Zadowolenie pacjenta z kolonoskopii z użyciem środka uspokajającego i bez środka uspokajającego
Zadowolenie pacjentów z kolonoskopii z użyciem środków uspokajających i bez środków uspokajających — które czynniki wpływają na zadowolenie i ból podczas rutynowej opieki?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kolejnych pacjentów zgłaszających się na ambulatoryjną kolonoskopię w szpitalu trzeciego stopnia z dużym oddziałem opieki ambulatoryjnej (DKD Helios Klinik Wiesbaden). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie zwalidowanej oceny satysfakcji pacjentów poddawanych kolonoskopii w sedacji lub bez. Celem jest ocena, czy pacjenci, którzy zostaną uznani za odpowiednich do zabiegu bez sedacji na podstawie wcześniej zdefiniowanych czynników ryzyka i którzy chcą uniknąć sedacji, będą mieli podobne wyniki satysfakcji, jak pacjenci poddawani sedacji. Jako cele drugorzędne zostaną ocenione oceny bólu (zweryfikowany wynik NAPCOMS) i wskaźniki jakości procedury (takie jak wskaźniki ukończenia lub czas wycofania).
Biorąc pod uwagę 2-punktową różnicę w 15-punktowym wyniku satysfakcji jako istotną klinicznie i podejrzewając rozkład procedur odpowiednio 7:3 z i bez sedacji, należy uwzględnić 1070 pacjentów (co najmniej 749 poddanych sedacji i 321 nie poddanych sedacji), aby osiągnąć poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65191
- DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci zgłaszający się do kolonoskopii
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający pisemnej zgody
- Zwężenie okrężnicy lub podejrzenie zwężenia
- Czynna choroba zapalna jelit
- Wcześniejsza częściowa resekcja okrężnicy
- Zespoły polipowatości
- Nieumiejętność mówienia po niemiecku lub wypełnienia kwestionariusza w języku niemieckim
- Pacjenci szczególnie narażeni (więźniowie, kobiety w ciąży, pacjenci z upośledzeniem umysłowym, co miałoby wpływ na wypełnienie kwestionariusza lub udzielenie odpowiedzi na pytania)
- Stopień > III stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci do ambulatoryjnej kolonoskopii
Kohorta składa się z kolejnych pacjentów zgłaszających się na rutynową kolonoskopię.
Brak aktywnej interwencji.
Porównane zostaną jednak grupy, które zdecydują się na wykonanie kolonoskopii z sedacją lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta (Schoen i in.)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 tygodni po zabiegu
|
Wynik satysfakcji opiera się na następujących trzech stwierdzeniach: (a) „Byłem bardzo zadowolony z otrzymanej opieki”; (b) „Zdecydowanie poleciłbym tę procedurę przyjaciołom, którzy się do niej kwalifikują”; (c) „Chętnie powtórzę egzamin w przyszłości, jeśli zajdzie taka potrzeba”.
Każde stwierdzenie jest zakodowane na 5-stopniowej skali rzędnej, która obejmuje następujące wybory: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie jestem pewien, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
Średnia wyników dla trzech stwierdzeń zostanie wykorzystana jako wynik satysfakcji.
|
w ciągu 1-2 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NAPCOMS
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i modyfikowane 1-2 tygodnie po zabiegu.
|
NAPCOMS został zaprojektowany do wypełniania przez pielęgniarkę endoskopową asystującą podczas zabiegu. Jest to złożona miara, która obejmuje 3 domeny: ból, uspokojenie i globalną subiektywną ocenę tolerancji. Dziedzinę bólu definiuje się za pomocą wymiarów intensywności, częstotliwości i czasu trwania, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak występowania) do 3 (silny, częsty lub długotrwały). Sedację ocenia się według poziomu świadomości w zakresie od 0 (całkowicie rozbudzony) do 3 (nieprzytomny), podczas gdy ogólny wynik tolerancji ocenia się od 0 (bardzo dobrze tolerowany) do 3 (źle tolerowany). Ogólny NAPCOM został zdefiniowany jako suma nasilenia, częstotliwości i czasu trwania domen bólu. Poziom sedacji i ogólne globalne oceny tolerancji są oceniane oddzielnie. |
w trakcie zabiegu i modyfikowane 1-2 tygodnie po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander J Eckardt, MD, DKD Helios Klinik Wiesbaden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eckardt VF, Kanzler G, Schmitt T, Eckardt AJ, Bernhard G. Complications and adverse effects of colonoscopy with selective sedation. Gastrointest Endosc. 1999 May;49(5):560-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70382-2.
- Petrini JL, Egan JV, Hahn WV. Unsedated colonoscopy: patient characteristics and satisfaction in a community-based endoscopy unit. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):567-72. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.027.
- Eckardt AJ, Swales C, Bhattacharya K, Wassef WY, Phelan NP, Zubair S, Martins N, Patel S, Moquin B, Anwar N, Leung K, Levey JM. Open access colonoscopy in the training setting: which factors affect patient satisfaction and pain? Endoscopy. 2008 Feb;40(2):98-105. doi: 10.1055/s-2007-995469.
- Cockburn J, Hill D, Irwig L, De Luise T, Turnbull D, Schofield P. Development and validation of an instrument to measure satisfaction of participants at breast screening programmes. Eur J Cancer. 1991;27(7):827-31. doi: 10.1016/0277-5379(91)90126-x.
- Schoen RE, Weissfeld JL, Baum A. Development of a simple instrument to measure patient satisfaction with flexible sigmoidoscopy. Gastroenterology 1995; 108: A34
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC[058465]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .