- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02777814
Profylaktiskt eller förebyggande Entecavir hos patienter med kolorektal cancer som är inaktiva bärare av hepatit B
17 januari 2019 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
En öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedel Entecavir hos patienter med kolorektal cancer som är inaktiva hepatit B-bärare
Det har inte funnits någon rapport om huruvida patienter med kolorektal cancer som också är inaktiva Hepatit B-bärare ska få profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedel Entecavir.
Denna öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effekten av profylaktisk användning eller förebyggande användning av ett antiviralt läkemedel Entecavir på resultaten av patienter med kolorektal cancer som också är inaktiva hepatit B-bärare under kemoterapi och efterföljande uppföljningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patient med histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0-1
- Patienter planerade för minst 4 cykler av cytotoxisk kemoterapi (antingen som en del av kurativ terapi eller som palliativ terapi)
- Patienter med minst 6 månaders förväntad livslängd från rekryteringsdatum
- Patienter med positivt hepatit B ytantigen (HBsAg)
- Patienter med normala leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas alkalisk (AST), fosfatas (ALP), gamma-glutamyl-transpeptidas (GGT) och bilirubin
- Patienter med negativt HBV-DNA
- Patienter utan känd historia av radiologisk och/eller histologisk diagnos av kronisk aktiv hepatit eller cirros av någon orsak, eller historia av tidigare hepatit B-reaktivering eller tidigare kronisk behandling för HBV inom 6 månader
- Patienter utan tecken på autoimmun hepatit, hepatit C- eller D-virusinfektion, HIV-infektion eller radiologiska tecken på levermetastaser
- adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion inom 14 dagar före rekrytering
- patienter som undertecknar det informerade samtycket
- Patienter med god följsamhet under kemoterapi och uppföljningar
Exklusions kriterier:
- Patienter som planeras för strålbehandling eller radionuklidbehandling
- Gravida kvinnliga patienter
- Patienter med en historia av psykiatrisk drogmissbruk och som inte kan sluta eller med en psykisk störning
- Patienter med immunbrist, annan medfödd eller förvärvad immunbrist eller transplantationshistoria
- Enligt utredarnas bedömning patienter med samtidig sjukdom som allvarligt skadar patienternas säkerhet eller slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profylaktiskt Entecavir
Entecavir används profylaktiskt från tidpunkten för kemoterapistart i dosen 0,5 mg p.o. dagligen
|
mot hepatit B-virus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande Entecavir
Entecavir används förebyggande från det att hepatit B-virusets DNA-kopior är mer än 100 IE/ml i dosen 0,5 mg p.o. dagligen
|
mot hepatit B-virus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hepatit B-virus associerad hepatit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Hepatit definieras som en 3-faldig eller större ökning av serum-ALAT-nivån som översteg referensintervallet (>58 U/L) eller en absolut ökning av ALT-nivån på mer än 100 U/L jämfört med baslinjenivån
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av reaktivering av hepatit B-virus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Reaktivering av HBV definieras som en 10-faldig eller större ökning av HBV-DNA-nivån eller en absolut ökning på 10^5 kopior/ml eller mer jämfört med baslinjevärdet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Avbrott i kemoterapi på grund av hepatit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Avbrott i kemoterapi definieras som antingen för tidig avslutning eller en fördröjning på minst 7 dagar mellan kemoterapicyklerna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui-hua Xu, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Bisceglie AM, Lok AS, Martin P, Terrault N, Perrillo RP, Hoofnagle JH. Recent US Food and Drug Administration warnings on hepatitis B reactivation with immune-suppressing and anticancer drugs: just the tip of the iceberg? Hepatology. 2015 Feb;61(2):703-11. doi: 10.1002/hep.27609.
- Huang H, Li X, Zhu J, Ye S, Zhang H, Wang W, Wu X, Peng J, Xu B, Lin Y, Cao Y, Li H, Lin S, Liu Q, Lin T. Entecavir vs lamivudine for prevention of hepatitis B virus reactivation among patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma receiving R-CHOP chemotherapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2521-30. doi: 10.1001/jama.2014.15704.
- Perrillo RP, Gish R, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute technical review on prevention and treatment of hepatitis B virus reactivation during immunosuppressive drug therapy. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):221-244.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.10.038. Epub 2014 Oct 31. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Kolorektala neoplasmer
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- CRC-HBV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .