bis 3 (schlecht verträglich) bewertet wird. Der Gesamt-NAPCOMS wurde als die Summe der Schwere, Häufigkeit und Dauer der Schmerzdomänen definiert. Der Grad der Sedierung und die Gesamtbewertung der globalen Verträglichkeit werden separat bewertet. |
innerhalb des Eingriffs festgelegt und 1-2 Wochen nach dem Eingriff geändert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander J Eckardt, MD, DKD Helios Klinik Wiesbaden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eckardt VF, Kanzler G, Schmitt T, Eckardt AJ, Bernhard G. Complications and adverse effects of colonoscopy with selective sedation. Gastrointest Endosc. 1999 May;49(5):560-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70382-2.
- Petrini JL, Egan JV, Hahn WV. Unsedated colonoscopy: patient characteristics and satisfaction in a community-based endoscopy unit. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):567-72. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.027.
- Eckardt AJ, Swales C, Bhattacharya K, Wassef WY, Phelan NP, Zubair S, Martins N, Patel S, Moquin B, Anwar N, Leung K, Levey JM. Open access colonoscopy in the training setting: which factors affect patient satisfaction and pain? Endoscopy. 2008 Feb;40(2):98-105. doi: 10.1055/s-2007-995469.
- Cockburn J, Hill D, Irwig L, De Luise T, Turnbull D, Schofield P. Development and validation of an instrument to measure satisfaction of participants at breast screening programmes. Eur J Cancer. 1991;27(7):827-31. doi: 10.1016/0277-5379(91)90126-x.
- Schoen RE, Weissfeld JL, Baum A. Development of a simple instrument to measure patient satisfaction with flexible sigmoidoscopy. Gastroenterology 1995; 108: A34
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC[058465]
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