非活動性 B 型肝炎キャリアである結腸直腸癌患者における予防的または予防的エンテカビル
2019年1月17日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
非活動性 B 型肝炎キャリアである結腸直腸癌患者における抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または先制的使用を比較するためのオープンな無作為対照臨床試験
非活動性 B 型肝炎キャリアでもある結腸直腸癌患者が、抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または予防的使用を受ける必要があるかどうかについての報告はありません。
このオープンな無作為対照臨床試験は、抗ウイルス薬エンテカビルの予防的使用または先制的使用が、化学療法中およびその後のフォローアップ中の非活動性 B 型肝炎キャリアでもある結腸直腸癌患者の転帰に及ぼす影響を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- -組織学で証明された結腸直腸腺癌の患者。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）が0〜1の患者
- -少なくとも4サイクルの細胞毒性化学療法が計画されている患者（治癒療法の一部として、または緩和療法として）
- -募集日からの平均余命が少なくとも6か月の患者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の患者
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼアルカリ（AST）、ホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、ビリルビンなどの肝機能検査が正常な患者
- HBV-DNAが陰性の患者
- -何らかの原因による慢性活動性肝炎または肝硬変の放射線学的および/または組織学的診断の既知の病歴がない患者、または以前のB型肝炎再活性化の病歴、または6か月以内のHBVの以前の慢性治療
- -自己免疫性肝炎、C型またはD型肝炎ウイルス感染、HIV感染、または肝臓転移の放射線学的証拠の証拠がない患者
- -募集前14日以内の適切な骨髄、肝臓、および腎機能
- インフォームドコンセントに署名した患者
- -化学療法およびフォローアップ中のコンプライアンスが良好な患者
除外基準:
- -放射線または放射性核種治療が計画されている患者
- 妊娠中の女性患者
- 精神科の薬物乱用歴がありやめられない患者や精神障害のある患者
- 免疫不全、その他の先天性または後天性免疫不全、または移植歴のある患者
- 研究者の判断により、患者の安全または研究の完了に重大な害を及ぼす随伴疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンテカビルの予防薬
エンテカビルは、化学療法の開始時から予防的に毎日 0.5 mg の用量で使用されます。
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抗B型肝炎ウイルス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：先制エンテカビル
エンテカビルは、B 型肝炎ウイルスの DNA コピーが 100 IU/ml を超えた時点から、1 日 0.5 mg 経口投与で先制的に使用されます。
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抗B型肝炎ウイルス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス関連肝炎の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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肝炎は、基準範囲（> 58U / L）を超える血清ALTレベルの3倍以上の増加、またはベースラインレベルと比較して100 U / Lを超えるALTレベルの絶対増加として定義されます
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルスの再活性化の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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HBV の再活性化は、HBV DNA レベルの 10 倍以上の増加、またはベースライン値と比較して 10^5 コピー/mL 以上の絶対増加として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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肝炎による化学療法の中断
時間枠：研究完了まで、平均1年
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化学療法の中断は、早期終了または化学療法サイクル間の少なくとも 7 日間の遅延として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui-hua Xu, M.D. Ph.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Bisceglie AM, Lok AS, Martin P, Terrault N, Perrillo RP, Hoofnagle JH. Recent US Food and Drug Administration warnings on hepatitis B reactivation with immune-suppressing and anticancer drugs: just the tip of the iceberg? Hepatology. 2015 Feb;61(2):703-11. doi: 10.1002/hep.27609.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。